Evaluatie van de farmacokinetiek van Prana P1-capsules

Inclusiecriteria:

• Mannen tussen 18 en 55 jaar.
• Lichaamsgewicht met een Body Mass Index (BMI) bereik van 18,5 tot 27,0 [of gewicht binnen 15% van het ideale gewicht voor de lengte en het postuur van de deelnemer
• Gezond, met normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek en vitale functies (BP tussen 100-140/60-90 mmHg, hartslag (HR) tussen 60 en 90 slagen/min, ademhaling tussen 12 en 24 ademhalingen/min) en geen klinisch- significante bevindingen in een 12-afleidingen ECG.
• Geen klinische laboratoriumwaarden buiten het normale referentiebereik van het laboratorium, tenzij de onderzoeker vaststelt dat ze niet klinisch significant zijn.
• Negatief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam, HIV --Bereid en in staat om goed te communiceren met de onderzoeker en het ziekenhuispersoneel, zich te houden aan de onderzoeksprocedure en het studieschema, en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige ernstige as I psychiatrische stoornis waarvoor de deelnemer momenteel wordt behandeld of die de naleving van de studie in het gedrang zou brengen.
• Elke aandoening of therapie die, naar de mening van de onderzoeker, aanzienlijk kan verergeren door blootstelling aan marihuana.
• Acute ziekte op het moment van inschrijving (d.w.z. aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte of infectie met of zonder koorts).
• Koortsziekte (orale temperatuur >37,6° C op het moment van toediening van het geneesmiddel).
• Instabiele chronische ziekten.
• Chronische lever-, nier- of inflammatoire darmziekte of collageen vasculaire ziekte.
• Klinisch significante verhoging van alaninetransaminase (ALT) en/of aspartaattransaminase (AST).
• Actieve neurologische aandoening.
• Klinisch significante ongecontroleerde ziekte of klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Kanker in de afgelopen 5 jaar, anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
• Moeite met het slikken van studiemedicatie.
• Meer dan 25 sigaretten per dag roken.
• Geschiedenis van elke klinische laboratoriumafwijking die door de hoofdonderzoeker als significant wordt beschouwd.
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor een geneesmiddel.
• Bloedingsneiging als gevolg van een ziekte of medicatie die de bloedafname of de injectie zelf onveilig maakt (gebruik van plaatjesaggregatieremmers is toegestaan).
• Stollingsstoornissen of het ontvangen van antistollingstherapie.
• Onvermogen om onthouding van cafeïne te tolereren gedurende 24 uur voorafgaand aan en tijdens de onderzoeksbehandelingsfase.
• Consumptie van alcohol binnen 24 uur voorafgaand aan dosering en tijdens de behandelingsfase.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Chronisch gebruik (d.w.z. ≥3 dagen per week) van op marihuana gebaseerde producten binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Gebruik van recreatieve harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP] en ​​crack) binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel
• Elke bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van marihuana.
• Elke voedselallergie, intolerantie, beperking of speciaal dieet dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker of subonderzoekers, een contra-indicatie vormt voor deelname van de deelnemer aan dit onderzoek.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of niet-geregistreerd geneesmiddel of deelname aan een onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.