Evaluering af farmakokinetikken af ​​Prana P1-kapsler

Inklusionskriterier:

• Mænd mellem 18 og 55 år.
• Kropsvægt med et Body Mass Index (BMI) område på 18,5 til 27,0 [eller vægt inden for 15 % af idealvægten for deltagerens højde og ramme
• Sund, med normale fund i den fysiske undersøgelse og vitale tegn (BP mellem 100-140/60-90 mmHg, puls (HR) mellem 60 til 90 slag/min, respiration mellem 12 til 24 vejrtrækninger/min) og ingen klinisk- signifikante fund i et 12-aflednings EKG.
• Ingen kliniske laboratorieværdier uden for laboratoriets normale referenceområde, medmindre investigator fastslår, at de ikke er klinisk signifikante.
• Negativt for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof, HIV --Vil og i stand til at kommunikere godt med efterforskeren og klinikpersonalet, overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen og give skriftligt informeret samtykke.
• Kunne forstå kravene til undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel større psykiatrisk akse I-lidelse, som deltageren i øjeblikket modtager behandling for, eller som ville gøre undersøgelsesoverholdelse et problem.
• Enhver tilstand eller terapi, der efter efterforskerens mening kan blive væsentligt forværret af eksponeringen for marihuana.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (dvs. tilstedeværelse af en moderat eller svær sygdom eller infektion med eller uden feber).
• Febril sygdom (oral temperatur >37,6° C på tidspunktet for lægemiddeladministration).
• Ustabile kroniske sygdomme.
• Kronisk lever-, nyre- eller inflammatorisk tarmsygdom eller kollagen vaskulær sygdom.
• Klinisk signifikant forhøjelse af alanintransaminase(ALT) og/eller aspartattransaminase (AST).
• Aktiv neurologisk lidelse.
• Klinisk signifikant ukontrolleret sygdom eller klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administration af undersøgelseslægemidlet.
• Kræft inden for de seneste 5 år, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden.
• Svært ved at sluge studiemedicin.
• Ryger mere end 25 cigaretter om dagen.
• Anamnese med enhver klinisk laboratorieabnormitet, som den primære investigator vurderer som væsentlig.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
• Blødningstendens som følge af sygdom eller medicin, der gør blodopsamling eller selve injektionen usikker (brug af blodpladehæmmende midler er tilladt).
• Koagulationsforstyrrelser eller modtagelse af antikoagulantbehandling.
• Manglende evne til at tolerere afholdenhed fra koffein i 24 timer før og under undersøgelsens behandlingsfase.
• Indtagelse af alkohol inden for 24 timer før dosering og under behandlingsfasen.
• Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget
• Kronisk brug (dvs. ≥3 dage om ugen) af marihuanabaserede produkter inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
• Brug af hårde rekreative stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP] og crack) inden for et år før screeningsbesøget.
• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage før lægemiddeladministration
• Enhver kendt eller formodet allergi over for enhver bestanddel af marihuana.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter hovedforskerens eller underforskernes mening kontraindikerer deltagerens deltagelse i denne undersøgelse.
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før administration af forsøgslægemidlet.