Hodnocení farmakokinetiky kapslí Prana P1

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku 18 až 55 let.
• Tělesná hmotnost s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 27,0 [nebo hmotnost v rozmezí 15 % ideální hmotnosti vzhledem k výšce a postavě účastníka
• Zdravý, s normálními nálezy při fyzikálním vyšetření a vitálními funkcemi (TK mezi 100-140/60-90 mmHg, srdeční frekvence (HR) mezi 60 až 90 tepy/min, dýchání mezi 12 až 24 dechy/min) a bez klinicky- významné nálezy na 12svodovém EKG.
• Žádné klinické laboratorní hodnoty mimo laboratorní normální referenční rozmezí, pokud je zkoušející nestanoví jako klinicky nevýznamné.
• Negativní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, HIV – Ochota a schopnost dobře komunikovat s výzkumníkem a personálem kliniky, dodržovat postup studie a harmonogram a poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Dokáže porozumět požadavkům studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Současná závažná psychiatrická porucha osy I, pro kterou se účastník v současné době léčí nebo která by způsobila problém s dodržováním studie.
• Jakýkoli stav nebo terapie, která se podle názoru zkoušejícího může významně zhoršit expozicí marihuaně.
• Akutní onemocnění v době zařazení do studie (tj. přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění nebo infekce s horečkou nebo bez ní).
• Horečnaté onemocnění (ústní teplota > 37,6° C v době podání léku).
• Nestabilní chronická onemocnění.
• Chronické onemocnění jater, ledvin nebo zánětlivé onemocnění střev nebo kolagenní vaskulární onemocnění.
• Klinicky významné zvýšení alanintransaminázy (ALT) a/nebo aspartáttransaminázy (AST).
• Aktivní neurologická porucha.
• Klinicky významné nekontrolované onemocnění nebo klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Rakovina během předchozích 5 let, jiná než spinocelulární nebo bazaliom kůže.
• Obtížné polykání studijního léku.
• Kouření více než 25 cigaret denně.
• Anamnéza jakékoli klinické laboratorní abnormality, kterou hlavní zkoušející považuje za významnou.
• Závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na jakýkoli lék v anamnéze.
• Sklon ke krvácení v důsledku onemocnění nebo léků, které činí odběr krve nebo samotná injekce nebezpečnými (použití protidestičkových látek je povoleno).
• Poruchy koagulace nebo antikoagulační léčba.
• Neschopnost tolerovat abstinenci od kofeinu po dobu 24 hodin před a během studijní fáze léčby.
• Konzumace alkoholu do 24 hodin před podáním a během fáze léčby.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningovou návštěvou
• Chronické užívání (tj. ≥ 3 dny v týdnu) produktů na bázi marihuany během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Užívání tvrdých rekreačních drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP] a crack) během jednoho roku před screeningovou návštěvou.
• Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů před podáním léku
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na jakoukoli složku marihuany.
• Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, která podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčích zkoušejících kontraindikuje účast účastníka v této studii.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného léku nebo účast ve výzkumné studii během 30 dnů před podáním studovaného léku.