Utvärdering av farmakokinetiken för Prana P1-kapslar

Inklusionskriterier:

• Män mellan 18 och 55 år.
• Kroppsvikt med ett Body Mass Index (BMI)-intervall på 18,5 till 27,0 [eller vikt inom 15 % av idealvikt för deltagarens längd och ram
• Frisk, med normala fynd i den fysiska undersökningen och vitala tecken (BP mellan 100-140/60-90 mmHg, hjärtfrekvens (HR) mellan 60 till 90 slag/min, andning mellan 12 till 24 andetag/min) och ingen klinisk- signifikanta fynd i ett 12-avlednings-EKG.
• Inga kliniska laboratorievärden utanför laboratoriets normala referensintervall, såvida inte utredaren bedömer att de inte är kliniskt signifikanta.
• Negativt för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp, HIV --Vill och kan kommunicera väl med utredaren och klinikpersonalen, följa studieproceduren och schemat och ge skriftligt informerat samtycke.
• Kunna förstå studiens krav och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Aktuell psykiatrisk störning på axel I som deltagaren för närvarande får behandling för eller som skulle göra studieefterlevnad ett problem.
• Alla tillstånd eller terapier som, enligt utredarens åsikt, kan förvärras avsevärt av exponeringen för marijuana.
• Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (d.v.s. förekomst av en måttlig eller svår sjukdom eller infektion med eller utan feber).
• Febril sjukdom (oral temperatur >37,6° C vid tidpunkten för läkemedelsadministrering).
• Instabila kroniska sjukdomar.
• Kronisk lever-, njur- eller inflammatorisk tarmsjukdom eller kollagenkärlsjukdom.
• Kliniskt signifikant förhöjning av alanintransaminas (ALT) och/eller aspartattransaminas (ASAT).
• Aktiv neurologisk störning.
• Kliniskt signifikant okontrollerad sjukdom eller kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Cancer under de senaste 5 åren, annan än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden.
• Svårt att svälja studiemedicin.
• Röker mer än 25 cigaretter per dag.
• Historik om eventuella kliniska laboratorieavvikelser som bedöms vara betydande av huvudutredaren.
• Anamnes med allvarliga biverkningar eller överkänslighet mot något läkemedel.
• Blödningstendens till följd av sjukdom eller medicin som gör blodinsamlingen eller själva injektionen osäker (användning av trombocytdämpande medel är tillåten).
• Koagulationsrubbningar eller får antikoagulantiabehandling.
• Oförmåga att tolerera avhållsamhet från koffein i 24 timmar före och under studiens behandlingsfas.
• Konsumtion av alkohol inom 24 timmar före dosering och under behandlingsfasen.
• Historik av betydande alkohol- eller drogmissbruk inom ett år före screeningbesöket
• Kronisk användning (dvs. ≥3 dagar per vecka) av marijuanabaserade produkter inom 3 månader före screeningbesöket.
• Användning av hårda rekreationsdroger (som kokain, fencyklidin [PCP] och crack) inom ett år före screeningbesöket.
• Donation av plasma (500 ml) inom 7 dagar före läkemedelsadministrering
• All känd eller misstänkt allergi mot någon beståndsdel i marijuana.
• All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt huvudutredarens eller underutredarnas åsikt, kontraindikerar deltagarens deltagande i denna studie.
• Användning av något prövningsläkemedel eller icke-registrerat läkemedel eller deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.