간 종양의 복강경 수술에 3D 프린팅 적용
2022년 8월 12일 업데이트: Jan Witowski, Jagiellonian University
복강경 절제술을 계획하고 탐색하는 데 개인화된 3D 인쇄 간 모델의 유용성을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트 목표는 수술 전 계획 및 복강경 간 절제술 수행에서 개인화된 3D 프린팅 모델의 유용성을 평가하는 것입니다. 고유하고 저렴한 접근 방식으로 모델을 개발할 것입니다. 프로젝트는 다음을 평가하는 3개의 중복 모듈/단계로 구성됩니다.
- 컴퓨터 단층 촬영 및 표준 표면 또는 체적 렌더링과 비교한 3D 프린팅 간 모델의 정확도
- 수술 계획에 활용되는 3D 프린팅이 수술 계획에 대한 의사 결정에 영향을 미치는지 여부
- 복강경 절제술 계획 및 탐색에 활용되는 3D 인쇄 모델이 수술 결과에 영향을 미치는지 여부
3D 모델 개발 방법론은 다른 곳에서 설명합니다. 인쇄된 모델은 절제 최소 5일 전에 외과 팀에 전달됩니다. 수술은 부서의 절차 및 수술 종양학 지침에 따라 양쪽 팔에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
85
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Małopolskie
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Kraków, Małopolskie, 폴란드, 31-501
- 2nd Department of General Surgery Jagiellonian Univeristy Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 간 종양 절제술을 받을 자격이 있는 환자(전이성 원발성, 양성 및 악성 병변 모두)
- 3D 모델을 개발하기에 만족스러운 영상 품질(CT 또는 MRI 또는 PET(양전자 방출 단층 촬영)/CT)
- 복강경 접근법
- 동의
제외 기준:
- 열린 접근
- 모델 개발의 기술적 한계
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 모델 포함
이 팔에 있는 환자는 3D 인쇄 모델과 컴퓨터 단층 촬영(또는/및 자기 공명 영상)을 모두 활용하는 사전 계획과 함께 복강경 간 절제술을 받게 됩니다.
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종양학적 목적을 위한 복강경 간 절제술
의사 결정에 3D 인쇄 간 모델 사용: 수술 전 계획 및 수술 중 안내.
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활성 비교기: 3D 모델 제외
이 팔에 있는 환자는 3D 인쇄 모델 개발 없이 표준 의료 영상 컴퓨터 단층 촬영(또는/및 자기 공명 영상)만 활용하는 사전 계획으로 복강경 간 절제술을 받게 됩니다.
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종양학적 목적을 위한 복강경 간 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 계획 변경 횟수
기간: 수술 중
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수술 중
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출혈
기간: 수술 중
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수술 중
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작동 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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90일
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합병증
기간: 수술 중 및 퇴원까지 평균 7일
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전체 및 중증(Clavien-Dindo>=3) 합병증의 수
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수술 중 및 퇴원까지 평균 7일
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체류 기간
기간: 퇴원까지 평균 7일
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퇴원까지 평균 7일
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전환율
기간: 수술 중
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수술 중
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재입학
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Witowski JS, Pedziwiatr M, Major P, Budzynski A. Cost-effective, personalized, 3D-printed liver model for preoperative planning before laparoscopic liver hemihepatectomy for colorectal cancer metastases. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 Dec;12(12):2047-2054. doi: 10.1007/s11548-017-1527-3. Epub 2017 Jan 31.
- Witowski J, Wake N, Grochowska A, Sun Z, Budzynski A, Major P, Popiela TJ, Pedziwiatr M. Investigating accuracy of 3D printed liver models with computed tomography. Quant Imaging Med Surg. 2019 Jan;9(1):43-52. doi: 10.21037/qims.2018.09.16.
- Witowski J, Budzynski A, Grochowska A, Ballard DH, Major P, Rubinkiewicz M, Zlahoda-Huzior A, Popiela TJ, Wierdak M, Pedziwiatr M. Decision-making based on 3D printed models in laparoscopic liver resections with intraoperative ultrasound: a prospective observational study. Eur Radiol. 2020 Mar;30(3):1306-1312. doi: 10.1007/s00330-019-06511-2. Epub 2019 Nov 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 122.6120.81.2017
- 0054/DIA/2018/47 (기타 보조금/기금 번호: Polish Ministry of Science and Higher Education)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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