Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av 3D-utskrift i laparoskopisk kirurgi av leversvulster

12. august 2022 oppdatert av: Jan Witowski, Jagiellonian University
For å utforske nytten av personlige 3D-printede levermodeller i planlegging og navigering av laparoskopiske reseksjoner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektets mål er å evaluere nytten av personaliserte 3D-printede modeller i preoperativ planlegging og utførelse av laparoskopiske leverreseksjoner. Modeller vil bli utviklet med en unik, lavkosttilnærming. Prosjektet vil bestå av tre overlappende moduler/stadier som evaluerer:

  1. Nøyaktighet av 3D-printede levermodeller sammenlignet med computertomografi og standard overflate- eller volumgjengivelse
  2. Hvorvidt 3D-utskrift brukt i planlegging av kirurgi påvirker beslutningstakingen angående operasjonsplanen
  3. Hvorvidt 3D-printede modeller brukt i planlegging og navigering av laparoskopiske reseksjoner påvirker perioperative utfall

Metodikk for utvikling av 3D-modeller er beskrevet andre steder. Trykte modeller vil bli levert til det kirurgiske teamet minst 5 dager før reseksjonen. Det vil bli utført kirurgi i begge armer i henhold til avdelingens prosedyrer og kirurgisk onkologiske retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

85

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 31-501
        • 2nd Department of General Surgery Jagiellonian Univeristy Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • Pasient kvalifisert til å gjennomgå levertumorreseksjon (enten primært eller metastatisk; både benigne og ondartede lesjoner)
  • Kvaliteten på avbildning (CT eller MR eller PET (positronemisjonstomografi)/CT) tilfredsstillende for å utvikle 3D-modeller
  • Laparoskopisk tilnærming
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Åpen tilnærming
  • Tekniske begrensninger for modellutvikling
  • Ingen informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med 3D-modell
Pasienter i denne armen vil gjennomgå laparoskopisk leverreseksjon med forhåndsplanlegging ved bruk av både 3D-trykt modell og datatomografi (eller/og magnetisk resonansavbildning)
Fremgangsmåte: Laparoskopisk leverreseksjon
Laparoskopisk leverreseksjon for onkologiske formål
Enhet: 3D-utskriftsmodell
Bruk av 3D-printet levermodell i beslutningstaking: preoperativ planlegging og intraoperativ veiledning.
Aktiv komparator: Uten 3D-modell
Pasienter i denne armen vil gjennomgå laparoskopisk leverreseksjon med forutgående planlegging ved bruk av kun standard medisinsk avbildning datatomografi (eller/og magnetisk resonansavbildning) uten utvikling av 3D-trykt modell
Fremgangsmåte: Laparoskopisk leverreseksjon
Laparoskopisk leverreseksjon for onkologiske formål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall endringer i operasjonsplan
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Blodtap
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt og frem til utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
Antall både totale og alvorlige (Clavien-Dindo>=3) komplikasjoner
intraoperativt og frem til utskrivning, i gjennomsnitt 7 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: frem til utskrivning av pasient, gjennomsnittlig 7 dager
frem til utskrivning av pasient, gjennomsnittlig 7 dager
Konverteringsfrekvens
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Gjeninnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jagiellonian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 122.6120.81.2017
  • 0054/DIA/2018/47 (Annet stipend/finansieringsnummer: Polish Ministry of Science and Higher Education)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk leverreseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere