Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-tulostuksen soveltaminen maksakasvainten laparoskooppisessa kirurgiassa

perjantai 12. elokuuta 2022 päivittänyt: Jan Witowski, Jagiellonian University
Tutkia personoitujen 3D-tulostettujen maksamallien hyödyllisyyttä laparoskooppisten resektioiden suunnittelussa ja navigoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tavoitteena on arvioida personoitujen 3D-tulostettujen mallien käyttökelpoisuutta preoperatiivisessa suunnittelussa ja maksan laparoskooppisten resektioiden suorittamisessa. Mallit kehitetään ainutlaatuisella, edullisella lähestymistavalla. Projekti koostuu kolmesta päällekkäisestä moduulista/vaiheesta, joissa arvioidaan:

  1. 3D-tulostettujen maksamallien tarkkuus verrattuna tietokonetomografiaan ja normaaliin pinta- tai tilavuusrenderöintiin
  2. Vaikuttaako leikkauksen suunnittelussa käytetty 3D-tulostus leikkaussuunnitelmaa koskevaan päätöksentekoon
  3. Vaikuttavatko laparoskooppisten resektioiden suunnittelussa ja navigoinnissa käytetyt 3D-painetut mallit perioperatiivisiin tuloksiin

3D-mallien kehittämisen metodologia on kuvattu muualla. Painetut mallit toimitetaan leikkaustiimille vähintään 5 päivää ennen leikkausta. Leikkaus suoritetaan molempiin käsivarsiin osaston toimenpiteiden ja kirurgisen onkologian ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Puola, 31-501
        • 2nd Department of General Surgery Jagiellonian Univeristy Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18
  • Potilas, jolle tehdään maksakasvaimen resektio (joko primaarinen tai metastaattinen; sekä hyvän- että pahanlaatuiset leesiot)
  • Kuvantamisen laatu (CT tai MRI tai PET (positroniemissiotomografia)/CT) tyydyttävä 3D-mallien kehittämiseen
  • Laparoskopinen lähestymistapa
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Avoin lähestymistapa
  • Mallin kehittämisen tekniset rajoitukset
  • Ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3D-mallilla
Tämän käsivarren potilaille tehdään laparoskooppinen maksaresektio ennakkosuunnittelulla käyttäen sekä 3D-tulostettua mallia että tietokonetomografiaa (tai/tai magneettikuvausta)
Menettely: Laparoskopinen maksan resektio
Laparoskopinen maksan resektio onkologisiin tarkoituksiin
Laite: 3D-tulostusmalli
3D-painetun maksamallin käyttö päätöksenteossa: preoperatiivinen suunnittelu ja intraoperatiivinen ohjaus.
Active Comparator: Ilman 3D-mallia
Tämän käsivarren potilaille tehdään laparoskooppinen maksaresektio etukäteen suunnittelemalla käyttäen vain tavallista lääketieteellistä kuvantamistietokonetomografiaa (tai/tai magneettikuvausta) ilman 3D-tulostettua mallia.
Menettely: Laparoskopinen maksan resektio
Laparoskopinen maksan resektio onkologisiin tarkoituksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutosten määrä leikkaussuunnitelmassa
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen aikana ja kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
Sekä kokonais- että vaikeiden (Clavien-Dindo>=3) komplikaatioiden lukumäärä
leikkauksen aikana ja kotiuttamiseen saakka keskimäärin 7 päivää
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: potilaan kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 7 päivää
potilaan kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 7 päivää
Muuntokurssi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Takaisinotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jagiellonian University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 122.6120.81.2017
  • 0054/DIA/2018/47 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Polish Ministry of Science and Higher Education)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskopinen maksan resektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa