Aplicação da impressão 3D na cirurgia laparoscópica de tumores hepáticos
12 de agosto de 2022 atualizado por: Jan Witowski, Jagiellonian University
Explorar a utilidade de modelos de fígado impressos em 3D personalizados no planejamento e navegação de ressecções laparoscópicas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto é avaliar a utilidade de modelos impressos em 3D personalizados no planejamento pré-operatório e na realização de ressecções hepáticas laparoscópicas. Os modelos serão desenvolvidos com abordagem única e de baixo custo. O projeto consistirá em três módulos/estágios sobrepostos avaliando:
- Precisão de modelos de fígado impressos em 3D em comparação com tomografia computadorizada e superfície padrão ou renderização de volume
- Se a impressão 3D utilizada no planejamento da cirurgia afeta a tomada de decisão em relação ao plano cirúrgico
- Se modelos impressos em 3D utilizados no planejamento e navegação de ressecções laparoscópicas afetam os resultados perioperatórios
A metodologia de desenvolvimento de modelos 3D é descrita em outro lugar. Os modelos impressos serão entregues à equipe cirúrgica pelo menos 5 dias antes da ressecção. A cirurgia será realizada em ambos os braços de acordo com os procedimentos do departamento e as diretrizes de oncologia cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polônia, 31-501
- 2nd Department of General Surgery Jagiellonian Univeristy Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Paciente qualificado para se submeter à ressecção de tumor hepático (tanto primário quanto metastático; lesões benignas e malignas)
- Qualidade de imagem (TC ou MRI ou PET (tomografia por emissão de pósitrons)/CT) satisfatória para desenvolver modelos 3D
- Abordagem laparoscópica
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Abordagem aberta
- Limitações técnicas para o desenvolvimento do modelo
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Com modelo 3D
Os pacientes neste braço serão submetidos a ressecção hepática laparoscópica com planejamento prévio utilizando modelo impresso em 3D e tomografia computadorizada (ou/e ressonância magnética)
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Ressecção hepática laparoscópica para fins oncológicos
Uso de modelo de fígado impresso em 3D na tomada de decisão: planejamento pré-operatório e orientação intraoperatória.
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Comparador Ativo: Sem modelo 3D
Os pacientes neste braço serão submetidos à ressecção hepática laparoscópica com planejamento prévio, utilizando apenas tomografia computadorizada de imagem médica padrão (ou/e ressonância magnética) sem desenvolvimento de modelo impresso em 3D
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Ressecção hepática laparoscópica para fins oncológicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de mudanças no plano de cirurgia
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Perda de sangue
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Tempo operativo
Prazo: intraoperatório
|
intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Complicações
Prazo: intraoperatório e até a alta, média de 7 dias
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Número de complicações totais e graves (Clavien-Dindo>=3)
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intraoperatório e até a alta, média de 7 dias
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Duração da estadia
Prazo: até a alta do paciente, média de 7 dias
|
até a alta do paciente, média de 7 dias
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Taxa de conversão
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Readmissões
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Witowski JS, Pedziwiatr M, Major P, Budzynski A. Cost-effective, personalized, 3D-printed liver model for preoperative planning before laparoscopic liver hemihepatectomy for colorectal cancer metastases. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 Dec;12(12):2047-2054. doi: 10.1007/s11548-017-1527-3. Epub 2017 Jan 31.
- Witowski J, Wake N, Grochowska A, Sun Z, Budzynski A, Major P, Popiela TJ, Pedziwiatr M. Investigating accuracy of 3D printed liver models with computed tomography. Quant Imaging Med Surg. 2019 Jan;9(1):43-52. doi: 10.21037/qims.2018.09.16.
- Witowski J, Budzynski A, Grochowska A, Ballard DH, Major P, Rubinkiewicz M, Zlahoda-Huzior A, Popiela TJ, Wierdak M, Pedziwiatr M. Decision-making based on 3D printed models in laparoscopic liver resections with intraoperative ultrasound: a prospective observational study. Eur Radiol. 2020 Mar;30(3):1306-1312. doi: 10.1007/s00330-019-06511-2. Epub 2019 Nov 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 122.6120.81.2017
- 0054/DIA/2018/47 (Número de outro subsídio/financiamento: Polish Ministry of Science and Higher Education)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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