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Anwendung des 3D-Drucks in der laparoskopischen Chirurgie von Lebertumoren

12. August 2022 aktualisiert von: Jan Witowski, Jagiellonian University
Untersuchung des Nutzens von personalisierten 3D-gedruckten Lebermodellen bei der Planung und Navigation bei laparoskopischen Resektionen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projektziel ist die Bewertung des Nutzens personalisierter 3D-gedruckter Modelle bei der präoperativen Planung und Durchführung laparoskopischer Leberresektionen. Modelle werden mit einem einzigartigen, kostengünstigen Ansatz entwickelt. Das Projekt wird aus drei sich überschneidenden Modulen/Phasen bestehen, die Folgendes bewerten:

  1. Genauigkeit von 3D-gedruckten Lebermodellen im Vergleich zu Computertomographie und Standard-Oberflächen- oder Volumen-Rendering
  2. Ob der 3D-Druck bei der Planung einer Operation verwendet wird, beeinflusst die Entscheidungsfindung bezüglich des Operationsplans
  3. Ob 3D-gedruckte Modelle, die bei der Planung und Navigation laparoskopischer Resektionen verwendet werden, die perioperativen Ergebnisse beeinflussen

Die Methodik zur Entwicklung von 3D-Modellen wird an anderer Stelle beschrieben. Gedruckte Modelle werden dem Operationsteam mindestens 5 Tage vor der Resektion zugestellt. Die Operation wird an beiden Armen gemäß den Verfahren der Abteilung und den Richtlinien der chirurgischen Onkologie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 31-501
        • 2nd Department of General Surgery Jagiellonian Univeristy Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Patient, der für eine Lebertumorresektion qualifiziert ist (entweder primär oder metastasierend; sowohl gutartige als auch bösartige Läsionen)
  • Qualität der Bildgebung (CT oder MRT oder PET (Positronen-Emissions-Tomographie)/CT) ausreichend, um 3D-Modelle zu entwickeln
  • Laparoskopischer Zugang
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Offener Ansatz
  • Technische Einschränkungen der Modellentwicklung
  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit 3D-Modell
Patienten in diesem Arm werden einer laparoskopischen Leberresektion mit vorheriger Planung unterzogen, wobei sowohl ein 3D-gedrucktes Modell als auch eine Computertomographie (oder/und Magnetresonanztomographie) verwendet werden.
Verfahren: Laparoskopische Leberresektion
Laparoskopische Leberresektion für onkologische Zwecke
Gerät: 3D-Druckmodell
Verwendung des 3D-gedruckten Lebermodells bei der Entscheidungsfindung: präoperative Planung und intraoperative Anleitung.
Aktiver Komparator: Ohne 3D-Modell
Patienten in diesem Arm werden einer laparoskopischen Leberresektion mit vorheriger Planung unterzogen, wobei nur die standardmäßige medizinische Bildgebung, Computertomographie (oder/und Magnetresonanztomographie) ohne die Entwicklung eines 3D-gedruckten Modells verwendet wird
Verfahren: Laparoskopische Leberresektion
Laparoskopische Leberresektion für onkologische Zwecke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Änderungen im Operationsplan
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: intraoperativ und bis zur Entlassung durchschnittlich 7 Tage
Anzahl sowohl totaler als auch schwerer (Clavien-Dindo>=3) Komplikationen
intraoperativ und bis zur Entlassung durchschnittlich 7 Tage
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung des Patienten durchschnittlich 7 Tage
bis zur Entlassung des Patienten durchschnittlich 7 Tage
Wechselkurs
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jagiellonian University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 122.6120.81.2017
  • 0054/DIA/2018/47 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Polish Ministry of Science and Higher Education)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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