Aplicación de la Impresión 3D en Cirugía Laparoscópica de Tumores Hepáticos
12 de agosto de 2022 actualizado por: Jan Witowski, Jagiellonian University
Explorar la utilidad de los modelos de hígado impresos en 3D personalizados en la planificación y navegación de las resecciones laparoscópicas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto es evaluar la utilidad de los modelos impresos en 3D personalizados en la planificación preoperatoria y la realización de resecciones hepáticas laparoscópicas. Los modelos se desarrollarán con un enfoque único y de bajo costo. El proyecto constará de tres módulos/etapas superpuestas que evalúan:
- Precisión de los modelos de hígado impresos en 3D en comparación con la tomografía computarizada y la representación estándar de superficie o volumen
- Si la impresión 3D utilizada en la planificación de la cirugía afecta la toma de decisiones con respecto al plan quirúrgico
- Si los modelos impresos en 3D utilizados en la planificación y navegación de las resecciones laparoscópicas afectan los resultados perioperatorios
La metodología de desarrollo de modelos 3D se describe en otra parte. Los modelos impresos se entregarán al equipo quirúrgico al menos 5 días antes de la resección. La cirugía se realizará en ambos brazos de acuerdo con los procedimientos del departamento y las pautas de oncología quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polonia, 31-501
- 2nd Department of General Surgery Jagiellonian Univeristy Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Paciente calificado para someterse a resección de tumor hepático (ya sea primario o metastásico; lesiones tanto benignas como malignas)
- Calidad de imagen (CT o MRI o PET (tomografía por emisión de positrones)/CT) satisfactoria para desarrollar modelos 3D
- Abordaje laparoscópico
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- enfoque abierto
- Limitaciones técnicas para el desarrollo de modelos
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Con modelo 3D
Los pacientes en este brazo se someterán a una resección hepática laparoscópica con planificación previa utilizando un modelo impreso en 3D y una tomografía computarizada (o/y resonancia magnética)
|
Resección hepática laparoscópica con fines oncológicos
Uso del modelo hepático impreso en 3D en la toma de decisiones: planificación preoperatoria y guía intraoperatoria.
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|
Comparador activo: Sin modelo 3D
Los pacientes en este brazo se someterán a una resección hepática laparoscópica con planificación previa utilizando solo tomografía computarizada de imágenes médicas estándar (o/o resonancia magnética) sin desarrollo de modelo impreso en 3D
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Resección hepática laparoscópica con fines oncológicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de cambios en el plan de cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: intraoperatorio y hasta el alta, una media de 7 días
|
Número de complicaciones totales y graves (Clavien-Dindo>=3)
|
intraoperatorio y hasta el alta, una media de 7 días
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta el alta del paciente, una media de 7 días
|
hasta el alta del paciente, una media de 7 días
|
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Tasa de conversión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
intraoperatorio
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Readmisiones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Witowski JS, Pedziwiatr M, Major P, Budzynski A. Cost-effective, personalized, 3D-printed liver model for preoperative planning before laparoscopic liver hemihepatectomy for colorectal cancer metastases. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 Dec;12(12):2047-2054. doi: 10.1007/s11548-017-1527-3. Epub 2017 Jan 31.
- Witowski J, Wake N, Grochowska A, Sun Z, Budzynski A, Major P, Popiela TJ, Pedziwiatr M. Investigating accuracy of 3D printed liver models with computed tomography. Quant Imaging Med Surg. 2019 Jan;9(1):43-52. doi: 10.21037/qims.2018.09.16.
- Witowski J, Budzynski A, Grochowska A, Ballard DH, Major P, Rubinkiewicz M, Zlahoda-Huzior A, Popiela TJ, Wierdak M, Pedziwiatr M. Decision-making based on 3D printed models in laparoscopic liver resections with intraoperative ultrasound: a prospective observational study. Eur Radiol. 2020 Mar;30(3):1306-1312. doi: 10.1007/s00330-019-06511-2. Epub 2019 Nov 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 122.6120.81.2017
- 0054/DIA/2018/47 (Otro número de subvención/financiamiento: Polish Ministry of Science and Higher Education)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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