Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D nyomtatás alkalmazása a májdaganatok laparoszkópos sebészetében

2022. augusztus 12. frissítette: Jan Witowski, Jagiellonian University
Feltárni a személyre szabott 3D nyomtatott májmodellek hasznosságát a laparoszkópos reszekciók tervezésében és navigálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja a személyre szabott 3D nyomtatott modellek használhatóságának értékelése a műtét előtti tervezésben és laparoszkópos májreszekciók elvégzésében. A modellek egyedi, alacsony költségű megközelítéssel készülnek. A projekt három egymást átfedő modulból/szakaszból áll, amelyek értékelik:

  1. A 3D nyomtatott májmodellek pontossága a számítógépes tomográfiához és a szabványos felületi vagy térfogati rendereléshez képest
  2. Az, hogy a 3D nyomtatást a műtéti tervezés során felhasználják, befolyásolja a műtéti tervvel kapcsolatos döntéshozatalt
  3. A laparoszkópos reszekciók tervezésében és navigálásában használt 3D nyomtatott modellek befolyásolják-e a perioperatív eredményeket

A 3D modellek fejlesztésének módszertanát máshol ismertetjük. A nyomtatott modelleket legalább 5 nappal a reszekció előtt eljuttatjuk a sebészeti csapathoz. A műtétet mindkét karon végezzük az osztály eljárásai és a sebészeti onkológiai irányelvek szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Lengyelország, 31-501
        • 2nd Department of General Surgery Jagiellonian Univeristy Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti kor
  • Májtumor reszekcióra alkalmas beteg (primer vagy áttétes; jó- és rosszindulatú elváltozások egyaránt)
  • A képalkotás (CT vagy MRI vagy PET (pozitronemissziós tomográfia)/CT) minősége kielégítő a 3D modellek fejlesztéséhez
  • Laparoszkópos megközelítés
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nyitott megközelítés
  • A modellfejlesztés technikai korlátai
  • Nincs tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3D modellel
Az ebben a karban lévő betegek laparoszkópos májreszekción esnek át előzetes tervezéssel, 3D nyomtatott modell és számítógépes tomográfia (vagy/vagy mágneses rezonancia képalkotás) felhasználásával.
Eljárás: Laparoszkópos májreszekció
Laparoszkópos májreszekció onkológiai célokra
Eszköz: 3D nyomtatási modell
3D nyomtatott májmodell felhasználása a döntéshozatalban: preoperatív tervezés és intraoperatív irányítás.
Aktív összehasonlító: 3D modell nélkül
Az ebben a karban lévő betegek laparoszkópos májreszekción esnek át előzetes tervezéssel, kizárólag szabványos orvosi képalkotó komputertomográfiával (vagy/vagy mágneses rezonancia képalkotással), 3D nyomtatott modell kidolgozása nélkül.
Eljárás: Laparoszkópos májreszekció
Laparoszkópos májreszekció onkológiai célokra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások száma a műtéti tervben
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
Vérveszteség
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
Működési idő
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 90 nap
90 nap
Komplikációk
Időkeret: intraoperatív és a kibocsátásig átlagosan 7 napig
Mind a teljes, mind a súlyos (Clavien-Dindo>=3) szövődmények száma
intraoperatív és a kibocsátásig átlagosan 7 napig
Tartózkodási idő
Időkeret: a beteg elbocsátásáig átlagosan 7 nap
a beteg elbocsátásáig átlagosan 7 nap
Konverziós arány
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
Visszafogadások
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jagiellonian University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 122.6120.81.2017
  • 0054/DIA/2018/47 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Polish Ministry of Science and Higher Education)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos májreszekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel