Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace 3D tisku v laparoskopické chirurgii jaterních nádorů

12. srpna 2022 aktualizováno: Jan Witowski, Jagiellonian University
Prozkoumat užitečnost personalizovaných 3D tištěných modelů jater při plánování a navigaci laparoskopických resekcí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu je zhodnotit využitelnost personalizovaných 3D tištěných modelů v předoperačním plánování a provádění laparoskopických resekcí jater. Modely budou vyvíjeny s jedinečným, nízkonákladovým přístupem. Projekt se bude skládat ze tří překrývajících se modulů/fází vyhodnocujících:

  1. Přesnost 3D tištěných modelů jater ve srovnání s počítačovou tomografií a standardním povrchovým nebo objemovým vykreslováním
  2. Zda 3D tisk použitý při plánování operace ovlivňuje rozhodování o chirurgickém plánu
  3. Zda 3D tištěné modely používané při plánování a navigaci laparoskopických resekcí ovlivňují perioperační výsledky

Metodika vývoje 3D modelů je popsána jinde. Vytištěné modely budou doručeny chirurgickému týmu minimálně 5 dní před resekcí. Operace budou prováděny na obou pažích dle postupů oddělení a doporučení pro chirurgickou onkologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polsko, 31-501
        • 2nd Department of General Surgery Jagiellonian Univeristy Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Pacient způsobilý k resekci nádoru jater (buď primárního nebo metastatického; benigní i maligní léze)
  • Kvalita zobrazení (CT nebo MRI nebo PET (pozitronová emisní tomografie)/CT) uspokojivá pro vývoj 3D modelů
  • Laparoskopický přístup
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Otevřený přístup
  • Technická omezení vývoje modelu
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S 3D modelem
Pacienti v tomto rameni podstoupí laparoskopickou resekci jater s předchozím plánováním s využitím jak 3D tištěného modelu, tak počítačové tomografie (nebo/a zobrazování magnetickou rezonancí).
Postup: Laparoskopická resekce jater
Laparoskopická resekce jater pro onkologické účely
Přístroj: Model pro 3D tisk
Využití 3D tištěného modelu jater při rozhodování: předoperační plánování a intraoperační vedení.
Aktivní komparátor: Bez 3D modelu
Pacienti v tomto rameni podstoupí laparoskopickou resekci jater s předchozím plánováním s využitím pouze standardní lékařské zobrazovací počítačové tomografie (nebo/nebo magnetické rezonance) bez vývoje 3D tištěného modelu
Postup: Laparoskopická resekce jater
Laparoskopická resekce jater pro onkologické účely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet změn v operačním plánu
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Ztráta krve
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Provozní doba
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
90 dní
Komplikace
Časové okno: během operace a do propuštění, průměrně 7 dní
Počet celkových i těžkých (Clavien-Dindo>=3) komplikací
během operace a do propuštění, průměrně 7 dní
Délka pobytu
Časové okno: do propuštění pacienta, v průměru 7 dní
do propuštění pacienta, v průměru 7 dní
Míra konverze
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Readmise
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 122.6120.81.2017
  • 0054/DIA/2018/47 (Jiné číslo grantu/financování: Polish Ministry of Science and Higher Education)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit