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Applicazione della stampa 3D nella chirurgia laparoscopica dei tumori epatici

12 agosto 2022 aggiornato da: Jan Witowski, Jagiellonian University
Esplorare l'utilità dei modelli di fegato stampati in 3D personalizzati nella pianificazione e nella navigazione delle resezioni laparoscopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del progetto è valutare l'utilità di modelli stampati in 3D personalizzati nella pianificazione preoperatoria e nell'esecuzione di resezioni epatiche laparoscopiche. I modelli saranno sviluppati con un approccio unico ea basso costo. Il progetto consisterà in tre moduli/fasi sovrapposti che valutano:

  1. Precisione dei modelli di fegato stampati in 3D rispetto alla tomografia computerizzata e al rendering standard della superficie o del volume
  2. Se la stampa 3D utilizzata nella pianificazione della chirurgia influisce sul processo decisionale relativo al piano chirurgico
  3. Se i modelli stampati in 3D utilizzati nella pianificazione e nella navigazione delle resezioni laparoscopiche influenzano i risultati perioperatori

La metodologia di sviluppo dei modelli 3D è descritta altrove. I modelli stampati verranno consegnati all'équipe chirurgica almeno 5 giorni prima della resezione. La chirurgia verrà eseguita in entrambe le braccia secondo le procedure del dipartimento e le linee guida di oncologia chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polonia, 31-501
        • 2nd Department of General Surgery Jagiellonian Univeristy Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Paziente qualificato per sottoporsi a resezione del tumore epatico (primario o metastatico; lesioni sia benigne che maligne)
  • Qualità dell'imaging (TC o MRI o PET (tomografia a emissione di positroni)/TC) soddisfacente per sviluppare modelli 3D
  • Approccio laparoscopico
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Approccio aperto
  • Limitazioni tecniche allo sviluppo del modello
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con modello 3D
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a resezione epatica laparoscopica con pianificazione preventiva utilizzando sia il modello stampato in 3D che la tomografia computerizzata (o/e la risonanza magnetica)
Procedura: Resezione epatica laparoscopica
Resezione epatica laparoscopica a scopo oncologico
Dispositivo: Modello di stampa 3D
Uso del modello di fegato stampato in 3D nel processo decisionale: pianificazione preoperatoria e guida intraoperatoria.
Comparatore attivo: Senza modello 3D
I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a resezione epatica laparoscopica previa pianificazione utilizzando solo la tomografia computerizzata per imaging medico standard (o/e la risonanza magnetica) senza lo sviluppo di un modello stampato in 3D
Procedura: Resezione epatica laparoscopica
Resezione epatica laparoscopica a scopo oncologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di modifiche al piano chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Perdita di sangue
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Tempo operativo
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: intraoperatorio e fino alla dimissione, in media 7 giorni
Numero di complicanze totali e gravi (Clavien-Dindo>=3).
intraoperatorio e fino alla dimissione, in media 7 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino alla dimissione del paziente, in media 7 giorni
fino alla dimissione del paziente, in media 7 giorni
Tasso di conversione
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Riammissioni
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jagiellonian University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 122.6120.81.2017
  • 0054/DIA/2018/47 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Polish Ministry of Science and Higher Education)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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