Application de l'impression 3D en chirurgie laparoscopique des tumeurs du foie
12 août 2022 mis à jour par: Jan Witowski, Jagiellonian University
Explorer l'utilité des modèles de foie imprimés en 3D personnalisés dans la planification et la navigation des résections laparoscopiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif du projet est d'évaluer l'utilité de modèles personnalisés imprimés en 3D dans la planification préopératoire et la réalisation de résections hépatiques laparoscopiques. Des modèles seront développés avec une approche unique et peu coûteuse. Le projet consistera en trois modules/étapes qui se chevauchent pour évaluer :
- Précision des modèles de foie imprimés en 3D par rapport à la tomodensitométrie et au rendu standard de surface ou de volume
- Si l'impression 3D utilisée dans la planification de la chirurgie affecte la prise de décision concernant le plan chirurgical
- Si les modèles imprimés en 3D utilisés dans la planification et la navigation des résections laparoscopiques affectent les résultats périopératoires
La méthodologie de développement de modèles 3D est décrite ailleurs. Les modèles imprimés seront livrés à l'équipe chirurgicale au moins 5 jours avant la résection. La chirurgie sera effectuée dans les deux bras conformément aux procédures du service et aux directives d'oncologie chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Pologne, 31-501
- 2nd Department of General Surgery Jagiellonian Univeristy Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Patient qualifié pour subir une résection de tumeur hépatique (primaire ou métastatique ; lésions bénignes et malignes)
- Qualité de l'imagerie (CT ou IRM ou PET (tomographie par émission de positrons)/CT) satisfaisante pour développer des modèles 3D
- Approche laparoscopique
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Approche ouverte
- Limitations techniques au développement de modèles
- Pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Avec modèle 3D
Les patients de ce bras subiront une résection hépatique laparoscopique avec une planification préalable utilisant à la fois un modèle imprimé en 3D et une tomodensitométrie (ou/et une imagerie par résonance magnétique)
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Résection hépatique laparoscopique à des fins oncologiques
Utilisation du modèle de foie imprimé en 3D dans la prise de décision : planification préopératoire et guidage peropératoire.
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Comparateur actif: Sans modèle 3D
Les patients de ce bras subiront une résection hépatique laparoscopique avec une planification préalable en utilisant uniquement la tomodensitométrie d'imagerie médicale standard (ou/et l'imagerie par résonance magnétique) sans développement de modèle imprimé en 3D
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Résection hépatique laparoscopique à des fins oncologiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de changements dans le plan de chirurgie
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Perte de sang
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Temps opératoire
Délai: peropératoire
|
peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 90 jours
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90 jours
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Complications
Délai: peropératoire et jusqu'à la sortie, en moyenne 7 jours
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Nombre de complications totales et sévères (Clavien-Dindo>=3)
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peropératoire et jusqu'à la sortie, en moyenne 7 jours
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Durée du séjour
Délai: jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 7 jours
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jusqu'à la sortie du patient, en moyenne 7 jours
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Taux de conversion
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Réadmissions
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Witowski JS, Pedziwiatr M, Major P, Budzynski A. Cost-effective, personalized, 3D-printed liver model for preoperative planning before laparoscopic liver hemihepatectomy for colorectal cancer metastases. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 Dec;12(12):2047-2054. doi: 10.1007/s11548-017-1527-3. Epub 2017 Jan 31.
- Witowski J, Wake N, Grochowska A, Sun Z, Budzynski A, Major P, Popiela TJ, Pedziwiatr M. Investigating accuracy of 3D printed liver models with computed tomography. Quant Imaging Med Surg. 2019 Jan;9(1):43-52. doi: 10.21037/qims.2018.09.16.
- Witowski J, Budzynski A, Grochowska A, Ballard DH, Major P, Rubinkiewicz M, Zlahoda-Huzior A, Popiela TJ, Wierdak M, Pedziwiatr M. Decision-making based on 3D printed models in laparoscopic liver resections with intraoperative ultrasound: a prospective observational study. Eur Radiol. 2020 Mar;30(3):1306-1312. doi: 10.1007/s00330-019-06511-2. Epub 2019 Nov 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (Réel)
16 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 122.6120.81.2017
- 0054/DIA/2018/47 (Autre subvention/numéro de financement: Polish Ministry of Science and Higher Education)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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