Применение 3D-печати в лапароскопической хирургии опухолей печени
12 августа 2022 г. обновлено: Jan Witowski, Jagiellonian University
Изучить полезность персонализированных 3D-печатных моделей печени при планировании лапароскопических резекций и навигации по ним.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель проекта — оценить полезность персонализированных 3D-печатных моделей в предоперационном планировании и выполнении лапароскопических резекций печени. Модели будут разрабатываться с уникальным, недорогим подходом. Проект будет состоять из трех перекрывающихся модулей/этапов, оценивающих:
- Точность 3D-печатных моделей печени по сравнению с компьютерной томографией и стандартной визуализацией поверхности или объема
- Влияет ли использование 3D-печати при планировании операции на принятие решения относительно хирургического плана
- Влияют ли 3D-печатные модели, используемые при планировании лапароскопических резекций и навигации по ним, на послеоперационные результаты?
Методология разработки 3D-моделей описана в другом месте. Распечатанные модели будут доставлены хирургической бригаде не менее чем за 5 дней до резекции. Операция будет проводиться на обеих руках в соответствии с процедурами отделения и рекомендациями хирургической онкологии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Польша, 31-501
- 2nd Department of General Surgery Jagiellonian Univeristy Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациент, имеющий право на резекцию опухоли печени (первичной или метастатической, как доброкачественной, так и злокачественной опухоли)
- Качество визуализации (КТ или МРТ или ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография)/КТ) удовлетворительное для разработки 3D-моделей
- Лапароскопический доступ
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Открытый подход
- Технические ограничения на разработку моделей
- Нет информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С 3D-моделью
Пациенты в этой группе будут подвергаться лапароскопической резекции печени с предварительным планированием с использованием как 3D-печатной модели, так и компьютерной томографии (или/и магнитно-резонансной томографии).
|
Лапароскопическая резекция печени по онкологическим показаниям
Использование 3D-печатной модели печени при принятии решений: предоперационное планирование и интраоперационное руководство.
|
|
Активный компаратор: Без 3D-модели
Пациенты в этой группе будут подвергаться лапароскопической резекции печени с предварительным планированием с использованием только стандартной медицинской компьютерной томографии (или/и магнитно-резонансной томографии) без разработки 3D-печатной модели.
|
Лапароскопическая резекция печени по онкологическим показаниям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество изменений в плане операции
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Осложнения
Временное ограничение: интраоперационно и до выписки, в среднем 7 дней
|
Количество как тотальных, так и тяжелых (Клавиен-Диндо>=3) осложнений
|
интраоперационно и до выписки, в среднем 7 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до выписки пациента, в среднем 7 дней
|
до выписки пациента, в среднем 7 дней
|
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
|
Повторные приемы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Witowski JS, Pedziwiatr M, Major P, Budzynski A. Cost-effective, personalized, 3D-printed liver model for preoperative planning before laparoscopic liver hemihepatectomy for colorectal cancer metastases. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 Dec;12(12):2047-2054. doi: 10.1007/s11548-017-1527-3. Epub 2017 Jan 31.
- Witowski J, Wake N, Grochowska A, Sun Z, Budzynski A, Major P, Popiela TJ, Pedziwiatr M. Investigating accuracy of 3D printed liver models with computed tomography. Quant Imaging Med Surg. 2019 Jan;9(1):43-52. doi: 10.21037/qims.2018.09.16.
- Witowski J, Budzynski A, Grochowska A, Ballard DH, Major P, Rubinkiewicz M, Zlahoda-Huzior A, Popiela TJ, Wierdak M, Pedziwiatr M. Decision-making based on 3D printed models in laparoscopic liver resections with intraoperative ultrasound: a prospective observational study. Eur Radiol. 2020 Mar;30(3):1306-1312. doi: 10.1007/s00330-019-06511-2. Epub 2019 Nov 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 122.6120.81.2017
- 0054/DIA/2018/47 (Другой номер гранта/финансирования: Polish Ministry of Science and Higher Education)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .