Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av 3D-utskrift vid laparoskopisk kirurgi av levertumörer

12 augusti 2022 uppdaterad av: Jan Witowski, Jagiellonian University
Att utforska nyttan av personliga 3D-utskrivna levermodeller vid planering och navigering av laparoskopiska resektioner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Projektets mål är att utvärdera användbarheten av personliga 3D-utskrivna modeller vid preoperativ planering och utförande av laparoskopiska leverresektioner. Modeller kommer att utvecklas med ett unikt tillvägagångssätt till låga kostnader. Projektet kommer att bestå av tre överlappande moduler/steg som utvärderar:

  1. Noggrannhet hos 3D-utskrivna levermodeller jämfört med datortomografi och standardyt- eller volymrendering
  2. Huruvida 3D-utskrift som används vid planering av operation påverkar beslutsfattandet angående operationsplanen
  3. Huruvida 3D-printade modeller som används vid planering och navigering av laparoskopiska resektioner påverkar perioperativa resultat

Metodik för att utveckla 3D-modeller beskrivs på annan plats. Tryckta modeller kommer att levereras till det kirurgiska teamet minst 5 dagar före resektionen. Operation kommer att utföras i båda armarna enligt avdelningens rutiner och kirurgiska onkologiska riktlinjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 31-501
        • 2nd Department of General Surgery Jagiellonian Univeristy Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18
  • Patient kvalificerad att genomgå levertumörresektion (antingen primär eller metastaserad; både benigna och maligna lesioner)
  • Kvaliteten på bildbehandling (CT eller MRI eller PET (positronemissionstomografi)/CT) tillfredsställande för att utveckla 3D-modeller
  • Laparoskopiskt tillvägagångssätt
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Öppet förhållningssätt
  • Tekniska begränsningar för modellutveckling
  • Inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Med 3D-modell
Patienter i denna arm kommer att genomgå laparoskopisk leverresektion med tidigare planering med användning av både 3D-tryckt modell och datortomografi (eller/och magnetisk resonanstomografi)
Procedur: Laparoskopisk leverresektion
Laparoskopisk leverresektion för onkologiska ändamål
Enhet: 3D-utskriftsmodell
Användning av 3D-printad levermodell i beslutsfattande: preoperativ planering och intraoperativ vägledning.
Aktiv komparator: Utan 3D-modell
Patienter i denna arm kommer att genomgå laparoskopisk leverresektion med tidigare planering med användning av enbart standarddatortomografi för medicinsk bildbehandling (eller/och magnetisk resonanstomografi) utan utveckling av 3D-tryckt modell
Procedur: Laparoskopisk leverresektion
Laparoskopisk leverresektion för onkologiska ändamål

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal ändringar i operationsplanen
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Blodförlust
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Drifttid
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Komplikationer
Tidsram: intraoperativt och fram till utskrivning, i genomsnitt 7 dagar
Antal både totala och svåra (Clavien-Dindo>=3) komplikationer
intraoperativt och fram till utskrivning, i genomsnitt 7 dagar
Vistelsetid
Tidsram: fram till patientens utskrivning, i genomsnitt 7 dagar
fram till patientens utskrivning, i genomsnitt 7 dagar
Omvandlingsfrekvens
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt
Återinläggningar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jagiellonian University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Första postat (Faktisk)

16 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 122.6120.81.2017
  • 0054/DIA/2018/47 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Polish Ministry of Science and Higher Education)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Laparoskopisk leverresektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera