肝腫瘍の腹腔鏡手術における 3D プリントの応用
2022年8月12日 更新者:Jan Witowski、Jagiellonian University
腹腔鏡切除の計画とナビゲートにおけるパーソナライズされた 3D プリント肝臓モデルの有用性を探る。
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの目標は、術前計画および腹腔鏡下肝切除の実施におけるパーソナライズされた 3D プリント モデルの有用性を評価することです。 モデルは、独自の低コストのアプローチで開発されます。 プロジェクトは、以下を評価する 3 つの重複するモジュール/ステージで構成されます。
- コンピューター断層撮影および標準的な表面またはボリューム レンダリングと比較した 3D プリントされた肝臓モデルの精度
- 手術計画に利用される 3D プリントが手術計画に関する意思決定に影響を与えるかどうか
- 腹腔鏡切除の計画とナビゲートに利用される 3D プリント モデルが周術期の結果に影響するかどうか
3D モデルの開発方法については、別の場所で説明しています。 印刷されたモデルは、切除の少なくとも 5 日前に手術チームに届けられます。 手術は、部門の手順と外科腫瘍学のガイドラインに従って、両腕で行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Małopolskie
-
Kraków、Małopolskie、ポーランド、31-501
- 2nd Department of General Surgery Jagiellonian Univeristy Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -肝腫瘍切除を受ける資格のある患者(原発性または転移性のいずれか;良性および悪性病変の両方)
- 3Dモデルを開発するのに十分な画像品質(CTまたはMRIまたはPET(陽電子放出断層撮影)/ CT)
- 腹腔鏡アプローチ
- インフォームドコンセント
除外基準:
- オープンアプローチ
- モデル開発の技術的制限
- インフォームドコンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:3Dモデルあり
この腕の患者は、3Dプリントモデルとコンピューター断層撮影(または/および磁気共鳴画像法)の両方を利用した事前計画で腹腔鏡下肝切除を受けます
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腫瘍学的目的のための腹腔鏡下肝切除
意思決定における 3D プリント肝臓モデルの使用: 術前計画と術中ガイダンス。
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アクティブコンパレータ:3Dモデルなし
この腕の患者は、3D プリント モデルの開発なしで、標準的な医用画像コンピュータ断層撮影法 (または/および磁気共鳴画像法) のみを利用して事前に計画を立てて、腹腔鏡下肝切除を受けます。
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腫瘍学的目的のための腹腔鏡下肝切除
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術計画の変更回数
時間枠:術中
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術中
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失血
時間枠:術中
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術中
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手術時間
時間枠:術中
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:90日
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90日
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合併症
時間枠:術中および退院まで、平均7日間
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合併症の総数と重度 (Clavien-Dindo>=3) の両方の数
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術中および退院まで、平均7日間
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滞在日数
時間枠:退院まで平均7日
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退院まで平均7日
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変換速度
時間枠:術中
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術中
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再入院
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Witowski JS, Pedziwiatr M, Major P, Budzynski A. Cost-effective, personalized, 3D-printed liver model for preoperative planning before laparoscopic liver hemihepatectomy for colorectal cancer metastases. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 Dec;12(12):2047-2054. doi: 10.1007/s11548-017-1527-3. Epub 2017 Jan 31.
- Witowski J, Wake N, Grochowska A, Sun Z, Budzynski A, Major P, Popiela TJ, Pedziwiatr M. Investigating accuracy of 3D printed liver models with computed tomography. Quant Imaging Med Surg. 2019 Jan;9(1):43-52. doi: 10.21037/qims.2018.09.16.
- Witowski J, Budzynski A, Grochowska A, Ballard DH, Major P, Rubinkiewicz M, Zlahoda-Huzior A, Popiela TJ, Wierdak M, Pedziwiatr M. Decision-making based on 3D printed models in laparoscopic liver resections with intraoperative ultrasound: a prospective observational study. Eur Radiol. 2020 Mar;30(3):1306-1312. doi: 10.1007/s00330-019-06511-2. Epub 2019 Nov 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月28日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月14日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月12日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。