このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肝腫瘍の腹腔鏡手術における 3D プリントの応用

2022年8月12日 更新者:Jan Witowski、Jagiellonian University
腹腔鏡切除の計画とナビゲートにおけるパーソナライズされた 3D プリント肝臓モデルの有用性を探る。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクトの目標は、術前計画および腹腔鏡下肝切除の実施におけるパーソナライズされた 3D プリント モデルの有用性を評価することです。 モデルは、独自の低コストのアプローチで開発されます。 プロジェクトは、以下を評価する 3 つの重複するモジュール/ステージで構成されます。

  1. コンピューター断層撮影および標準的な表面またはボリューム レンダリングと比較した 3D プリントされた肝臓モデルの精度
  2. 手術計画に利用される 3D プリントが手術計画に関する意思決定に影響を与えるかどうか
  3. 腹腔鏡切除の計画とナビゲートに利用される 3D プリント モデルが周術期の結果に影響するかどうか

3D モデルの開発方法については、別の場所で説明しています。 印刷されたモデルは、切除の少なくとも 5 日前に手術チームに届けられます。 手術は、部門の手順と外科腫瘍学のガイドラインに従って、両腕で行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

85

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Małopolskie
      • Kraków、Małopolskie、ポーランド、31-501
        • 2nd Department of General Surgery Jagiellonian Univeristy Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -肝腫瘍切除を受ける資格のある患者(原発性または転移性のいずれか;良性および悪性病変の両方)
  • 3Dモデルを開発するのに十分な画像品質(CTまたはMRIまたはPET(陽電子放出断層撮影)/ CT)
  • 腹腔鏡アプローチ
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • オープンアプローチ
  • モデル開発の技術的制限
  • インフォームドコンセントなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3Dモデルあり
この腕の患者は、3Dプリントモデルとコンピューター断層撮影(または/および磁気共鳴画像法)の両方を利用した事前計画で腹腔鏡下肝切除を受けます
腫瘍学的目的のための腹腔鏡下肝切除
意思決定における 3D プリント肝臓モデルの使用: 術前計画と術中ガイダンス。
アクティブコンパレータ:3Dモデルなし
この腕の患者は、3D プリント モデルの開発なしで、標準的な医用画像コンピュータ断層撮影法 (または/および磁気共鳴画像法) のみを利用して事前に計画を立てて、腹腔鏡下肝切除を受けます。
腫瘍学的目的のための腹腔鏡下肝切除

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術計画の変更回数
時間枠:術中
術中
失血
時間枠:術中
術中
手術時間
時間枠:術中
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:90日
90日
合併症
時間枠:術中および退院まで、平均7日間
合併症の総数と重度 (Clavien-Dindo>=3) の両方の数
術中および退院まで、平均7日間
滞在日数
時間枠:退院まで平均7日
退院まで平均7日
変換速度
時間枠:術中
術中
再入院
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月28日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月14日

最初の投稿 (実際)

2018年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月12日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 122.6120.81.2017
  • 0054/DIA/2018/47 (その他の助成金/資金番号:Polish Ministry of Science and Higher Education)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腹腔鏡下肝切除の臨床試験

3
購読する