Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie druku 3D w chirurgii laparoskopowej guzów wątroby

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jan Witowski, Jagiellonian University
Zbadanie przydatności spersonalizowanych modeli wątroby wydrukowanych w 3D w planowaniu i prowadzeniu resekcji laparoskopowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu jest ocena przydatności spersonalizowanych modeli wydrukowanych na drukarce 3D w przedoperacyjnym planowaniu i wykonywaniu laparoskopowych resekcji wątroby. Modele będą opracowywane przy użyciu unikalnego, niskonakładowego podejścia. Projekt będzie składał się z trzech zachodzących na siebie modułów/etapów oceniających:

  1. Dokładność wydrukowanych w 3D modeli wątroby w porównaniu z tomografią komputerową i standardowym renderowaniem powierzchni lub objętości
  2. Czy wykorzystanie druku 3D w planowaniu operacji wpływa na podejmowanie decyzji dotyczących planu operacji
  3. Czy modele drukowane 3D wykorzystywane w planowaniu i prowadzeniu resekcji laparoskopowych wpływają na wyniki okołooperacyjne

Metodologia opracowywania modeli 3D została opisana w innym miejscu. Wydrukowane modele zostaną dostarczone do zespołu chirurgicznego co najmniej 5 dni przed resekcją. Operacja zostanie przeprowadzona w obu ramionach zgodnie z procedurami oddziału i wytycznymi chirurgii onkologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polska, 31-501
        • 2nd Department of General Surgery Jagiellonian Univeristy Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pacjent zakwalifikowany do resekcji guza wątroby (pierwotnego lub przerzutowego; zmiany łagodne i złośliwe)
  • Jakość obrazowania (CT lub MRI lub PET (pozytonowa tomografia emisyjna)/CT) zadowalająca do opracowania modeli 3D
  • Podejście laparoskopowe
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarte podejście
  • Ograniczenia techniczne w rozwoju modelu
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z modelem 3D
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani laparoskopowej resekcji wątroby po uprzednim zaplanowaniu z wykorzystaniem zarówno wydrukowanego modelu 3D, jak i tomografii komputerowej (lub/i rezonansu magnetycznego)
Procedura: Laparoskopowa resekcja wątroby
Laparoskopowa resekcja wątroby w celach onkologicznych
Urządzenie: Model do druku 3D
Wykorzystanie wydrukowanego w 3D modelu wątroby w podejmowaniu decyzji: planowanie przedoperacyjne i wytyczne śródoperacyjne.
Aktywny komparator: Bez modelu 3D
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani laparoskopowej resekcji wątroby z wcześniejszym planowaniem z wykorzystaniem wyłącznie standardowej tomografii komputerowej do obrazowania medycznego (i/lub rezonansu magnetycznego) bez opracowywania drukowanego modelu 3D
Procedura: Laparoskopowa resekcja wątroby
Laparoskopowa resekcja wątroby w celach onkologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zmian w planie operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Strata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Komplikacje
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i do wypisu, średnio 7 dni
Liczba powikłań całkowitych i ciężkich (Clavien-Dindo>=3).
śródoperacyjnie i do wypisu, średnio 7 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: do wypisu pacjenta, średnio 7 dni
do wypisu pacjenta, średnio 7 dni
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Readmisje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jagiellonian University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 122.6120.81.2017
  • 0054/DIA/2018/47 (Inny numer grantu/finansowania: Polish Ministry of Science and Higher Education)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj