3D打印在肝脏肿瘤腹腔镜手术中的应用
2022年8月12日 更新者：Jan Witowski、Jagiellonian University
探索个性化 3D 打印肝脏模型在规划和导航腹腔镜切除术中的效用。
研究概览
详细说明
项目目标是评估个性化 3D 打印模型在术前规划和执行腹腔镜肝切除术中的效用。 将采用独特的低成本方法开发模型。 项目将由三个重叠的模块/阶段组成，评估：
- 与计算机断层扫描和标准表面或体积渲染相比，3D 打印肝脏模型的准确性
- 3D打印用于计划手术是否会影响手术计划的决策
- 用于规划和导航腹腔镜切除术的 3D 打印模型是否会影响围手术期结果
其他地方描述了开发 3D 模型的方法。 打印模型将在切除术前至少 5 天交付给手术团队。 将根据该部门的程序和外科肿瘤学指南对双臂进行手术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Małopolskie
-
Kraków、Małopolskie、波兰、31-501
- 2nd Department of General Surgery Jagiellonian Univeristy Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 有资格接受肝肿瘤切除术的患者（原发性或转移性；良性和恶性病变）
- 成像质量（CT 或 MRI 或 PET（正电子发射断层扫描）/CT）足以开发 3D 模型
- 腹腔镜入路
- 知情同意
排除标准：
- 开放方式
- 模型开发的技术限制
- 无知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：有3D模型
该组患者将接受腹腔镜肝切除术，并使用 3D 打印模型和计算机断层扫描（或/和磁共振成像）进行事先计划
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用于肿瘤学目的的腹腔镜肝切除术
3D 打印肝脏模型在决策中的应用：术前计划和术中指导。
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有源比较器：无 3D 模型
该组患者将接受腹腔镜肝切除术，事先计划仅使用标准医学成像计算机断层扫描（或/和磁共振成像），无需开发 3D 打印模型
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用于肿瘤学目的的腹腔镜肝切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术方案变更次数
大体时间：术中
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术中
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|
失血
大体时间：术中
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术中
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手术时间
大体时间：术中
|
术中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：90天
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90天
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并发症
大体时间：术中至出院，平均 7 天
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总和严重（Clavien-Dindo>=3）并发症的数量
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术中至出院，平均 7 天
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停留时间
大体时间：至患者出院，平均7天
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至患者出院，平均7天
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兑换率
大体时间：术中
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术中
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再入院
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Witowski JS, Pedziwiatr M, Major P, Budzynski A. Cost-effective, personalized, 3D-printed liver model for preoperative planning before laparoscopic liver hemihepatectomy for colorectal cancer metastases. Int J Comput Assist Radiol Surg. 2017 Dec;12(12):2047-2054. doi: 10.1007/s11548-017-1527-3. Epub 2017 Jan 31.
- Witowski J, Wake N, Grochowska A, Sun Z, Budzynski A, Major P, Popiela TJ, Pedziwiatr M. Investigating accuracy of 3D printed liver models with computed tomography. Quant Imaging Med Surg. 2019 Jan;9(1):43-52. doi: 10.21037/qims.2018.09.16.
- Witowski J, Budzynski A, Grochowska A, Ballard DH, Major P, Rubinkiewicz M, Zlahoda-Huzior A, Popiela TJ, Wierdak M, Pedziwiatr M. Decision-making based on 3D printed models in laparoscopic liver resections with intraoperative ultrasound: a prospective observational study. Eur Radiol. 2020 Mar;30(3):1306-1312. doi: 10.1007/s00330-019-06511-2. Epub 2019 Nov 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月28日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月14日
首次发布 (实际的)
2018年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月12日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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