Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van 3D-printen bij laparoscopische chirurgie van levertumoren

12 augustus 2022 bijgewerkt door: Jan Witowski, Jagiellonian University
Het nut verkennen van gepersonaliseerde 3D-geprinte levermodellen bij het plannen en navigeren van laparoscopische resecties.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het project is het evalueren van het nut van gepersonaliseerde 3D-geprinte modellen bij preoperatieve planning en het uitvoeren van laparoscopische leverresecties. Modellen zullen worden ontwikkeld met een unieke, goedkope aanpak. Het project zal bestaan ​​uit drie overlappende modules/fasen ter evaluatie van:

  1. Nauwkeurigheid van 3D-geprinte levermodellen vergeleken met computertomografie en standaard oppervlakte- of volumeweergave
  2. Of 3D-printing wordt gebruikt bij het plannen van een operatie, is van invloed op de besluitvorming over het chirurgische plan
  3. Of 3D-geprinte modellen die worden gebruikt bij het plannen en navigeren van laparoscopische resecties van invloed zijn op de perioperatieve resultaten

De methodologie voor het ontwikkelen van 3D-modellen wordt elders beschreven. Gedrukte modellen worden ten minste 5 dagen voorafgaand aan de resectie aan het chirurgisch team bezorgd. De operatie zal in beide armen worden uitgevoerd volgens de procedures van de afdeling en de richtlijnen voor chirurgische oncologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, Polen, 31-501
        • 2nd Department of General Surgery Jagiellonian Univeristy Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18
  • Patiënt gekwalificeerd om levertumorresectie te ondergaan (primaire of gemetastaseerde; zowel goedaardige als kwaadaardige laesies)
  • Kwaliteit van beeldvorming (CT of MRI of PET (positronemissietomografie)/CT) voldoende om 3D-modellen te ontwikkelen
  • Laparoscopische benadering
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Open aanpak
  • Technische beperkingen voor modelontwikkeling
  • Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met 3D-model
Patiënten in deze arm ondergaan laparoscopische leverresectie met voorafgaande planning waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel een 3D-geprint model als computertomografie (of/en magnetische resonantie beeldvorming)
Procedure: Laparoscopische leverresectie
Laparoscopische leverresectie voor oncologische doeleinden
Apparaat: 3D-printmodel
Gebruik van 3D-geprint levermodel bij besluitvorming: preoperatieve planning en intraoperatieve begeleiding.
Actieve vergelijker: Zonder 3D-model
Patiënten in deze arm ondergaan laparoscopische leverresectie met voorafgaande planning waarbij alleen standaard medische beeldvorming, computertomografie (of/en magnetische resonantiebeeldvorming) wordt gebruikt zonder ontwikkeling van een 3D-geprint model
Procedure: Laparoscopische leverresectie
Laparoscopische leverresectie voor oncologische doeleinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal wijzigingen in operatieplan
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
Bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
Operatieve tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief en tot ontslag, gemiddeld 7 dagen
Aantal zowel totale als ernstige (Clavien-Dindo>=3) complicaties
intraoperatief en tot ontslag, gemiddeld 7 dagen
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: tot ontslag van de patiënt, gemiddeld 7 dagen
tot ontslag van de patiënt, gemiddeld 7 dagen
Conversieratio
Tijdsspanne: intraoperatief
intraoperatief
Heropnames
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jagiellonian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 122.6120.81.2017
  • 0054/DIA/2018/47 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Polish Ministry of Science and Higher Education)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Laparoscopische leverresectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren