현장 진료 연쇄상구균 인두염 검사
소아 응급실에서의 Point of Care Group A Streptococcal 테스트: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목적:
분자 기반 핵산 증폭 검사(NAAT)는 연쇄상 구균 인두염의 진단 솔루션으로 제안되었습니다. 실제로 사용 가능한 데이터에 따르면 NAAT는 기존 배양 검사와 유사한 성능을 가지고 있으며 POC(point of care) NAAT는 최근 상업적으로 이용 가능해졌습니다. 이러한 병상 검사는 실험실 직원의 작업이 필요하지 않으며 백업 배양 검사 없이 사용할 수 있도록 캐나다 보건부의 승인을 받았습니다. 이 연구는 연쇄상 구균 인두염이 의심되어 소아 응급실(PED)에 내원한 어린이를 대상으로 POC NAAT 접근법과 기존의 세균 배양 기반 접근법의 임상 결과를 비교하고자 합니다. 이 임상 시험의 결과는 PED에서 이 새로운 기술을 구현하는 잠재적인 임상적 이점에 관한 중요한 정보를 도출할 것입니다.
가설:
조사관은 임상 결과(질병 기간, 합병증 발생률, 결근) 및 시스템 활용(PED 체류 기간, 보조 검사, 병원 또는 지역 의료 시설 재방문, 적절한 항생제 치료)이 POC NAAT 진단 접근 방식으로 개선될 것이라는 가설을 세웁니다. 연쇄상 구균 인두염이 의심되는 경우.
정당화:
인두염의 병인을 결정하는 것은 바이러스 감염에 대한 부적절한 항균 요법을 최소화하고 항생제가 필요한 합병증의 발생률, 질병 기간 및 연쇄상 구균 감염의 전파를 줄이기 위해 필요합니다. 그러나 바이러스성 인두염과 연쇄상구균성 인두염의 징후와 증상은 상당히 중복되며, 병력 및 임상적 검사에 근거한 정확한 감별은 숙련된 임상의에게도 어렵다. 그 결과 미국 감염병학회(IDSA)는 현재 인후 면봉 채취와 배양을 통한 연쇄상구균 인두염 검사를 권장하고 있으며, 이는 BC아동병원(BCCH)의 현재 진료 기준입니다. 그러나 세균 배양은 정확하고 경제적이지만 종종 임상적으로 비실용적이며 표본 수집과 최종 미생물학적 진단 사이의 상대적으로 긴 지연 시간(>48시간)으로 인해 치료 지연을 유발합니다. 사용 가능한 데이터에 따르면 새로운 POC NAAT는 기존 배양 검사와 유사한 성능을 가지며 8분 이내에 결과를 확인할 수 있습니다. 이것은 잠재적으로 임상 결과를 개선하고 시스템 활용을 줄일 수 있지만 구현에는 상당한 작업 이동, 물류 지원 및 추가 교육이 필요합니다. 이 연구는 PED에서 이 신기술의 영향 평가를 제공할 것이며, 이는 사회에 대한 비용을 최소화하면서 궁극적으로 어린이와 청소년을 위한 보살핌을 개선하기 위한 노력의 일환으로 구현에 앞서 필요한 첫 번째 단계입니다.
목표:
이 연구의 주요 목적은 임상 관리, 증상 해결 및 자원 활용과 관련하여 의심되는 연쇄상 구균 인두염에 대해 PED를 제시하는 소아 및 청소년에 대한 POC NAAT 검사를 기존의 인후 배양 검사(현재 치료 표준)와 비교하는 것입니다.
인구 통계 및 방문 특성:
- 나이
- 성별(남성 또는 여성)
- CTAS(Canadian Triage and Acuity Scale)를 사용하여 중증도 분류
- 방문 요일(평일/주말/공휴일)
- 도착일시(접수/심사) 및 퇴원일시를 이용한 체류기간(분)
- McIsaac 점수(0-5)
- 처분
통계 분석:
기술 통계는 연구 모집단의 인구통계학적 특성 및 기준선 특성을 요약하는 데 사용될 것입니다. Student t-test는 연속 변수(증상 해결까지의 평균 시간, 평균 휴무일 등)에 적용되고 카이 제곱 검정은 범주 변수(적절하게 처리된 비율)에 적용됩니다.
품질 보증:
각 연구 부문에서 남은 면봉은 각각 중재(POC 테스트) 또는 표준(기존 배양) 연구 부문으로 무작위 배정된 환자에 대한 후속 배양 또는 NAAT 테스트 수행을 위해 보관됩니다. 알려진 중증 베타락탐 알레르기가 있는 중재적 POC 연구 부문에 무작위 배정되고/되거나 반응하지 않는 환자에 대해 배양 및 민감도 테스트가 더 일찍 요구되지 않는 한, 이 대체 방법 테스트는 연구가 끝날 때까지 수행되지 않습니다. 2차 요법. POC 테스트 성능은 과거에 적어도 배양 검출과 동등하다고 판단되었기 때문에 이 연구의 일부로 평가되지 않습니다.
샘플 크기 추정:
GAS 인두염에 대한 항생제의 효과에 대한 출판된 문헌을 사용하여 POC 그룹의 평균 해결 시간은 3일(표준 편차는 2일)이고 그룹 간 평균 해결 시간의 최소한으로 중요한 차이를 추정합니다. 1.5일이다. 0.05의 유의 수준에서 80% 검정력을 사용하여 필요한 표본 크기는 그룹당 28명의 피험자입니다. 약 30%의 양성률과 후속 조치에서 손실된 개인의 10%를 설명하는 조사관은 그룹당 100명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인후통으로 응급실에서 치료를 받고 응급실 임상의가 의심되는 GAS 인두염 배양을 위해 인후 면봉 채취를 고려 중인 3-17세 어린이. 또한 영어를 구사하는 가정만 모집합니다.
제외 기준:
- 3세 미만 및 17세 초과 환자는 제외됩니다. 또한 현재 질병으로 응급실에 내원하기 전에 인후 면봉 검사를 완료했거나 항생제 치료를 받은 환자 및 기저 심폐 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현장 검사 테스트
연쇄상구균 인두염이 의심되고 목구멍을 면봉으로 채취한 환자를 대상으로 Alere i™ Strep A 검사를 사용한 현장 검사. 테스트 결과가 양성이면 환자는 ED에서 퇴원하기 전에 항생제를 시작합니다. 테스트 결과가 음성이면 환자는 항생제를 시작하지 않습니다. 집에서 환자 가족은 온라인 설문 조사를 완료하고/하거나 응급실에서 퇴원한 후 임상 과정을 자세히 설명하는 일기를 매일 작성하도록 요청받을 것입니다. |
현장 진료(POC) 분자 기반 핵산 증폭 검사(NAAT).
이 등온 분자 분석법은 CLIA 면제(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 및 캐나다 보건부 POC 사용 허가를 받았으며 백업 배양 검사 없이 사용 승인을 받을 것으로 예상됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
연쇄상구균성 인두염이 의심되고 목구멍을 면봉으로 채취할 때 이 연구 부문에 무작위 배정된 환자를 대상으로 표준 세균성 목구멍 배양을 사용하는 기존 검사. 환자는 날짜가 지난 처방으로 퇴원하고 배양 결과가 양성인 경우 약 3일 후에 연락하여 항생제를 조제/복용합니다. 집에서 환자 가족은 온라인 설문 조사를 완료하고/하거나 응급실에서 퇴원한 후 임상 과정을 자세히 설명하는 일기를 매일 작성하도록 요청받을 것입니다. |
표준 세균 인후 배양.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인후염 해결.
기간: 7 일.
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ED 퇴원에서 인후염 해소까지 반나절의 평균 시간(POC 대 표준).
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7 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열 해결.
기간: 7 일.
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ED 퇴원에서 발열 해결까지 반나절의 평균 시간(겨드랑이 온도; POC 대 표준).
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7 일.
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환자/가족의 적절한 항생제 사용.
기간: 7 일.
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항생제로 적절하게 치료받은 환자의 비율(즉,
연쇄상 구균 양성은 항생제로 치료하고 연쇄상 구균 음성은 항생제로 시작하지 않았습니다.
가족은 양성 배양 결과 없이 처방전을 조제하기로 결정할 수 있거나 가족이 ED에서 음성 POC 검사를 받았음에도 불구하고 다른 곳에서 처방전을 얻을 수 있습니다. POC 대 표준).
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7 일.
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전화를 끊었습니다.
기간: 7 일.
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방지된 환자 호출 수(POC 대 표준).
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7 일.
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부모의 부재.
기간: 7 일.
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부모의 평균 결근 일수(반나절 단위로 측정, POC 대 표준).
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7 일.
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아동 결근
기간: 7 일
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자녀의 학교/보육원을 떠나는 평균 일수
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7 일
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의료 재방문.
기간: 7 일.
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7일 이내에 동일한 질병으로 응급실 재방문 또는 지역사회 의료 시설 방문을 1회 이상 한 환자의 비율(POC 대 표준).
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7 일.
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체류 기간.
기간: 7 일.
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체류 기간(LOS)은 등록/분류 시간부터 퇴원까지 계산됩니다(POC 대 표준).
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7 일.
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보조 테스트.
기간: 7 일
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전체 혈구 수, 소변 검사, 소변 배양, 혈액, 배양 또는 목/흉부 방사선 사진(POC 대 표준)이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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