Pruebas de faringitis estreptocócica en el punto de atención

Objetivo:

Las pruebas de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) de base molecular se han propuesto como una solución de diagnóstico para la faringitis estreptocócica. De hecho, los datos disponibles sugieren que las NAAT tienen un rendimiento similar a las pruebas de cultivo convencionales, y las NAAT en el punto de atención (POC) recientemente estuvieron disponibles comercialmente. Estas pruebas de cabecera no requieren operación por parte del personal de laboratorio y han sido aprobadas por Health Canada para su uso sin necesidad de pruebas de cultivo de respaldo. Este estudio busca comparar los resultados clínicos de un enfoque POC NAAT con un enfoque convencional basado en cultivo bacteriano para niños que se presentan en un Departamento de Emergencias Pediátricas (PED) con sospecha de faringitis estreptocócica. Los resultados de este ensayo clínico obtendrán información crítica sobre el posible beneficio clínico de implementar esta nueva tecnología en el PED.

Hipótesis:

Los investigadores plantean la hipótesis de que los resultados clínicos (duración de la enfermedad, incidencia de complicaciones, ausentismo) y la utilización del sistema (duración de la estadía en el PED, pruebas auxiliares, visitas de regreso al hospital o centro de atención médica comunitaria, tratamiento antibiótico apropiado) mejorarán con un enfoque de diagnóstico POC NAAT por sospecha de faringitis estreptocócica.

Justificación:

Es necesario determinar la etiología de la faringitis, tanto para minimizar la terapia antimicrobiana inadecuada para las infecciones virales como para reducir la incidencia de complicaciones, la duración de la enfermedad y la transmisión de infecciones estreptocócicas, para las cuales están indicados los antibióticos. Sin embargo, los signos y síntomas de la faringitis viral y estreptocócica se superponen significativamente, y la diferenciación precisa basada en la historia clínica y el examen clínico es difícil incluso para los médicos experimentados. Como resultado, la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA, por sus siglas en inglés) actualmente recomienda tomar una muestra de la garganta y realizar una prueba de faringitis estreptocócica mediante cultivo, que es el estándar de práctica actual en el Hospital de Niños de BC (BCCH, por sus siglas en inglés). Sin embargo, aunque los cultivos bacterianos son precisos y económicos, a menudo no son prácticos desde el punto de vista clínico y causan retrasos en el tratamiento debido al lapso de tiempo relativamente largo (>48 horas) entre la recolección de la muestra y el diagnóstico microbiológico final. Los datos disponibles sugieren que los nuevos POC NAAT tienen un rendimiento similar al de las pruebas de cultivo convencionales con resultados disponibles en 8 minutos. Esto podría mejorar potencialmente los resultados clínicos y reducir la utilización del sistema, pero la implementación requeriría un importante cambio de tareas, apoyo logístico y capacitación adicional. Este estudio proporcionará una evaluación del impacto de esta nueva tecnología en un PED, que es un primer paso necesario antes de la implementación, en un esfuerzo por mejorar la atención de los niños y jóvenes al mismo tiempo que se minimizan los costos para la sociedad.

Objetivos:

El objetivo principal de este estudio es comparar la prueba POC NAAT con la prueba de cultivo faríngeo convencional (el estándar de atención actual) para niños y adolescentes que acuden a un PED por sospecha de faringitis estreptocócica con respecto al manejo clínico, la resolución de los síntomas y la utilización de recursos.

Características demográficas y de visitas:

1. Edad en años
2. Sexo (masculino o femenino)
3. Nivel de agudeza de triaje usando la escala canadiense de agudeza y triaje (CTAS)
4. Día de visita de la semana (día laborable/fin de semana/festivo)
5. Duración de la estancia (minutos) utilizando la fecha y hora de llegada (registro/triaje) y la fecha y hora de alta
6. Puntaje McIsaac (0-5)
7. Disposición

Análisis estadístico:

Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características demográficas y de referencia de la población de estudio. Se aplicará la prueba de la t de Student para variables continuas (tiempo medio de resolución de los síntomas, media de días de baja, etc.) y la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas (proporción debidamente tratada).

Seguro de calidad:

Los hisopos sobrantes de cualquiera de los brazos del estudio se almacenarán para realizar un cultivo posterior o realizar una prueba NAAT para los pacientes asignados al azar a los brazos del estudio intervencionista (prueba POC) o estándar (cultivo convencional), respectivamente. Este método de prueba alternativo no se llevará a cabo hasta el final del estudio, a menos que se requieran pruebas de cultivo y sensibilidad antes para un paciente que se aleatoriza al grupo de estudio de POC de intervención con una alergia grave conocida a los betalactámicos y/o que no responde a terapia de segunda línea. El rendimiento de la prueba POC no se evaluará como parte de este estudio, ya que se ha determinado que es al menos equivalente a la detección de cultivos en el pasado.

Estimación del tamaño de la muestra:

Utilizando la literatura publicada sobre el efecto de los antibióticos en la faringitis por GAS, estimamos que el tiempo medio de resolución en el grupo de POC es de 3 días (con una desviación estándar de 2 días), y una diferencia mínimamente importante en el tiempo medio de resolución entre los grupos siendo 1,5 días. Con una potencia del 80 % a un nivel de significación de 0,05, el tamaño de muestra necesario es de 28 sujetos por grupo. Con una tasa de positividad estimada del 30 % y representando el 10 % de las personas perdidas durante el seguimiento, los investigadores intentarán reclutar 100 sujetos por grupo.