Point of Care Testing av streptokokkfaryngitt

Hensikt:

Molekylærbaserte nukleinsyreamplifikasjonstester (NAATs) har blitt foreslått som en diagnostisk løsning for streptokokkfaryngitt. Faktisk tyder tilgjengelige data på at NAAT-er har lignende ytelse som konvensjonell kulturtesting, og NAAT-er for pleiepunkter (POC) ble nylig kommersielt tilgjengelige. Disse nattbordstestene krever ikke operasjon av laboratoriepersonell og er godkjent av Health Canada for bruk uten behov for backupkulturtesting. Denne studien søker å sammenligne de kliniske resultatene av en POC NAAT-tilnærming med en konvensjonell bakteriekulturbasert tilnærming for barn som møter til en pediatrisk akuttavdeling (PED) med mistenkt streptokokkfaryngitt. Resultater fra denne kliniske studien vil fremkalle kritisk informasjon om den potensielle kliniske fordelen ved å implementere denne nye teknologien i PED.

Hypotese:

Etterforskerne antar at kliniske utfall (sykdomsvarighet, forekomst av komplikasjoner, fravær) og systemutnyttelse (PED-oppholdslengde, tilleggstesting, gjenbesøk til sykehus eller helseinstitusjon, passende antibiotikabehandling) vil forbedres med en POC NAAT diagnostisk tilnærming. ved mistanke om streptokokkfaryngitt.

Berettigelse:

Det er nødvendig å bestemme etiologien til faryngitt, både for å minimere upassende antimikrobiell behandling for virusinfeksjoner, og for å redusere forekomsten av komplikasjoner, sykdomsvarighet og overføring av streptokokkinfeksjoner, for hvilke antibiotika er indisert. Imidlertid overlapper tegn og symptomer på viral og streptokokkfaryngitt betydelig, og nøyaktig differensiering basert på historie og klinisk undersøkelse er vanskelig selv for erfarne klinikere. Som et resultat anbefaler Infectious Diseases Society of America (IDSA) for øyeblikket å tørke halsen og teste for streptokokkfaryngitt ved kultur, som er gjeldende standard for praksis ved BC Children's Hospital (BCCH). Men selv om bakteriekulturer er nøyaktige og økonomiske, er de ofte klinisk upraktiske og forårsaker forsinkelser i behandlingen på grunn av den relativt lange ettersleptiden (>48 timer) mellom prøvetaking og endelig mikrobiologisk diagnose. Tilgjengelige data tyder på at nye POC NAAT-er har lignende ytelse som konvensjonell kulturtesting med resultater tilgjengelig innen 8 minutter. Dette kan potensielt forbedre kliniske resultater og redusere systemutnyttelsen, men implementering vil kreve betydelig oppgaveskifting, logistisk støtte og ekstra opplæring. Denne studien vil gi en konsekvensevaluering av denne nye teknologien i en PED, som er et nødvendig første skritt før implementering, i et forsøk på å til slutt forbedre omsorgen for barn og ungdom samtidig som kostnadene for samfunnet minimeres.

Mål:

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne POC NAAT-testing med konvensjonell halskulturtesting (gjeldende omsorgsstandard) for barn og unge som presenterer en PED for mistenkt streptokokkfaryngitt med hensyn til klinisk behandling, symptomløsning og ressursutnyttelse.

Demografiske og besøksegenskaper:

1. Alder i år
2. Sex (mann eller kvinne)
3. Triage skarphetsnivå ved hjelp av den kanadiske Triage and Acuity Scale (CTAS)
4. Besøksdag i uken (ukedag/helg/ferie)
5. Lengde på oppholdet (minutter) ved bruk av dato og klokkeslett for ankomst (registrering/triage) og dato og klokkeslett for utskrivning
6. McIsaac score (0-5)
7. Disposisjon

Statistisk analyse:

Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere studiepopulasjonens demografiske og grunnlinjekarakteristikker. Student t-testen vil bli brukt for kontinuerlige variabler (gjennomsnittlig tid til symptomavløsning, gjennomsnittlig fridager osv.), og kjikvadrattesten vil bli brukt for kategoriske variabler (andel behandlet på riktig måte).

Kvalitetssikring:

Gjenstående vattpinner fra hver av studiearmene vil bli lagret for å dyrke eller utføre NAAT-testing for pasienter som er randomisert til henholdsvis intervensjons- (POC-testing) eller standard (konvensjonell kultur) studiearmer. Denne alternative metodetestingen vil ikke bli utført før slutten av studien, med mindre kultur- og sensitivitetstesting er nødvendig tidligere for en pasient som er randomisert til den intervensjonelle POC-studiegruppen med en kjent alvorlig beta-laktamallergi og/eller ikke reagerer på andrelinje terapi. POC-testytelsen vil ikke bli evaluert som en del av denne studien, da den har blitt fastslått å være minst likeverdig med kulturdeteksjon tidligere.

Prøvestørrelsesberegning:

Ved å bruke publisert litteratur om effekten av antibiotika på GAS-faryngitt, anslår vi at gjennomsnittstiden til oppløsning i POC-gruppen er 3 dager (med et standardavvik på 2 dager), og en minimalt viktig forskjell i gjennomsnittlig tid til oppløsning mellom gruppene er 1,5 dager. Ved å bruke 80 % kraft ved et signifikansnivå på 0,05, er den nødvendige prøvestørrelsen 28 forsøkspersoner per gruppe. Med en estimert positivitetsrate på 30 %, og som utgjør 10 % av individene som ble tapt for oppfølging, vil etterforskerne sikte på å rekruttere 100 forsøkspersoner per gruppe.