床边链球菌咽炎检测

目的：

基于分子的核酸扩增试验 (NAAT) 已被提议作为链球菌性咽炎的诊断解决方案。 事实上，现有数据表明 NAAT 具有与传统培养测试相似的性能，并且最近在护理点 (POC) NAAT 上可以买到。 这些床边测试不需要实验室人员操作，并且已获得加拿大卫生部的批准，无需进行备用培养测试即可使用。 本研究旨在比较 POC NAAT 方法与传统的基于细菌培养的方法对因疑似链球菌性咽炎到儿科急诊科 (PED) 就诊的儿童的临床结果。 该临床试验的结果将引出有关在 PED 中实施该新技术的潜在临床益处的关键信息。

假设：

研究人员假设临床结果（疾病持续时间、并发症发生率、缺勤率）和系统利用率（PED 住院时间、辅助测试、回访医院或社区医疗机构、适当的抗生素治疗）将通过 POC NAAT 诊断方法得到改善对于疑似链球菌性咽炎。

理由：

确定咽炎的病因是必要的，这既可以最大限度地减少对病毒感染的不适当的抗菌治疗，也可以减少并发症的发生率、病程和链球菌感染的传播，这些都需要使用抗生素。 然而，病毒性和链球菌性咽炎的体征和症状明显重叠，即使是有经验的临床医生也很难根据病史和临床检查准确区分。 因此，美国传染病学会 (IDSA) 目前建议擦拭咽喉并通过培养检测链球菌性咽炎，这是 BC 儿童医院 (BCCH) 目前的实践标准。 然而，虽然细菌培养准确且经济，但它们在临床上往往不切实际，并且由于标本采集和最终微生物学诊断之间的滞后时间相对较长（> 48 小时）而导致治疗延误。 现有数据表明，新的 POC NAAT 具有与传统培养测试相似的性能，可在 8 分钟内获得结果。 这可能会改善临床结果并降低系统利用率，但实施需要大量的任务转移、后勤支持和额外培训。 这项研究将对 PED 中的这项新技术进行影响评估，这是实施前必要的第一步，旨在最终改善对儿童和青少年的护理，同时最大限度地降低社会成本。

目标：

本研究的主要目的是比较 POC NAAT 检测与常规咽喉培养检测（当前的护理标准），针对因疑似链球菌性咽炎而就诊于 PED 的儿童和青少年，在临床管理、症状缓解和资源利用方面进行比较。

人口统计和访问特征：

1. 年龄
2. 性别（男性或女性）
3. 使用加拿大分流和敏锐度量表 (CTAS) 分流敏锐度水平
4. 一周中的访问日（工作日/周末/节假日）
5. 使用到达日期和时间（登记/分诊）和出院日期和时间的停留时间（分钟）
6. 麦克萨克得分（0-5）
7. 性格

统计分析：

描述性统计将用于总结研究人群的人口统计和基线特征。 学生 t 检验将应用于连续变量（症状缓解的平均时间、平均休息天数等），卡方检验将应用于分类变量（适当处理的比例）。

质量保证：

来自任一研究组的剩余拭子将被储存以用于随后的培养或分别对随机分配到介入（POC 测试）或标准（常规培养）研究组的患者进行 NAAT 测试。 这种替代方法测试将不会在研究结束之前进行，除非需要更早地对随机分配到介入 POC 研究组且已知严重 β-内酰胺过敏和/或对以下药物无反应的患者进行培养和敏感性测试二线治疗。 POC 测试性能不会作为本研究的一部分进行评估，因为过去已确定它至少等同于培养物检测。

样本量估计：

使用已发表的关于抗生素对 GAS 咽炎影响的文献，我们估计 POC 组的平均消退时间为 3 天（标准差为 2 天），并且组间平均消退时间的重要差异最小为 1.5 天。 在 0.05 的显着性水平下使用 80% 的功效，所需的样本量为每组 28 个受试者。 估计有 30% 的阳性率，并且占失访个体的 10%，研究人员的目标是每组招募 100 名受试者。