Point of Care Streptokokken Faryngitis Testen

Doel:

Op moleculaire basis gebaseerde nucleïnezuuramplificatietests (NAAT's) zijn voorgesteld als een diagnostische oplossing voor streptokokkenfaryngitis. Beschikbare gegevens suggereren inderdaad dat NAAT's vergelijkbare prestaties hebben als conventionele kweektesten, en point of care (POC) NAAT's zijn onlangs in de handel verkrijgbaar. Deze tests aan het bed hoeven niet te worden uitgevoerd door laboratoriumpersoneel en zijn goedgekeurd door Health Canada voor gebruik zonder back-upkweektesten. Deze studie probeert de klinische resultaten van een POC NAAT-benadering te vergelijken met een conventionele op bacteriecultuur gebaseerde benadering voor kinderen die zich presenteren op een kinderafdeling spoedeisende hulp (PED) met vermoedelijke streptokokkenfaryngitis. De resultaten van deze klinische proef zullen cruciale informatie opleveren over het potentiële klinische voordeel van het implementeren van deze nieuwe technologie in de PED.

Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat klinische uitkomsten (duur van ziekte, incidentie van complicaties, absenteïsme) en systeemgebruik (PED-verblijfsduur, aanvullende testen, nabezoeken aan ziekenhuis of gemeenschapsgezondheidszorginstelling, geschikte antibioticabehandeling) zullen verbeteren met een POC NAAT diagnostische aanpak voor verdenking op streptokokkenfaryngitis.

Rechtvaardiging:

Het bepalen van de etiologie van faryngitis is noodzakelijk, zowel om ongepaste antimicrobiële therapie voor virale infecties tot een minimum te beperken, als om de incidentie van complicaties, de duur van de ziekte en de overdracht van streptokokkeninfecties, waarvoor antibiotica geïndiceerd zijn, te verminderen. Tekenen en symptomen van virale en streptokokkenfaryngitis overlappen elkaar echter aanzienlijk, en nauwkeurige differentiatie op basis van geschiedenis en klinisch onderzoek is zelfs voor ervaren clinici moeilijk. Als gevolg hiervan raadt de Infectious Diseases Society of America (IDSA) momenteel aan om de keel schoon te vegen en te testen op streptokokkenfaryngitis door kweek, wat de huidige praktijkstandaard is in het BC Children's Hospital (BCCH). Hoewel bacterieculturen nauwkeurig en economisch zijn, zijn ze vaak klinisch onpraktisch en veroorzaken ze vertraging in de behandeling vanwege de relatief lange vertraging (> 48 uur) tussen het verzamelen van het monster en de uiteindelijke microbiologische diagnose. Beschikbare gegevens suggereren dat nieuwe POC NAAT's vergelijkbare prestaties leveren als conventionele kweektesten, waarbij de resultaten binnen 8 minuten beschikbaar zijn. Dit zou mogelijk de klinische resultaten kunnen verbeteren en het systeemgebruik kunnen verminderen, maar implementatie zou een aanzienlijke verschuiving van taken, logistieke ondersteuning en aanvullende training vereisen. Deze studie zal een impactevaluatie geven van deze nieuwe technologie in een PED, wat een noodzakelijke eerste stap is voorafgaand aan implementatie, in een poging om uiteindelijk de zorg voor kinderen en jongeren te verbeteren en tegelijkertijd de kosten voor de samenleving te minimaliseren.

Doelstellingen:

Het primaire doel van deze studie is om POC NAAT-testen te vergelijken met conventionele keelkweektesten (de huidige zorgstandaard) voor kinderen en adolescenten die zich bij een PED presenteren voor vermoedelijke streptokokkenfaryngitis met betrekking tot klinische behandeling, symptoomoplossing en gebruik van middelen.

Demografische en bezoekkenmerken:

1. Leeftijd in jaren
2. Geslacht (mannelijk of vrouwelijk)
3. Triage-scherpteniveau met behulp van de Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS)
4. Bezoekdag van de week (weekdag/weekend/feestdag)
5. Verblijfsduur (minuten) op basis van datum en tijd van aankomst (aanmelding/triage) en datum en tijd van ontslag
6. McIsaac-score (0-5)
7. Dispositie

Statistische analyse:

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de demografische en basiskenmerken van de studiepopulatie samen te vatten. De Student t-toets wordt toegepast voor continue variabelen (gemiddelde tijd tot verdwijnen van de symptomen, gemiddelde vrije dagen, enz.) en de chi-kwadraattoets wordt toegepast voor categorische variabelen (proportie op de juiste manier behandeld).

Kwaliteitsverzekering:

Overgebleven uitstrijkjes van beide onderzoeksarmen zullen worden bewaard om vervolgens op kweek te worden gezet of om NAAT-testen uit te voeren voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar respectievelijk de interventionele (POC-test) of standaard (conventionele kweek) onderzoeksarmen. Deze alternatieve testmethode zal niet worden uitgevoerd tot het einde van het onderzoek, tenzij kweek- en gevoeligheidstesten eerder vereist zijn voor een patiënt die gerandomiseerd is naar de interventionele POC-studiearm met een bekende ernstige bètalactamallergie en/of niet reageert op tweedelijns therapie. De prestatie van de POC-test zal niet worden geëvalueerd als onderdeel van dit onderzoek, aangezien is vastgesteld dat deze ten minste gelijkwaardig is aan cultuurdetectie in het verleden.

Schatting van de steekproefomvang:

Met behulp van gepubliceerde literatuur over het effect van antibiotica op GAS-faryngitis schatten we dat de gemiddelde tijd tot herstel in de POC-groep 3 dagen is (met een standaarddeviatie van 2 dagen), en een minimaal belangrijk verschil in gemiddelde tijd tot herstel tussen de groepen zijnde 1,5 dag. Met een vermogen van 80% bij een significantieniveau van 0,05 is de vereiste steekproefomvang 28 proefpersonen per groep. Met een geschat positiviteitspercentage van 30% en goed voor 10% van de individuen die verloren zijn gegaan voor follow-up, zullen de onderzoekers ernaar streven om 100 proefpersonen per groep te rekruteren.