Teste de Faringite Estreptocócica Point of Care

Propósito:

Testes de amplificação de ácidos nucleicos (NAATs) de base molecular foram propostos como uma solução diagnóstica para faringite estreptocócica. De fato, os dados disponíveis sugerem que os NAATs têm desempenho semelhante ao teste de cultura convencional, e os NAATs point of care (POC) recentemente se tornaram comercialmente disponíveis. Esses testes de beira de leito não requerem operação por pessoal de laboratório e foram aprovados pela Health Canada para uso sem a necessidade de teste de cultura de backup. Este estudo procura comparar os resultados clínicos de uma abordagem POC NAAT com uma abordagem baseada em cultura bacteriana convencional para crianças que se apresentam a um Departamento de Emergência Pediátrica (PED) com suspeita de faringite estreptocócica. Os resultados deste ensaio clínico irão obter informações críticas sobre o potencial benefício clínico da implementação desta nova tecnologia no PED.

Hipótese:

Os investigadores levantam a hipótese de que os resultados clínicos (duração da doença, incidência de complicações, absenteísmo) e a utilização do sistema (tempo de permanência no PED, testes auxiliares, visitas de retorno ao hospital ou unidade de saúde comunitária, tratamento antibiótico adequado) melhorarão com uma abordagem diagnóstica POC NAAT para suspeita de faringite estreptocócica.

Justificação:

A determinação da etiologia da faringite é necessária, tanto para minimizar a terapia antimicrobiana inadequada para infecções virais, quanto para reduzir a incidência de complicações, duração da doença e transmissão de infecções estreptocócicas, para as quais os antibióticos são indicados. No entanto, os sinais e sintomas de faringite viral e estreptocócica se sobrepõem significativamente, e a diferenciação precisa com base na história e no exame clínico é difícil, mesmo para médicos experientes. Como resultado, a Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA) atualmente recomenda esfregar a garganta e testar faringite estreptocócica por cultura, que é o padrão atual de prática no BC Children's Hospital (BCCH). No entanto, embora as culturas bacterianas sejam precisas e econômicas, muitas vezes são clinicamente impraticáveis ​​e causam atraso no tratamento devido ao tempo relativamente longo (> 48 horas) entre a coleta da amostra e o diagnóstico microbiológico final. Os dados disponíveis sugerem que os novos NAATs POC têm desempenho semelhante aos testes de cultura convencionais, com resultados disponíveis em 8 minutos. Isso poderia potencialmente melhorar os resultados clínicos e reduzir a utilização do sistema, mas a implementação exigiria uma mudança significativa de tarefas, apoio logístico e treinamento adicional. Este estudo fornecerá uma avaliação do impacto desta nova tecnologia em um PED, que é um primeiro passo necessário antes da implementação, em um esforço para melhorar o atendimento de crianças e jovens, minimizando os custos para a sociedade.

Objetivos.

O objetivo principal deste estudo é comparar o teste POC NAAT com o teste de cultura de garganta convencional (o padrão de atendimento atual) para crianças e adolescentes que se apresentam a um PED por suspeita de faringite estreptocócica em relação ao manejo clínico, resolução de sintomas e utilização de recursos.

Características Demográficas e de Visita:

1. Idade em anos
2. Sexo (masculino ou feminino)
3. Nível de acuidade de triagem usando a Escala Canadense de Triagem e Acuidade (CTAS)
4. Visita dia da semana (dia da semana/fim de semana/feriado)
5. Duração da internação (minutos) utilizando data e hora de chegada (cadastro/triagem) e data e hora de alta
6. Pontuação de McIsaac (0-5)
7. Disposição

Análise estatística:

Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as características demográficas e de base da população do estudo. O teste t de Student será aplicado para variáveis ​​contínuas (tempo médio para resolução dos sintomas, dias médios de folga etc.) e o teste qui-quadrado será aplicado para variáveis ​​categóricas (proporção tratada adequadamente).

Garantia da Qualidade:

Os swabs restantes de qualquer braço do estudo serão armazenados para posterior cultura ou realização de testes de NAAT para pacientes randomizados para os braços de estudo intervencional (teste POC) ou padrão (cultura convencional), respectivamente. Este teste de método alternativo não será realizado até o final do estudo, a menos que o teste de cultura e sensibilidade seja necessário anteriormente para um paciente que é randomizado para o braço de estudo POC intervencional com uma alergia grave conhecida a beta-lactâmicos e/ou não responde a terapia de segunda linha. O desempenho do teste POC não será avaliado como parte deste estudo, pois foi determinado como sendo pelo menos equivalente à detecção de cultura no passado.

Estimativa do tamanho da amostra:

Usando a literatura publicada sobre o efeito de antibióticos na faringite por GAS, estimamos que o tempo médio de resolução no grupo POC é de 3 dias (com um desvio padrão de 2 dias) e uma diferença minimamente importante no tempo médio de resolução entre os grupos sendo 1,5 dias. Usando um poder de 80% a um nível de significância de 0,05, o tamanho da amostra necessário é de 28 indivíduos por grupo. Com uma taxa de positividade estimada de 30% e representando 10% dos indivíduos perdidos no acompanhamento, os investigadores terão como objetivo recrutar 100 indivíduos por grupo.