Point of Care Streptococcus faryngiitin testaus

Tarkoitus:

Molekyylipohjaisia ​​nukleiinihappoamplifikaatiotestejä (NAAT) on ehdotettu streptokokkien aiheuttaman nielutulehduksen diagnostiseksi ratkaisuksi. Saatavilla olevat tiedot viittaavatkin siihen, että NAAT:illa on samanlainen suorituskyky kuin perinteisellä viljelytestauksella, ja hoitopisteen (POC) NAAT:t tulivat äskettäin kaupallisesti saataville. Nämä vuodetestit eivät vaadi laboratoriohenkilökunnan käyttöä, ja Health Canada on hyväksynyt ne käytettäväksi ilman varaviljelytestausta. Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan POC NAAT -lähestymistavan kliinisiä tuloksia tavanomaiseen bakteeriviljelyyn perustuvaan lähestymistapaan lapsille, jotka saapuvat lasten päivystykseen (PED), joilla epäillään streptokokkinielutulehdusta. Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset antavat kriittistä tietoa mahdollisista kliinisistä eduista, joita tämän uuden teknologian käyttöönotosta PED:ssä.

Hypoteesi:

Tutkijat olettavat, että kliiniset tulokset (sairauden kesto, komplikaatioiden ilmaantuvuus, poissaolot) ja järjestelmän käyttö (PED-oleskelun kesto, liitännäistestit, paluukäynnit sairaalassa tai yhteisön terveydenhuoltolaitoksessa, asianmukainen antibioottihoito) paranevat POC NAAT -diagnostisen lähestymistavan avulla. epäillyn streptokokki-nielutulehduksen vuoksi.

Perustelut:

Nielutulehduksen etiologian määrittäminen on välttämätöntä sekä virusinfektioiden sopimattoman antimikrobisen hoidon minimoimiseksi että komplikaatioiden esiintyvyyden, sairauden keston ja streptokokki-infektioiden leviämisen vähentämiseksi, joihin antibiootit ovat aiheellisia. Virus- ja streptokokkien aiheuttaman nielutulehduksen merkit ja oireet menevät kuitenkin merkittävästi päällekkäin, ja tarkka erottaminen historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella on vaikeaa kokeneillekin kliinikoille. Tämän seurauksena Infectious Diseases Society of America (IDSA) suosittelee tällä hetkellä kurkun pyyhkimistä ja streptokokki-nielutulehduksen testaamista viljelmällä, mikä on BCCH:n (BCCH) nykyinen käytäntö. Vaikka bakteeriviljelmät ovat tarkkoja ja taloudellisia, ne ovat kuitenkin usein kliinisesti epäkäytännöllisiä ja aiheuttavat hoidon viivästymisen johtuen suhteellisen pitkästä viiveestä (> 48 tuntia) näytteenoton ja lopullisen mikrobiologisen diagnoosin välillä. Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että uusilla POC NAAT:illa on samanlainen suorituskyky kuin tavanomaisilla viljelytesteillä, ja tulokset ovat saatavilla 8 minuutissa. Tämä voisi mahdollisesti parantaa kliinisiä tuloksia ja vähentää järjestelmän käyttöä, mutta toteutus vaatisi merkittävää tehtävien siirtoa, logistista tukea ja lisäkoulutusta. Tämä tutkimus tarjoaa vaikutusarvioinnin tästä uudesta teknologiasta PED:ssä, mikä on välttämätön ensimmäinen askel ennen käyttöönottoa, jotta lopulta parannettaisiin lasten ja nuorten hoitoa samalla kun minimoidaan yhteiskunnalle aiheutuvat kustannukset.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata POC NAAT -testausta tavanomaiseen kurkkuviljelytestaukseen (nykyinen hoitostandardi) lapsille ja nuorille, joille tehdään PED epäillyn streptokokkinielutulehduksen vuoksi kliinisen hoidon, oireiden ratkaisemisen ja resurssien käytön suhteen.

Väestö- ja käyntiominaisuudet:

1. Ikä vuosina
2. Seksi (mies tai nainen)
3. Triage-tarkkuustaso Kanadan Triage and Acuity Scale (CTAS) -asteikolla
4. Vierailu viikonpäivä (arkipäivä/viikonloppu/loma)
5. Oleskelun kesto (minuutteja) käyttäen saapumispäivää ja -aikaa (rekisteröinti/triage) sekä irtisanoutumispäivä ja -aika
6. McIsaac tulos (0-5)
7. Luonne

Tilastollinen analyysi:

Kuvaavia tilastoja käytetään tekemään yhteenveto tutkimuksen väestön demografisista ja perusominaisuuksista. Studentin t-testiä käytetään jatkuville muuttujille (keskimääräinen aika oireiden häviämiseen, keskimääräiset vapaapäivät jne.) ja khin neliö -testiä kategorisille muuttujille (asianmukaisesti käsitelty osuus).

Laatuvakuutus:

Jommankumman tutkimushaaran jäljelle jääneet pyyhkäisynäytteet säilytetään myöhempää viljelyä tai NAAT-testien suorittamista varten potilaille, jotka on satunnaistettu interventiotutkimukseen (POC-testaus) tai standardiin (perinteinen viljely) tutkimushaaroihin, vastaavasti. Tätä vaihtoehtoista testausmenetelmää ei suoriteta ennen tutkimuksen päättymistä, ellei viljely- ja herkkyystestausta vaadita aikaisemmin potilaalta, joka on satunnaistettu interventio-POC-tutkimusryhmään, jolla on tunnettu vakava beetalaktaamiallergia ja/tai joka ei reagoi toisen linjan terapia. POC-testin suorituskykyä ei arvioida osana tätä tutkimusta, koska sen on todettu vastaavan vähintään viljelmän havaitsemista aiemmin.

Arvio näytteen koosta:

Käyttämällä julkaistua kirjallisuutta antibioottien vaikutuksesta GAS-nielutulehdukseen arvioimme, että keskimääräinen aika paranemiseen POC-ryhmässä on 3 päivää (keskihajonnan ollessa 2 päivää) ja minimaalisen tärkeä ero keskimääräisessä paranemisajassa ryhmien välillä. on 1,5 päivää. Käytettäessä 80 % tehoa merkitsevyystasolla 0,05, vaadittu otoskoko on 28 koehenkilöä ryhmää kohden. Arviolta 30 %:n positiivisuusaste ja 10 % seurannan vuoksi menettäneistä henkilöistä tutkijat pyrkivät rekrytoimaan 100 koehenkilöä ryhmää kohden.