Point of Care Testování streptokokové faryngitidy

Účel:

Jako diagnostické řešení pro streptokokovou faryngitidu byly navrženy molekulárně založené testy amplifikace nukleové kyseliny (NAAT). Dostupné údaje skutečně naznačují, že NAAT mají podobný výkon jako konvenční kultivační testování a NAAT se nedávno staly komerčně dostupnými. Tyto testy u lůžka nevyžadují obsluhu laboratorním personálem a byly schváleny organizací Health Canada k použití bez potřeby záložního testování kultury. Tato studie se snaží porovnat klinické výsledky přístupu POC NAAT s konvenčním přístupem založeným na bakteriální kultivaci u dětí přicházejících na pediatrickou pohotovost (PED) s podezřením na streptokokovou faryngitidu. Výsledky této klinické studie poskytnou kritické informace týkající se potenciálního klinického přínosu implementace této nové technologie do PED.

Hypotéza:

Vyšetřovatelé předpokládají, že klinické výsledky (trvání onemocnění, výskyt komplikací, absence) a využití systému (délka pobytu PED, doplňkové testování, opakované návštěvy v nemocnici nebo komunitním zdravotnickém zařízení, vhodná antibiotická léčba) se zlepší s diagnostickým přístupem POC NAAT. pro podezření na streptokokovou faryngitidu.

Odůvodnění:

Určení etiologie faryngitidy je nezbytné jak pro minimalizaci nevhodné antimikrobiální terapie virových infekcí, tak pro snížení výskytu komplikací, délky onemocnění a přenosu streptokokových infekcí, u kterých jsou antibiotika indikována. Známky a příznaky virové a streptokokové faryngitidy se však významně překrývají a přesné rozlišení na základě anamnézy a klinického vyšetření je obtížné i pro zkušené klinické lékaře. V důsledku toho Infectious Diseases Society of America (IDSA) v současné době doporučuje provést výtěr z krku a vyšetření na streptokokovou faryngitidu kultivačně, což je současný standard praxe v BC Children's Hospital (BCCH). I když jsou bakteriální kultury přesné a ekonomické, jsou často klinicky nepraktické a způsobují zpoždění léčby kvůli relativně dlouhé prodlevě (>48 hodin) mezi odběrem vzorku a konečnou mikrobiologickou diagnózou. Dostupné údaje naznačují, že nové POC NAAT mají podobný výkon jako konvenční kultivační testování s výsledky dostupnými do 8 minut. To by mohlo potenciálně zlepšit klinické výsledky a snížit využití systému, ale implementace by vyžadovala významný přesun úkolů, logistickou podporu a další školení. Tato studie poskytne hodnocení dopadu této nové technologie v PED, což je nezbytný první krok před implementací ve snaze v konečném důsledku zlepšit péči o děti a mládež a zároveň minimalizovat náklady pro společnost.

Cíle:

Primárním cílem této studie je porovnat testování POC NAAT s konvenčním testováním na kultivaci hrdla (současný standard péče) u dětí a dospívajících s PED pro podezření na streptokokovou faryngitidu s ohledem na klinickou léčbu, řešení symptomů a využití zdrojů.

Demografické a návštěvní charakteristiky:

1. Věk v letech
2. Sex (muž nebo žena)
3. Úroveň ostrosti třídění pomocí kanadské škály třídění a ostrosti (CTAS)
4. Návštěvní den v týdnu (pracovní den/víkend/svátek)
5. Délka pobytu (minuty) s použitím data a času příjezdu (registrace/třídění) a data a času propuštění
6. McIsaac skóre (0-5)
7. Dispozice

Statistická analýza:

Pro shrnutí demografických a výchozích charakteristik studované populace bude použita deskriptivní statistika. Studentův t-test bude aplikován na spojité proměnné (průměrná doba do vymizení příznaků, průměrný počet dní volna atd.) a chí-kvadrát test bude aplikován na kategorické proměnné (proporce vhodně ošetřené).

Zajištění kvality:

Zbývající výtěry z obou ramen studie budou uloženy pro následnou kultivaci nebo provedení NAAT testování u pacientů randomizovaných do intervenčního (POC testování) nebo standardního (konvenční kultivace) studijního ramene, v daném pořadí. Tato alternativní metoda testování nebude provedena až do konce studie, pokud nebude dříve vyžadováno testování kultivace a citlivosti u pacienta, který je randomizován do ramene intervenční studie POC se známou závažnou alergií na beta-laktam a/nebo nereaguje na terapie druhé linie. Výkon testu POC nebude v rámci této studie hodnocen, protože bylo stanoveno, že je přinejmenším ekvivalentní detekci kultury v minulosti.

Odhad velikosti vzorku:

S použitím publikované literatury o vlivu antibiotik na GAS faryngitidu odhadujeme, že průměrná doba do vyléčení ve skupině POC je 3 dny (se směrodatnou odchylkou 2 dny) a minimálně významný rozdíl ve střední době do vyléčení mezi skupinami je 1,5 dne. Při použití 80% síly na hladině významnosti 0,05 je požadovaná velikost vzorku 28 subjektů na skupinu. S odhadovanou 30% mírou pozitivity a zahrnutím 10 % jedinců ztracených při sledování se výzkumníci zaměří na nábor 100 subjektů na skupinu.