Point of Care Test af streptokok-faryngitis

Formål:

Molekylærbaserede nukleinsyreamplifikationstests (NAAT'er) er blevet foreslået som en diagnostisk løsning til streptokok pharyngitis. Faktisk tyder tilgængelige data på, at NAAT'er har lignende ydeevne som konventionel kulturtestning, og point of care (POC) NAAT'er blev for nylig kommercielt tilgængelige. Disse bedside-tests kræver ikke betjening af laboratoriepersonale og er blevet godkendt af Health Canada til brug uden behov for backup-kulturtest. Denne undersøgelse søger at sammenligne de kliniske resultater af en POC NAAT-tilgang med en konventionel bakteriekulturbaseret tilgang til børn, der præsenterer sig for en pædiatrisk akutafdeling (PED) med mistanke om streptokok-faryngitis. Resultater fra dette kliniske forsøg vil fremkalde kritisk information om den potentielle kliniske fordel ved at implementere denne nye teknologi i PED.

Hypotese:

Efterforskerne antager, at de kliniske resultater (sygdomsvarighed, forekomst af komplikationer, fravær) og systemudnyttelse (PED-opholdslængde, supplerende test, genbesøg på hospital eller lokal sundhedsfacilitet, passende antibiotikabehandling) vil forbedres med en POC NAAT-diagnostisk tilgang ved mistanke om streptokok pharyngitis.

Begrundelse:

Det er nødvendigt at bestemme ætiologien af ​​pharyngitis, både for at minimere uhensigtsmæssig antimikrobiel behandling for virusinfektioner og for at reducere forekomsten af ​​komplikationer, sygdomsvarighed og overførsel af streptokokinfektioner, for hvilke antibiotika er indiceret. Tegn og symptomer på viral og streptokok pharyngitis overlapper imidlertid betydeligt, og nøjagtig differentiering baseret på historie og klinisk undersøgelse er vanskelig selv for erfarne klinikere. Som et resultat heraf anbefaler Infectious Diseases Society of America (IDSA) i øjeblikket at svælge halsen og teste for streptokok-faryngitis ved dyrkning, som er den nuværende standard for praksis på BC Children's Hospital (BCCH). Men mens bakteriekulturer er nøjagtige og økonomiske, er de ofte klinisk upraktiske og forårsager forsinkelse i behandlingen på grund af den relativt lange forsinkelsestid (>48 timer) mellem prøvetagning og endelig mikrobiologisk diagnose. Tilgængelige data tyder på, at nye POC NAAT'er har lignende ydeevne som konventionel kulturtestning med resultater tilgængelige inden for 8 minutter. Dette kunne potentielt forbedre de kliniske resultater og reducere systemudnyttelsen, men implementering ville kræve betydelig opgaveskift, logistisk support og yderligere træning. Denne undersøgelse vil give en effektevaluering af denne nye teknologi i en PED, som er et nødvendigt første skridt forud for implementering, i et forsøg på i sidste ende at forbedre omsorgen for børn og unge og samtidig minimere omkostningerne for samfundet.

Mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne POC NAAT-testning med konventionel halskulturtest (den nuværende standard for pleje) for børn og unge, der præsenterer sig for en PED for mistænkt streptokok-pharyngitis med hensyn til klinisk behandling, symptomløsning og ressourceudnyttelse.

Demografiske og besøgskarakteristika:

1. Alder i år
2. Køn (mand eller kvinde)
3. Triage-skarphedsniveau ved hjælp af den canadiske Triage and Acuity Scale (CTAS)
4. Besøgsdag i ugen (ugedag/weekend/ferie)
5. Opholdslængde (minutter) ved brug af dato og tidspunkt for ankomst (registrering/triage) og dato og tidspunkt for udskrivelse
6. McIsaac score (0-5)
7. Disposition

Statistisk analyse:

Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere undersøgelsens befolkningsdemografiske og baseline karakteristika. Student t-testen vil blive anvendt for kontinuerlige variable (gennemsnitlig tid til symptomopløsning, gennemsnitlige fridage osv.), og chi-kvadrattesten vil blive anvendt for kategoriske variabler (andel behandlet korrekt).

Kvalitetssikring:

Tilbageværende podninger fra begge undersøgelsesarme vil blive opbevaret til efterfølgende dyrkning eller udførelse af NAAT-test for patienter, der er randomiseret til henholdsvis interventions- (POC-testning) eller standard (konventionel kultur) undersøgelsesarme. Denne alternative metodetestning vil ikke blive udført før afslutningen af ​​undersøgelsen, medmindre dyrknings- og følsomhedstestning er påkrævet tidligere for en patient, der er randomiseret til den interventionelle POC-undersøgelsesarm med en kendt alvorlig beta-lactamallergi og/eller ikke reagerer på anden linje terapi. POC-testens ydeevne vil ikke blive evalueret som en del af denne undersøgelse, da den er blevet bestemt til at være mindst ækvivalent med kulturdetektion i fortiden.

Estimeret prøvestørrelse:

Ved hjælp af publiceret litteratur om effekten af ​​antibiotika på GAS pharyngitis estimerer vi, at middeltiden til opløsning i POC-gruppen er 3 dage (med en standardafvigelse på 2 dage), og en minimalt vigtig forskel i middeltid til opløsning mellem grupperne er 1,5 dag. Ved at bruge 80 % effekt ved et signifikansniveau på 0,05 er den nødvendige stikprøvestørrelse 28 forsøgspersoner pr. gruppe. Med en anslået positivitetsrate på 30 % og tegner sig for 10 % af de personer, der mistes til opfølgning, vil efterforskerne sigte mod at rekruttere 100 forsøgspersoner pr. gruppe.