ポイントオブケアレンサ球菌咽頭炎検査
ポイント オブ ケア グループ A の小児救急部門におけるレンサ球菌検査: 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
目的：
分子ベースの核酸増幅検査 (NAAT) は、連鎖球菌性咽頭炎の診断ソリューションとして提案されています。 実際、利用可能なデータは、NAAT が従来の培養検査と同様の性能を有することを示唆しており、ポイント オブ ケア (POC) NAAT が最近市販されるようになりました。 これらのベッドサイド検査は、実験室の職員による操作を必要とせず、バックアップの培養検査を必要とせずに使用することがカナダ保健省によって承認されています。 この研究では、連鎖球菌性咽頭炎が疑われる小児救急科 (PED) を受診した小児に対する POC NAAT アプローチの臨床転帰を、従来の細菌培養ベースのアプローチと比較しようとしています。 この臨床試験の結果は、この新しい技術を PED に実装することの潜在的な臨床的利益に関する重要な情報を引き出します。
仮説：
研究者らは、POC NAAT 診断アプローチにより、臨床転帰 (病気の期間、合併症の発生率、欠勤) およびシステムの利用 (PED 滞在期間、補助的な検査、病院または地域の医療施設への再訪問、適切な抗生物質治療) が改善されるという仮説を立てています。連鎖球菌性咽頭炎の疑いがあります。
理由:
咽頭炎の病因を特定することは、ウイルス感染に対する不適切な抗菌薬療法を最小限に抑えるため、および合併症の発生率、病気の期間、および抗生物質が必要なレンサ球菌感染症の伝播を減らすために必要です。 しかし、ウイルス性咽頭炎と連鎖球菌性咽頭炎の徴候と症状は大きく重複しており、病歴と臨床検査に基づいて正確に区別することは、経験豊富な臨床医であっても困難です。 その結果、アメリカ感染症協会 (IDSA) は現在、咽喉を綿棒で拭き取り、培養によってレンサ球菌咽頭炎を検査することを推奨しています。 しかし、細菌培養は正確で経済的ですが、臨床的に実用的でないことが多く、検体の採取から最終的な微生物学的診断までのタイムラグが比較的長い (>48 時間) ため、治療が遅れる原因となります。 入手可能なデータは、新しい POC NAAT が従来の培養試験と同様の性能を持ち、8 分以内に結果が得られることを示唆しています。 これにより、臨床転帰が改善され、システムの使用率が低下する可能性がありますが、実装には、大幅なタスク シフト、後方支援、および追加のトレーニングが必要です。 この研究は、PED におけるこの新しい技術の影響評価を提供します。これは、社会へのコストを最小限に抑えながら、子供と若者のケアを最終的に改善するために、実装前に必要な最初のステップです。
目的:
この研究の主な目的は、臨床管理、症状の解決、およびリソースの利用に関して、レンサ球菌性咽頭炎が疑われるために PED を受診した小児および青年の POC NAAT 検査を従来の咽頭培養検査 (現在の標準治療) と比較することです。
人口統計と訪問の特徴:
- 年齢
- 性別（男性または女性）
- Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS) を使用したトリアージ視力レベル
- 訪問曜日（平日/土日/祝日）
- 到着（登録/トリアージ）日時と退院日時を使用した滞在時間（分）
- McIsaac スコア (0-5)
- 配置
統計分析：
記述統計を使用して、研究集団の人口統計およびベースラインの特性を要約します。 スチューデントの t 検定は、連続変数 (症状解決までの平均時間、平均休日など) に適用され、カイ 2 乗検定はカテゴリ変数 (適切に処理された割合) に適用されます。
品質保証：
いずれかの研究アームからの残りのスワブは、その後の培養または介入（POCテスト）または標準（従来の文化）研究アームにそれぞれ無作為化された患者のNAATテストを実施するために保存されます。 この代替法による検査は、既知の重度のベータラクタムアレルギーを有する介入 POC 研究群に無作為に割り付けられた、および/または二次治療。 POC テストのパフォーマンスは、過去の培養検出と少なくとも同等であると判断されているため、この研究の一部として評価されません。
サンプルサイズの見積もり:
GAS咽頭炎に対する抗生物質の効果に関する公開された文献を使用して、POCグループの解決までの平均時間は3日（標準偏差は2日）であり、グループ間の平均解決までの時間の重要な違いは最小限であると推定します1.5日です。 0.05 の有意水準で 80% の検出力を使用すると、必要なサンプル サイズはグループあたり 28 人の被験者です。 陽性率は推定 30% で、フォローアップできなかった個人の 10% を占めるため、研究者はグループごとに 100 人の被験者を募集することを目指します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- BC Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3～17 歳の小児で、のどの痛みを伴う ED の治療を求めており、ED の臨床医が GAS 咽頭炎の疑いの培養のために咽頭スワブを検討している。 さらに、英語を話す家族のみが採用されます。
除外基準:
- 3 歳未満および 17 歳以上の患者は除外されます。 さらに、喉のスワブを完了した、および/または抗生物質で治療された患者は、現在の病気のためにEDに現れる前に、根底にある心肺疾患のある患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポイント オブ ケア テスト
Alere i™ Strep A アッセイを使用したポイント オブ ケア テストは、連鎖球菌性咽頭炎が疑われ、喉のスワブを採取された場合に、この研究群に無作為に割り付けられた患者を対象としています。 テストが陽性の場合、患者は救急部からの退院前に抗生物質の投与を開始します。 テストが陰性の場合、患者は抗生物質を開始しません。 自宅で、患者の家族は、オンライン調査を完了するか、および/またはEDからの退院後の臨床経過を詳述する日記を毎日書くように求められます。 |
ポイント オブ ケア (POC) 分子ベースの核酸増幅検査 (NAAT)。
この等温分子アッセイは CLIA 免除 (Clinical Laboratory Improvement Amendments) であり、カナダ保健省は POC 使用のライセンスを取得しており、バックアップ培養試験を必要とせずに使用するための承認を得ることが期待されています。
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ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア
連鎖球菌性咽頭炎の疑いがあり、喉のスワブを採取した場合に、この研究群に無作為に割り付けられた患者に対して、標準的な喉の細菌培養を使用した従来の検査。 患者は後日の処方箋で退院し、培養結果が抗生物質の充填/服用に陽性である場合、約 3 日以内に連絡があります。 自宅で、患者の家族は、オンライン調査を完了するか、および/またはEDからの退院後の臨床経過を詳述する日記を毎日書くように求められます。 |
標準的な喉の細菌培養。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉の痛み解消。
時間枠：7日。
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ED 退院から喉の痛みが解消するまでの平均半日時間 (POC 対 標準)。
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7日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発熱の解消。
時間枠：7日。
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ED 退院から発熱解消までの平均半日時間 (腋窩体温; POC 対 標準)。
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7日。
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患者/家族による適切な抗生物質の使用。
時間枠：7日。
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抗生物質で適切に治療された患者の割合 (すなわち.
抗生物質で治療された連鎖球菌陽性および抗生物質で開始されていない連鎖球菌陰性。
家族は、陽性の培養結果なしで処方箋を記入することを決定するか、家族はEDでのPOCテストが陰性であるにもかかわらず、他の場所から処方箋を取得する場合があります。 POC 対標準)。
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7日。
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コールは回避されました。
時間枠：7日。
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回避された患者呼び出しの数 (POC 対標準)。
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7日。
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親の不在。
時間枠：7日。
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親の仕事を休んだ平均日数 (半日単位で測定; POC 対 標準)。
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7日。
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子どもの欠勤
時間枠：7日
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児童の平均休学日数
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7日
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ヘルスケアの再訪問。
時間枠：7日。
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7 日以内に 1 回以上 ED を再受診したか、同じ病気で地域の医療施設を受診した患者の割合 (POC と標準)。
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7日。
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滞在日数。
時間枠：7日。
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滞在期間（LOS）は、登録/トリアージの時点から退院まで（POC対標準）で計算されます。
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7日。
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補助的なテスト。
時間枠：7日
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全血球計算、尿検査、尿培養、血液、培養、または首/胸部 X 線写真 (POC 対標準) が含まれますが、これらに限定されません。
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7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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