Test della faringite streptococcica Point of Care

Scopo:

I test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) a base molecolare sono stati proposti come soluzione diagnostica per la faringite streptococcica. In effetti, i dati disponibili suggeriscono che i NAAT hanno prestazioni simili ai test colturali convenzionali e i NAAT point of care (POC) sono recentemente diventati disponibili in commercio. Questi test al letto del paziente non richiedono operazioni da parte del personale di laboratorio e sono stati approvati da Health Canada per l'uso senza la necessità di test di coltura di riserva. Questo studio cerca di confrontare i risultati clinici di un approccio POC NAAT con un approccio convenzionale basato su coltura batterica per i bambini che si presentano a un dipartimento di emergenza pediatrica (PED) con sospetta faringite streptococcica. I risultati di questo studio clinico susciteranno informazioni critiche riguardo al potenziale beneficio clinico dell'implementazione di questa nuova tecnologia nella PED.

Ipotesi:

I ricercatori ipotizzano che i risultati clinici (durata della malattia, incidenza di complicanze, assenteismo) e l'utilizzo del sistema (durata della degenza PED, test ausiliari, visite di ritorno in ospedale o struttura sanitaria di comunità, trattamento antibiotico appropriato) miglioreranno con un approccio diagnostico POC NAAT per sospetta faringite streptococcica.

Giustificazione:

Determinare l'eziologia della faringite è necessario, sia per ridurre al minimo la terapia antimicrobica inappropriata per le infezioni virali, sia per ridurre l'incidenza delle complicanze, la durata della malattia e la trasmissione delle infezioni streptococciche, per le quali sono indicati gli antibiotici. Tuttavia, segni e sintomi di faringite virale e streptococcica si sovrappongono in modo significativo e una differenziazione accurata basata sull'anamnesi e sull'esame clinico è difficile anche per i medici esperti. Di conseguenza, l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) attualmente raccomanda di tamponare la gola e testare la faringite streptococcica mediante coltura, che è l'attuale standard di pratica presso il BC Children's Hospital (BCCH). Tuttavia, mentre le colture batteriche sono accurate ed economiche, sono spesso clinicamente poco pratiche e causano un ritardo nel trattamento a causa del tempo relativamente lungo (>48 ore) tra la raccolta del campione e la diagnosi microbiologica finale. I dati disponibili suggeriscono che i nuovi POC NAAT hanno prestazioni simili ai test di coltura convenzionali con risultati disponibili entro 8 minuti. Ciò potrebbe potenzialmente migliorare i risultati clinici e ridurre l'utilizzo del sistema, ma l'implementazione richiederebbe un significativo spostamento delle attività, supporto logistico e formazione aggiuntiva. Questo studio fornirà una valutazione dell'impatto di questa nuova tecnologia in un PED, che è un primo passo necessario prima dell'implementazione, nel tentativo di migliorare in ultima analisi l'assistenza ai bambini e ai giovani riducendo al minimo i costi per la società.

Obiettivi:

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il test POC NAAT con il test convenzionale della coltura faringea (l'attuale standard di cura) per bambini e adolescenti che si presentano a un PED per sospetta faringite streptococcica per quanto riguarda la gestione clinica, la risoluzione dei sintomi e l'utilizzo delle risorse.

Caratteristiche demografiche e di visita:

1. Età in anni
2. Sesso (maschio o femmina)
3. Triage del livello di acuità utilizzando la Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS)
4. Giorno di visita della settimana (feriale/fine settimana/festivo)
5. Durata del soggiorno (minuti) utilizzando data e ora di arrivo (registrazione/triage) e data e ora di dimissione
6. Punteggio McIsaac (0-5)
7. Disposizione

Analisi statistica:

Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere le caratteristiche demografiche e di base della popolazione dello studio. Il t-test di Student verrà applicato per variabili continue (tempo medio alla risoluzione dei sintomi, giorni medi di riposo, ecc.) e il test chi-quadro per variabili categoriali (proporzione opportunamente trattata).

Garanzia di qualità:

I tamponi rimanenti da entrambi i bracci dello studio verranno conservati per successivamente coltura o condurre test NAAT per i pazienti randomizzati rispettivamente al braccio di studio interventistico (test POC) o standard (coltura convenzionale). Questo test con metodo alternativo non sarà condotto fino alla fine dello studio, a meno che non siano richiesti prima test colturali e di sensibilità per un paziente randomizzato al braccio dello studio interventistico POC con una grave allergia beta-lattamica nota e/o che non risponde a terapia di seconda linea. Le prestazioni del test POC non saranno valutate come parte di questo studio poiché è stato determinato che in passato è almeno equivalente al rilevamento della coltura.

Stima della dimensione del campione:

Utilizzando la letteratura pubblicata sull'effetto degli antibiotici sulla faringite GAS, stimiamo che il tempo medio di risoluzione nel gruppo POC sia di 3 giorni (con una deviazione standard di 2 giorni) e una differenza minimamente importante nel tempo medio di risoluzione tra i gruppi essendo 1,5 giorni. Utilizzando l'80% di potenza a un livello di significatività di 0,05, la dimensione del campione richiesta è di 28 soggetti per gruppo. Con un tasso di positività stimato del 30% e rappresentando il 10% delle persone perse al follow-up, gli investigatori mireranno a reclutare 100 soggetti per gruppo.