Point of Care Badanie paciorkowcowego zapalenia gardła

Zamiar:

Oparte na molekułach testy amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) zostały zaproponowane jako rozwiązanie diagnostyczne dla paciorkowcowego zapalenia gardła. Rzeczywiście, dostępne dane sugerują, że NAAT mają podobną wydajność do konwencjonalnych testów hodowlanych, a NAAT w miejscu opieki (POC) stały się ostatnio dostępne na rynku. Te testy przyłóżkowe nie wymagają obsługi przez personel laboratoryjny i zostały zatwierdzone przez Health Canada do użytku bez konieczności wykonywania zapasowych testów posiewowych. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych podejścia POC NAAT z konwencjonalnym podejściem opartym na hodowli bakteryjnej u dzieci zgłaszających się na pediatryczny oddział ratunkowy (PED) z podejrzeniem paciorkowcowego zapalenia gardła. Wyniki tego badania klinicznego dostarczą krytycznych informacji dotyczących potencjalnych korzyści klinicznych wynikających z wdrożenia tej nowej technologii w PED.

Hipoteza:

Badacze stawiają hipotezę, że wyniki kliniczne (czas trwania choroby, częstość występowania powikłań, absencja) i wykorzystanie systemu (długość pobytu w PED, badania pomocnicze, ponowne wizyty w szpitalu lub lokalnej placówce opieki zdrowotnej, odpowiednia antybiotykoterapia) poprawią się dzięki podejściu diagnostycznemu POC NAAT w przypadku podejrzenia paciorkowcowego zapalenia gardła.

Uzasadnienie:

Ustalenie etiologii zapalenia gardła jest konieczne zarówno w celu zminimalizowania niewłaściwej antybiotykoterapii zakażeń wirusowych, jak i zmniejszenia częstości powikłań, czasu trwania choroby i transmisji zakażeń paciorkowcowych, w przypadku których wskazane jest stosowanie antybiotyków. Jednak objawy przedmiotowe i podmiotowe wirusowego i paciorkowcowego zapalenia gardła znacznie się pokrywają, a dokładne rozróżnienie na podstawie wywiadu i badania klinicznego jest trudne nawet dla doświadczonych klinicystów. W rezultacie Amerykańskie Towarzystwo Chorób Zakaźnych (IDSA) zaleca obecnie pobranie wymazu z gardła i badanie na obecność paciorkowcowego zapalenia gardła przez posiew, co jest obecnym standardem postępowania w Szpitalu Dziecięcym BC (BCCH). Jednakże, chociaż hodowle bakteryjne są dokładne i ekonomiczne, często są klinicznie niepraktyczne i powodują opóźnienie w leczeniu ze względu na stosunkowo długi czas opóźnienia (> 48 godzin) między pobraniem próbki a ostateczną diagnostyką mikrobiologiczną. Dostępne dane sugerują, że nowe POC NAAT mają podobną wydajność do konwencjonalnych testów hodowlanych, a wyniki są dostępne w ciągu 8 minut. Mogłoby to potencjalnie poprawić wyniki kliniczne i zmniejszyć wykorzystanie systemu, ale wdrożenie wymagałoby znacznego przesunięcia zadań, wsparcia logistycznego i dodatkowego szkolenia. Niniejsze badanie zapewni ocenę wpływu tej nowej technologii na PED, co jest niezbędnym pierwszym krokiem przed wdrożeniem, w celu ostatecznej poprawy opieki nad dziećmi i młodzieżą przy jednoczesnej minimalizacji kosztów dla społeczeństwa.

Cele:

Głównym celem tego badania jest porównanie testu POC NAAT z konwencjonalnym badaniem posiewu gardła (obecny standard opieki) u dzieci i młodzieży zgłaszających się do PED z podejrzeniem paciorkowcowego zapalenia gardła w odniesieniu do postępowania klinicznego, ustępowania objawów i wykorzystania zasobów.

Charakterystyka demograficzna i odwiedzin:

1. Wiek w latach
2. Płeć (mężczyzna lub kobieta)
3. Poziom ostrości segregacji przy użyciu Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS)
4. Odwiedź dzień tygodnia (dzień powszedni/weekend/święto)
5. Długość pobytu (minuty) na podstawie daty i godziny przybycia (rejestracja/segregacja) oraz daty i godziny wypisu
6. Wynik McIsaaca (0-5)
7. Usposobienie

Analiza statystyczna:

Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania charakterystyki demograficznej i wyjściowej badanej populacji. Test t-Studenta zostanie zastosowany dla zmiennych ciągłych (średni czas do ustąpienia objawów, średnia liczba dni wolnych od pracy itp.), a test chi-kwadrat zostanie zastosowany dla zmiennych kategorycznych (odpowiednio potraktowana proporcja).

Zapewnienie jakości:

Pozostałe wymazy z którejkolwiek grupy badawczej będą przechowywane w celu późniejszej hodowli lub przeprowadzenia testu NAAT dla pacjentów przydzielonych losowo odpowiednio do grupy badania interwencyjnego (testy POC) lub standardowej (hodowla konwencjonalna). Ta alternatywna metoda testowania nie zostanie przeprowadzona do końca badania, chyba że wymagane są wcześniejsze badania posiewu i badania wrażliwości w przypadku pacjenta, który jest losowo przydzielany do ramienia badania interwencyjnego POC ze znaną ciężką alergią na beta-laktamy i/lub nie reaguje na terapia drugiego rzutu. Wydajność testu POC nie będzie oceniana w ramach tego badania, ponieważ została uznana za co najmniej równoważną wykrywaniu hodowli w przeszłości.

Oszacowanie wielkości próby:

Korzystając z opublikowanej literatury na temat wpływu antybiotyków na zapalenie gardła wywołane przez GAS, szacujemy, że średni czas do ustąpienia zapalenia gardła w grupie POC wynosi 3 dni (z odchyleniem standardowym 2 dni), a minimalnie istotna różnica w średnim czasie do ustąpienia między grupami czyli 1,5 dnia. Używając 80% mocy na poziomie istotności 0,05, wymagana wielkość próby to 28 osób na grupę. Przy szacowanym 30-procentowym wskaźniku pozytywnych wyników i 10% osób, które straciły kontakt z obserwacją, badacze będą dążyć do rekrutacji 100 osób z każdej grupy.