Point-of-Care-Streptokokken-Pharyngitis-Tests

Zweck:

Molekularbasierte Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAATs) wurden als diagnostische Lösung für Streptokokken-Pharyngitis vorgeschlagen. Tatsächlich deuten die verfügbaren Daten darauf hin, dass NAATs eine ähnliche Leistung wie herkömmliche Kulturtests aufweisen, und Point-of-Care (POC)-NAATs wurden kürzlich im Handel erhältlich. Diese bettseitigen Tests müssen nicht von Laborpersonal durchgeführt werden und wurden von Health Canada für die Verwendung ohne die Notwendigkeit von Backup-Kulturtests zugelassen. Diese Studie versucht, die klinischen Ergebnisse eines POC-NAAT-Ansatzes mit einem konventionellen, auf Bakterienkulturen basierenden Ansatz für Kinder zu vergleichen, die sich mit Verdacht auf Streptokokken-Pharyngitis in einer pädiatrischen Notaufnahme (PED) vorstellen. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie werden wichtige Informationen über den potenziellen klinischen Nutzen der Implementierung dieser neuen Technologie in der PED hervorbringen.

Hypothese:

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass sich die klinischen Ergebnisse (Krankheitsdauer, Häufigkeit von Komplikationen, Fehlzeiten) und die Systemauslastung (PED-Aufenthaltsdauer, zusätzliche Tests, erneute Besuche im Krankenhaus oder in einer kommunalen Gesundheitseinrichtung, angemessene Antibiotikabehandlung) mit einem POC-NAAT-Diagnoseansatz verbessern werden bei Verdacht auf Streptokokken-Pharyngitis.

Rechtfertigung:

Die Bestimmung der Ätiologie der Pharyngitis ist notwendig, um sowohl eine unangemessene antimikrobielle Therapie bei Virusinfektionen zu minimieren als auch das Auftreten von Komplikationen, die Krankheitsdauer und die Übertragung von Streptokokkeninfektionen, für die Antibiotika indiziert sind, zu reduzieren. Die Anzeichen und Symptome einer viralen und einer Streptokokken-Pharyngitis überschneiden sich jedoch erheblich, und eine genaue Differenzierung auf der Grundlage der Anamnese und der klinischen Untersuchung ist selbst für erfahrene Kliniker schwierig. Aus diesem Grund empfiehlt die Infectious Diseases Society of America (IDSA) derzeit, den Rachen abzutupfen und kulturell auf Streptokokken-Pharyngitis zu testen, was der aktuelle Praxisstandard im BC Children's Hospital (BCCH) ist. Obwohl Bakterienkulturen genau und wirtschaftlich sind, sind sie jedoch oft klinisch unpraktisch und verursachen aufgrund der relativ langen Verzögerungszeit (> 48 Stunden) zwischen der Entnahme der Probe und der endgültigen mikrobiologischen Diagnose eine Verzögerung der Behandlung. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass neue POC-NAATs eine ähnliche Leistung wie herkömmliche Kulturtests aufweisen, wobei die Ergebnisse innerhalb von 8 Minuten verfügbar sind. Dies könnte möglicherweise die klinischen Ergebnisse verbessern und die Systemauslastung verringern, aber die Implementierung würde eine erhebliche Aufgabenverschiebung, logistische Unterstützung und zusätzliches Training erfordern. Diese Studie wird eine Bewertung der Auswirkungen dieser neuen Technologie in einem PED liefern, was ein notwendiger erster Schritt vor der Implementierung ist, um letztendlich die Versorgung von Kindern und Jugendlichen zu verbessern und gleichzeitig die Kosten für die Gesellschaft zu minimieren.

Ziele:

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich von POC-NAAT-Tests mit konventionellen Rachenkulturtests (der aktuelle Behandlungsstandard) für Kinder und Jugendliche, die sich wegen Verdachts auf Streptokokken-Pharyngitis bei einer PED vorstellen, in Bezug auf das klinische Management, die Symptomauflösung und die Ressourcennutzung.

Demografische Merkmale und Besuchsmerkmale:

1. Alter in Jahren
2. Geschlecht (männlich oder weiblich)
3. Triage-Schärfegrad unter Verwendung der Canadian Triage and Acuity Scale (CTAS)
4. Besuchstag der Woche (Wochentag/Wochenende/Feiertag)
5. Aufenthaltsdauer (Minuten) mit Datum und Uhrzeit der Ankunft (Registrierung/Triage) und Datum und Uhrzeit der Entlassung
6. McIsaac-Punktzahl (0-5)
7. Anordnung

Statistische Analyse:

Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die demografischen Merkmale und Ausgangsmerkmale der Studienpopulation zusammenzufassen. Der Student t-Test wird für kontinuierliche Variablen (mittlere Zeit bis zur Auflösung der Symptome, mittlere freie Tage usw.) und der Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen (Anteil angemessen behandelt) angewendet.

Qualitätskontrolle:

Übrig gebliebene Abstriche aus beiden Studienarmen werden aufbewahrt, um anschließend eine Kultur zu kultivieren oder NAAT-Tests für Patienten durchzuführen, die randomisiert in die interventionellen (POC-Tests) bzw. Standard-Studienarme (konventionelle Kultur) eingeteilt wurden. Diese Alternativmethodentests werden erst am Ende der Studie durchgeführt, es sei denn, bei einem Patienten, der in den Studienarm der interventionellen POC-Studie mit einer bekannten schweren Beta-Lactam-Allergie randomisiert wird und/oder nicht darauf anspricht, sind Kultur- und Empfindlichkeitstests früher erforderlich Zweitlinientherapie. Die Leistung des POC-Tests wird im Rahmen dieser Studie nicht bewertet, da festgestellt wurde, dass sie in der Vergangenheit mindestens dem Kulturnachweis entspricht.

Schätzung der Stichprobengröße:

Unter Verwendung der veröffentlichten Literatur über die Wirkung von Antibiotika auf GAS-Pharyngitis schätzen wir, dass die mittlere Zeit bis zur Auflösung in der POC-Gruppe 3 Tage beträgt (mit einer Standardabweichung von 2 Tagen) und ein minimal wichtiger Unterschied in der mittleren Zeit bis zur Auflösung zwischen den Gruppen 1,5 Tage betragen. Unter Verwendung einer Trennschärfe von 80 % bei einem Signifikanzniveau von 0,05 beträgt die erforderliche Stichprobengröße 28 Probanden pro Gruppe. Mit einer geschätzten Positivitätsrate von 30 % und einem Anteil von 10 % an Personen, die durch Nachuntersuchungen verloren gingen, streben die Ermittler an, 100 Probanden pro Gruppe zu rekrutieren.