Point of Care Streptokockfaryngittestning

Syfte:

Molekylärbaserade nukleinsyraförstärkningstester (NAAT) har föreslagits som en diagnostisk lösning för streptokockfaryngit. Tillgängliga data tyder faktiskt på att NAAT:er har liknande prestanda som konventionella kulturtester, och Point of Care (POC) NAAT:er blev nyligen kommersiellt tillgängliga. Dessa tester vid sängkanten kräver inte operation av laboratoriepersonal och har godkänts av Health Canada för användning utan behov av backupkulturtestning. Denna studie syftar till att jämföra de kliniska resultaten av en POC NAAT-metod med en konventionell bakteriekulturbaserad metod för barn som uppsöker en Pediatric Emergency Department (PED) med misstänkt streptokockfaryngit. Resultat från denna kliniska prövning kommer att framkalla kritisk information om den potentiella kliniska fördelen med att implementera denna nya teknologi i PED.

Hypotes:

Utredarna antar att kliniska utfall (sjukdomens varaktighet, förekomst av komplikationer, frånvaro) och systemanvändning (PED-vistelsetid, kompletterande tester, återbesök på sjukhus eller kommunal sjukvårdsinrättning, lämplig antibiotikabehandling) kommer att förbättras med en POC NAAT diagnostisk metod för misstänkt streptokockfaryngit.

Berättigande:

Att bestämma etiologin för faryngit är nödvändigt, både för att minimera olämplig antimikrobiell terapi för virusinfektioner och för att minska förekomsten av komplikationer, sjukdomens varaktighet och överföring av streptokockinfektioner, för vilka antibiotika är indicerade. Tecken och symtom på viral faryngit och streptokockfaryngit överlappar dock väsentligt, och exakt differentiering baserat på historia och klinisk undersökning är svårt även för erfarna läkare. Som ett resultat rekommenderar Infectious Diseases Society of America (IDSA) för närvarande att man torkar halsen och testar för streptokockfaryngit genom odling, vilket är den nuvarande standarden för praxis på BC Children's Hospital (BCCH). Även om bakteriekulturer är korrekta och ekonomiska, är de ofta kliniskt opraktiska och orsakar förseningar i behandlingen på grund av den relativt långa fördröjningstiden (>48 timmar) mellan provtagning och slutlig mikrobiologisk diagnos. Tillgängliga data tyder på att nya POC NAAT:er har liknande prestanda som konventionella kulturtester med resultat tillgängliga inom 8 minuter. Detta skulle potentiellt kunna förbättra kliniska resultat och minska systemanvändningen, men implementering skulle kräva betydande uppgiftsförskjutningar, logistiskt stöd och ytterligare utbildning. Denna studie kommer att ge en effektutvärdering av denna nya teknik i en PED, vilket är ett nödvändigt första steg innan implementering, i ett försök att i slutändan förbättra omsorgen för barn och ungdomar samtidigt som kostnaderna för samhället minimeras.

Mål:

Det primära syftet med denna studie är att jämföra POC NAAT-testning med konventionella halsodlingstestningar (den nuvarande standarden för vård) för barn och ungdomar som uppvisar en PED för misstänkt streptokockfaryngit med avseende på klinisk behandling, symtomlösning och resursanvändning.

Demografiska egenskaper och besöksegenskaper:

1. Ålder i år
2. Sex (man eller kvinna)
3. Triage-skärpa med den kanadensiska Triage and Acuity Scale (CTAS)
4. Besöksdag i veckan (veckodag/helg/helgdag)
5. Vistelsens längd (minuter) med hjälp av ankomstdatum och tidpunkt (registrering/triage) och datum och tid för utskrivning
6. McIsaac mål (0-5)
7. Disposition

Statistisk analys:

Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta studiepopulationens demografiska och baslinjeegenskaper. Student t-testet kommer att tillämpas för kontinuerliga variabler (medeltid till symtomavveckling, genomsnittliga lediga dagar, etc.), och chi-kvadrattestet kommer att tillämpas för kategoriska variabler (andelen behandlas på lämpligt sätt).

Kvalitetssäkring:

Överblivna pinnprover från endera studiearmen kommer att lagras för att därefter odla eller utföra NAAT-testning för patienter som randomiserats till interventionell (POC-testning) respektive standard (konventionell odling) studiearm. Denna alternativa metodtestning kommer inte att utföras förrän i slutet av studien, såvida inte odlings- och känslighetstestning krävs tidigare för en patient som är randomiserad till den interventionella POC-studiegruppen med en känd allvarlig betalaktamallergi och/eller inte svarar på andra linjens terapi. POC-testets prestanda kommer inte att utvärderas som en del av denna studie eftersom det har bedömts vara åtminstone likvärdigt med kulturdetektering tidigare.

Uppskattning av provstorlek:

Med hjälp av publicerad litteratur om effekten av antibiotika på GAS-faryngit uppskattar vi att medeltiden till upplösning i POC-gruppen är 3 dagar (med en standardavvikelse på 2 dagar), och en minimalt viktig skillnad i medeltid till upplösning mellan grupperna är 1,5 dagar. Om man använder 80 % kraft vid en signifikansnivå på 0,05 är den nödvändiga urvalsstorleken 28 försökspersoner per grupp. Med en uppskattad positivitetsgrad på 30 %, och som står för 10 % av individer som förlorats vid uppföljning, kommer utredarna att sträva efter att rekrytera 100 försökspersoner per grupp.