Dépistage de la pharyngite streptococcique au point de service

But:

Des tests d'amplification d'acide nucléique (TAAN) à base moléculaire ont été proposés comme solution diagnostique pour la pharyngite streptococcique. En effet, les données disponibles suggèrent que les TAAN ont des performances similaires aux tests de culture conventionnels, et les TAAN au point de service (POC) sont récemment devenus disponibles dans le commerce. Ces tests de chevet ne nécessitent pas d'utilisation par le personnel de laboratoire et ont été approuvés par Santé Canada pour une utilisation sans avoir besoin de tests de culture de secours. Cette étude vise à comparer les résultats cliniques d'une approche POC NAAT avec une approche conventionnelle basée sur la culture bactérienne pour les enfants se présentant à un service d'urgence pédiatrique (PED) avec suspicion de pharyngite streptococcique. Les résultats de cet essai clinique permettront d'obtenir des informations essentielles sur les avantages cliniques potentiels de la mise en œuvre de cette nouvelle technologie dans le PED.

Hypothèse:

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les résultats cliniques (durée de la maladie, incidence des complications, absentéisme) et l'utilisation du système (durée du séjour PED, tests auxiliaires, visites de retour à l'hôpital ou à l'établissement de santé communautaire, traitement antibiotique approprié) s'amélioreront avec une approche diagnostique POC NAAT en cas de suspicion de pharyngite streptococcique.

Justification:

Il est nécessaire de déterminer l'étiologie de la pharyngite, à la fois pour minimiser les thérapies antimicrobiennes inappropriées pour les infections virales et pour réduire l'incidence des complications, la durée de la maladie et la transmission des infections streptococciques, pour lesquelles les antibiotiques sont indiqués. Cependant, les signes et les symptômes de la pharyngite virale et streptococcique se chevauchent de manière significative, et une différenciation précise basée sur les antécédents et l'examen clinique est difficile, même pour les cliniciens expérimentés. Par conséquent, l'Infectious Diseases Society of America (IDSA) recommande actuellement d'écouvillonner la gorge et de tester la pharyngite streptococcique par culture, ce qui est la norme de pratique actuelle au BC Children's Hospital (BCCH). Cependant, bien que les cultures bactériennes soient précises et économiques, elles sont souvent cliniquement peu pratiques et entraînent un retard de traitement en raison du délai relativement long (> 48 heures) entre le prélèvement de l'échantillon et le diagnostic microbiologique final. Les données disponibles suggèrent que les nouveaux TAAN POC ont des performances similaires aux tests de culture conventionnels avec des résultats disponibles dans les 8 minutes. Cela pourrait potentiellement améliorer les résultats cliniques et réduire l'utilisation du système, mais la mise en œuvre nécessiterait un important transfert de tâches, un soutien logistique et une formation supplémentaire. Cette étude fournira une évaluation de l'impact de cette nouvelle technologie dans un PED, qui est une première étape nécessaire avant la mise en œuvre, dans le but ultime d'améliorer les soins aux enfants et aux jeunes tout en minimisant les coûts pour la société.

Objectifs:

L'objectif principal de cette étude est de comparer les tests POC NAAT avec les tests de culture de gorge conventionnels (la norme de soins actuelle) pour les enfants et les adolescents se présentant à un PED pour suspicion de pharyngite streptococcique en ce qui concerne la gestion clinique, la résolution des symptômes et l'utilisation des ressources.

Caractéristiques démographiques et de visite :

1. Age en années
2. Sexe (Homme ou Femme)
3. Niveau de gravité du triage à l'aide de l'Échelle canadienne de triage et de gravité (ÉTG)
4. Jour de visite de la semaine (semaine/week-end/jour férié)
5. Durée du séjour (minutes) en utilisant la date et l'heure d'arrivée (enregistrement/triage) et la date et l'heure de sortie
6. Score McIsaac (0-5)
7. Disposition

Analyses statistiques:

Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les caractéristiques démographiques et de base de la population étudiée. Le test t de Student sera appliqué pour les variables continues (temps moyen de résolution des symptômes, nombre moyen de jours de congé, etc.) et le test du chi carré sera appliqué pour les variables catégorielles (proportion traitée de manière appropriée).

Assurance qualité:

Les écouvillons restants de l'un ou l'autre des bras de l'étude seront stockés pour être ensuite mis en culture ou effectuer des tests TAAN pour les patients randomisés dans les bras d'étude interventionnels (test POC) ou standard (culture conventionnelle), respectivement. Ce test de méthode alternative ne sera pas effectué avant la fin de l'étude, à moins que des tests de culture et de sensibilité ne soient requis plus tôt pour un patient randomisé dans le bras d'étude POC interventionnel avec une allergie sévère connue aux bêta-lactamines et / ou ne répond pas à thérapeutique de deuxième ligne. La performance du test POC ne sera pas évaluée dans le cadre de cette étude car il a été déterminé qu'elle était au moins équivalente à la détection de culture dans le passé.

Estimation de la taille de l'échantillon :

En utilisant la littérature publiée sur l'effet des antibiotiques sur la pharyngite à SGA, nous estimons que le temps moyen de résolution dans le groupe POC est de 3 jours (avec un écart type de 2 jours), et une différence minimalement importante dans le temps moyen de résolution entre les groupes étant de 1,5 jours. En utilisant une puissance de 80 % à un niveau de signification de 0,05, la taille d'échantillon requise est de 28 sujets par groupe. Avec un taux de positivité estimé à 30 %, et comptant pour 10 % d'individus perdus de vue, les enquêteurs viseront à recruter 100 sujets par groupe.