Тестирование на стрептококковый фарингит в месте оказания медицинской помощи

Цель:

Молекулярные тесты амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) были предложены в качестве диагностического решения для стрептококкового фарингита. Действительно, имеющиеся данные свидетельствуют о том, что эффективность МАНК аналогична обычному культуральному тестированию, а МАНК недавно стали коммерчески доступными. Эти прикроватные тесты не требуют работы лабораторного персонала и были одобрены Министерством здравоохранения Канады для использования без необходимости тестирования резервной культуры. Это исследование направлено на сравнение клинических результатов POC NAAT с традиционным подходом, основанным на бактериальном культивировании, у детей, поступающих в педиатрическое отделение неотложной помощи (PED) с подозрением на стрептококковый фарингит. Результаты этого клинического испытания позволят получить важную информацию о потенциальной клинической пользе от внедрения этой новой технологии в PED.

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что клинические исходы (длительность заболевания, частота осложнений, невыходы на работу) и использование системы (длительность пребывания в стационаре, дополнительное тестирование, повторные визиты в больницу или общественное медицинское учреждение, соответствующее лечение антибиотиками) улучшатся при использовании диагностического подхода POC NAAT. при подозрении на стрептококковый фарингит.

Обоснование:

Определение этиологии фарингита необходимо как для минимизации неадекватной антимикробной терапии при вирусных инфекциях, так и для снижения частоты осложнений, продолжительности болезни и передачи стрептококковых инфекций, при которых показаны антибиотики. Однако признаки и симптомы вирусного и стрептококкового фарингита значительно перекрываются, и точная дифференциация на основе анамнеза и клинического обследования затруднена даже для опытных клиницистов. В результате Американское общество инфекционистов (IDSA) в настоящее время рекомендует мазок из горла и тестирование на стрептококковый фарингит с помощью посева, что является текущим стандартом практики в Детской больнице Британской Колумбии (BCCH). Однако, несмотря на то, что бактериальные культуры точны и экономичны, они часто клинически нецелесообразны и вызывают задержку лечения из-за относительно длительного времени задержки (> 48 часов) между сбором образца и окончательным микробиологическим диагнозом. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что новые POC NAAT обладают такими же характеристиками, как и обычные культуральные тесты, а результаты доступны в течение 8 минут. Это может потенциально улучшить клинические результаты и снизить нагрузку на систему, но внедрение потребует значительного перераспределения задач, материально-технической поддержки и дополнительного обучения. Это исследование предоставит оценку воздействия этой новой технологии на PED, что является необходимым первым шагом перед внедрением, чтобы в конечном итоге улучшить уход за детьми и молодежью при минимальных затратах для общества.

Цели:

Основная цель этого исследования — сравнить тест POC NAAT с обычным тестом на посев из горла (текущий стандарт лечения) у детей и подростков, обратившихся в стационарное отделение по поводу подозрения на стрептококковый фарингит, в отношении клинического ведения, разрешения симптомов и использования ресурсов.

Демографические и посещаемые характеристики:

1. Возраст в годах
2. Пол (мужской или женский)
3. Уровень остроты сортировки с использованием Канадской шкалы сортировки и остроты зрения (CTAS)
4. День посещения (будний день/выходной/праздник)
5. Продолжительность пребывания (минуты) с указанием даты и времени прибытия (регистрация/сортировка), а также даты и времени выписки
6. Счет Макайзека (0-5)
7. Расположение

Статистический анализ:

Описательная статистика будет использоваться для обобщения демографических и исходных характеристик изучаемой популяции. Критерий Стьюдента будет применяться для непрерывных переменных (среднее время до исчезновения симптомов, среднее количество выходных и т. д.), а критерий хи-квадрат будет применяться для категориальных переменных (соответствующая доля обработанных).

Гарантия качества:

Оставшиеся мазки из любой исследовательской группы будут храниться для последующего посева или проведения МАНК-тестирования для пациентов, рандомизированных в группы интервенционного (POC-тестирование) или стандартного (традиционное посев) исследования соответственно. Тестирование этого альтернативного метода не будет проводиться до конца исследования, за исключением случаев, когда ранее требуется тестирование культуры и чувствительности для пациента, который рандомизирован в группу интервенционного исследования POC с известной тяжелой аллергией на бета-лактамы и/или не реагирует на терапия второй линии. Эффективность теста POC не будет оцениваться в рамках этого исследования, поскольку в прошлом было установлено, что он как минимум эквивалентен обнаружению культуры.

Оценка размера выборки:

Используя опубликованную литературу о влиянии антибиотиков на фарингит ГАС, мы оцениваем, что среднее время до разрешения в группе ПОЯ составляет 3 дня (со стандартным отклонением 2 дня), и минимально важная разница в среднем времени до разрешения между группами составляет 1,5 дня. Используя мощность 80% при уровне значимости 0,05, требуемый размер выборки составляет 28 человек на группу. При предполагаемом уровне положительных результатов 30% и учете 10% лиц, потерянных для последующего наблюдения, исследователи будут стремиться набрать 100 субъектов в группу.