대상포진 후 신경통(PHN)을 앓고 있는 환자에서 리도 패치와 위약 반창고를 사용한 연구
2023년 9월 12일 업데이트: Grünenthal GmbH
대상포진 후 신경통(PHN)을 앓고 있는 환자에서 Lido-패치 및 상응하는 위약 반창고를 사용한 이중 맹검, 다기관, 다중 투여, 강화 등록, 무작위 철수, 병렬 그룹 3상 연구
본 연구는 대상포진(대상포진)의 급성 발작 후 신경병성 통증 증후군(신경 관련 통증 상태)인 PHN으로 인한 통증 치료에서 Lido-Patch(리도카인 5% 약용 반창고)의 효능을 조사했습니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 이 연구에서 최대 10주 동안 치료를 받았습니다. Lido-Patch를 사용한 공개 라벨 치료의 8주 준비 단계에 이어 Lido-Patch 또는 위약 패치를 사용한 2일에서 14일의 이중 눈가림 단계 치료.
Lido-Patch로 공개 라벨 치료에 반응하는 참가자만 이중 맹검 단계에 포함되었습니다.
치료가 없는 후속 단계에서는 참가자의 안전을 1-2주 동안 모니터링했습니다.
또는 패치 적용은 임상 연구 KF10004/02에서 최대 12개월 동안 계속될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
265
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
도입 단계의 포함 기준:
- 스크리닝 시 최소 50세 이상의 성인 참가자, 남성 및 여성.
- 대상포진 피부 발진이 치유된 후 최소 3개월 동안 대상포진 후 신경통(PHN)이 있었던 참가자.
- 스크리닝 및 등록 방문 시 11점 수치 평가 척도(NRS)(0-10 척도)를 기준으로 4 이상의 통증 점수. 통증 평가는 지난 주 이후 통증 강도에 대한 참가자의 회상입니다.
- 서면 동의서 제공.
무작위화 기준:
- 참가자는 런인 단계의 마지막 4주 동안 통증 조절을 위해 Lido-Patch를 정기적으로(최소 2일마다) 사용해야 합니다. 참가자는 새로운 패치를 적용하기 전에 통증이 증가할 때까지 기다려야 합니다.
- 참가자의 평균 일일 통증 강도(패치 부착)는 11점 NRS(0-10의 척도)에서 7 이하여야 하며, 달리기 8주차 동안 패치를 착용하지 않는 단계에서 증가해야 합니다. -단계에서.
- 무작위화 전에 참가자는 달리기 8주차 동안 6항목 척도(더 나쁜, 통증 완화 없음, 경미한, 보통, 많이, 완전)에서 "보통" 이상의 Lido-Patch로 평균 완화를 가져야 합니다. 단계에서.
제외 기준:
- 스크리닝 전 또는 30일 미만 이전에 이 연구에 참여한 조사 약물 또는 장치에 대한 다른 연구에 참여.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 알려졌거나 의심되는 자.
- 예를 들어 알코올, 약물 또는 약물 의존, 신경증 성격, 정신 질환, 간질 또는 자살 위험과 같이 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 상태.
- 임신 또는 간호 어머니.
- 만족스러운 피임법이 없는 가임기 여성.
- 리도카인 또는 아미드계 국소 마취제에 대한 과민증.
- PHN이 있는 영향을 받는 부위의 활동성 대상 포진 병변 또는 모든 기원의 피부염.
- 요추 신경근병증, 수술 또는 외상과 같이 대상포진 후 신경통으로 인한 통증의 평가 또는 자가 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 경우, PHN 외에 대상포진이 영향을 미치는 부위의 통증에 대한 또 다른 원인의 증거.
- PHN의 통증 조절을 위해 블록 또는 신경외과적 중재에 의한 신경학적 절제술을 받은 참가자.
- PHN 영향을 받는 부위에 진통제 화합물을 국소적으로 사용하는 참가자.
- PHN으로 인한 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 심각한 통증의 존재.
- 중증 간 장애 및/또는 정상 상한치(ULN)의 3배 이상인 알라닌 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 있는 참가자.
- 중증 신장 장애 및/또는 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상 증가된 혈청 크레아티닌이 있는 참가자.
- 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려져 있거나 이식 후 급격하고 집중적으로 면역이 억제된 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lido-Patch(오픈 라벨 런인 단계)
모든 참가자는 하루에 최대 3개의 리도 패치(리도카인 5% 약용 석고)를 적용했습니다(PHN 영역의 크기에 따라 다름).
패치는 고통스러운 PHN에 의해 영향을 받은 피부 부위에 하루 최대 12시간 동안 국소적으로 적용되었습니다(패치가 없는 간격: 최소 12시간).
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다른 이름들:
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실험적: Lido-Patch(이중 맹검 단계)
PHN 부위의 크기에 따라 1일 최대 3개의 패치(리도카인 5% 약용 반창고)를 통증이 있는 피부 부위에 하루 최대 12시간 동안(패치 없는 간격: 최소 12시간) 국소 적용했습니다. PHN.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 패치(이중 맹검 단계)
통증이 있는 PHN의 영향을 받는 피부 부위에 하루에 최대 3개의 플라시보 반창고(PHN 부위의 크기에 따라 다름)를 하루 최대 12시간 동안(패치가 없는 간격: 최소 12시간) 국소 도포했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 부족으로 인한 이중 맹검 단계 종료 시간
기간: 1일차부터 이중 맹검 단계 종료 시간까지(최대 14일차)
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종료 시간은 평균 통증과 비교하여 연속 2일 동안 통증 완화 점수가 6개 항목 통증 완화 척도(구두 등급 척도, VRS)에서 2개 범주 이상 악화되는 무작위화 후 일수로 정의되었습니다. 진입 단계의 8주차에 안도가 보고되었습니다. 강화 단계 8주차의 평균 통증 완화는 무작위 방문 시 참가자가 명시해야 했습니다. VRS는 범주 1 = 악화, 2 = 통증 완화 없음, 3 = 약간, 4 = 보통, 5 = 많이, 6 = 완료로 구성되었습니다. |
1일차부터 이중 맹검 단계 종료 시간까지(최대 14일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 통증 강도: NRS
기간: 스크리닝 방문(-1주차)부터 이중 맹검 단계 방문 종료(10주차)까지
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통증 강도는 패치 적용 직전과 패치 제거 전 "지금 당장의 통증"으로, 패치 제거 전 11점 숫자 평가 척도(NRS 0 = 통증 없음 ~ 10 = 통증)를 사용하여 "24시간 평균 통증"으로 평가했습니다. 당신이 상상할 수 있는 만큼 나쁘다).
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스크리닝 방문(-1주차)부터 이중 맹검 단계 방문 종료(10주차)까지
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일일 통증 완화
기간: 스크리닝 방문(-1주차)부터 이중 맹검 단계 방문 종료(10주차)까지
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통증 완화는 패치 적용 직전 시점과 비교하여 패치 제거 직전 시점의 완화로 정의되었습니다.
통증 완화는 범주 1 = 더 나쁨, 2 = 통증 완화 없음, 3 = 약간, 4 = 보통, 5 = 많이, 6 = 완전의 6개 항목 완화 척도(VRS)를 사용하여 평가되었습니다.
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스크리닝 방문(-1주차)부터 이중 맹검 단계 방문 종료(10주차)까지
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주간 평균 24시간 통증 강도: NRS
기간: 도입 단계(1주 및 4주 후 방문), 8주 후 및 10주 후(이중 눈가림 단계)
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24시간 평균 통증 강도의 주간 평균은 각각의 방문 전 마지막 주 동안 상응하는 일일 통증 강도를 기반으로 계산되었습니다.
통증 강도는 11점 숫자 등급 척도(NRS 0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있을 만큼 심한 통증)를 사용하여 평가했습니다.
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도입 단계(1주 및 4주 후 방문), 8주 후 및 10주 후(이중 눈가림 단계)
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주간 평균 현재 통증 강도: NRS
기간: 도입 단계(1주 및 4주 후 방문), 8주 후 및 10주 후(이중 눈가림 단계)
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패치 적용 전 또는 패치 제거 전 현재 통증("현재 통증") 강도의 주간 평균은 각각의 방문 전 마지막 주에 걸쳐 상응하는 일일 통증 강도를 기준으로 계산되었습니다.
통증 강도는 11점 숫자 등급 척도(NRS 0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있을 만큼 심한 통증)를 사용하여 평가했습니다.
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도입 단계(1주 및 4주 후 방문), 8주 후 및 10주 후(이중 눈가림 단계)
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주간 평균 통증 완화: VRS
기간: 도입 단계(1주 및 4주 후 방문), 8주 후 및 10주 후(이중 바인딩 단계)
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매주 평균 통증 완화는 방문 전 마지막 주에 대한 일일 통증 완화를 기준으로 계산되었습니다.
통증 완화는 범주 1 = 더 나쁨, 2 = 통증 완화 없음, 3 = 약간, 4 = 보통, 5 = 많이, 6 = 완전의 6개 항목 완화 척도(VRS)를 사용하여 평가되었습니다.
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도입 단계(1주 및 4주 후 방문), 8주 후 및 10주 후(이중 바인딩 단계)
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주간 최악의 통증 강도: NRS
기간: 도입 단계(1주 및 4주 후 방문), 8주 후 및 10주 후(이중 눈가림 단계)
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매주 최악의 통증 강도는 방문 전 마지막 주에 11점 NRS를 사용하여 평가했습니다(0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증).
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도입 단계(1주 및 4주 후 방문), 8주 후 및 10주 후(이중 눈가림 단계)
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주간 평균 통증 강도: NRS
기간: 도입 단계(1주 및 4주 후 방문), 8주 후 및 10주 후(이중 눈가림 단계)
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주간 평균 통증 강도는 방문 전 마지막 주에 11점 NRS를 사용하여 평가했습니다(0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증).
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도입 단계(1주 및 4주 후 방문), 8주 후 및 10주 후(이중 눈가림 단계)
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주간 최소 통증 강도: NRS
기간: 도입 단계(1주 및 4주 후 방문), 8주 후 및 10주 후(이중 눈가림 단계)
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매주 최소 통증 강도는 11점 NRS(0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증)를 사용하여 각 방문 전 마지막 주에 평가되었습니다.
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도입 단계(1주 및 4주 후 방문), 8주 후 및 10주 후(이중 눈가림 단계)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 통증 수면 인벤토리(CPSI)
기간: 방문 시 스크리닝부터 최종 방문(10주차)까지 [총 6개 시점]
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CPSI는 통증이 수면의 질에 미치는 영향에 대한 정보를 제공하기 위해 고안된 5점 언어 등급 척도(VRS)로, 잠들기 어려움, 수면제가 필요함, 야간/아침 동안 통증으로 깨는 항목(범주 VRS의: 전혀, 드물게, 때때로, 일반적으로, 항상); 또한 전반적인 수면의 질(VRS의 범주: 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음, 매우 좋음)을 평가했습니다.
참가자들은 방문할 때마다 CPSI 설문지를 작성하도록 요청받았습니다.
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방문 시 스크리닝부터 최종 방문(10주차)까지 [총 6개 시점]
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약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ)
기간: 스크리닝 방문(-1주), 무작위 방문(8주) 및 최종 방문(10주)
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SF-MPQ는 15개의 단어(감각 11개, 감정 4개)를 포함합니다.
각 단어 또는 구는 4점 강도 척도로 평가됩니다(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함).
또한, 6점 현재 통증 강도(PPI) 등급(통증 없음, 경미함, 불편함, 괴로움, 끔찍함, 극심한 고통)이 통증 강도를 평가하기 위한 시각적 아날로그 척도로 포함됩니다.
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스크리닝 방문(-1주), 무작위 방문(8주) 및 최종 방문(10주)
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CGIC(Clinical Global Impression of Change)
기간: 철회 방문(도입 단계 종료) 또는 최종 방문(이중 맹검 단계 종료)
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조사자들은 "프로젝트에 입원했을 때 환자의 상태와 비교하여 얼마나 변했습니까?
구두 등급 척도는 평가되지 않음[0], 매우 많이 개선됨[1], 많이 개선됨[2], 최소한으로 개선됨[3], 변화 없음[4], 최소한으로 악화됨[5], 훨씬 악화됨[6], 훨씬 더 나쁩니다 [7].
전반적인 인상을 평가할 때 조사자는 진입 단계만 참조했습니다.
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철회 방문(도입 단계 종료) 또는 최종 방문(이중 맹검 단계 종료)
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약식-36 삶의 질 지수(SF-36)
기간: 스크리닝 방문(-1주), 무작위 방문(8주) 및 최종 방문(10주)
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4주 회수 기간이 있는 Short Form 36 삶의 질 지수(SF-36[상표]) 표준 버전을 자체 평가로 사용했습니다. 11개의 질문에 대해 이항(예/아니오) 또는 3점, 5점 또는 6점 범주형 척도로 답변하여 8개의 원시 척도(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적, 정신 건강). 원시 척도의 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 원시 척도는 변환된 척도로 변환되었습니다(변환된 척도 = [(실제 원시 점수 - 가능한 최저 원시 점수) / 가능한 원시 점수 범위] x 100). |
스크리닝 방문(-1주), 무작위 방문(8주) 및 최종 방문(10주)
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이질통 평가
기간: 각 방문 시 스크리닝부터 10주차까지(총 6개 시점)
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이질통 중증도는 다음 범주 척도를 사용하여 평가되었습니다: 0 = 통증 또는 접촉에 불편함 없음; 1 = 불편하지만 만지면 참을 수 있음; 2 = 통증; 3 = 극도로 고통스럽고 참가자는 만지는 것을 참을 수 없습니다. 테스트는 브러시(N12 유형)를 사용하여 수행되었습니다. 통증이 있는 PHN 부위를 브러시로 쓰다듬고 이질 통증의 강도를 평가했습니다. |
각 방문 시 스크리닝부터 10주차까지(총 6개 시점)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2004년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2004년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KF10004/01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .