Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med Lido-plaster og placeboplaster hos patienter, der lider af postherpetisk neuralgi (PHN)

12. september 2023 opdateret af: Grünenthal GmbH

Et dobbeltblindt, multicenter, multiple-dosis, beriget tilmelding, randomiseret tilbagetrækning, parallel-gruppe fase III undersøgelse med Lido-plaster og tilsvarende placeboplaster hos patienter, der lider af postherpetisk neuralgi (PHN)

Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af ​​Lido-Patch (lidocain 5% medicinsk plaster) til behandling af smerter forårsaget af PHN, som er et neuropatisk smertesyndrom (nerverelateret smertetilstand) efter et akut anfald af herpes zoster (helvedesild).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev behandlet i op til 10 uger i denne undersøgelse: en 8-ugers indløbsfase af åben behandling med Lido-Patch blev efterfulgt af en 2-dages til 14-dages dobbeltblind fase med Lido-Patch eller Placebo Patch behandling. Kun deltagere, der reagerede på åben behandling med Lido-Patch, blev inkluderet i den dobbeltblindede fase. I en opfølgningsfase uden behandling blev deltagernes sikkerhed overvåget i 1-2 uger. Alternativt kan plasteret fortsættes i op til 12 måneder i det kliniske studie KF10004/02.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for indkøringsfasen:

  • Voksne deltagere, mænd og kvinder, med en minimumsalder på 50 år ved screening.
  • Deltagere, der havde postherpetisk neuralgi (PHN) i mindst 3 måneder efter heling af et herpes zoster hududslæt.
  • Smertescore på mindst 4, baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (skala fra 0-10), ved screenings- og tilmeldingsbesøget. Smertevurderingen er deltagerens tilbagekaldelse af smerteintensiteten siden den foregående uge.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.

Randomiseringskriterier:

  • Deltagerne skal regelmæssigt (minimum hver anden dag) bruge Lido-plasteret til kontrol af smerte i de sidste 4 uger af indkøringsfasen. Deltageren skal vente på, at smerten øges, før han påfører et nyt plaster.
  • Deltagernes gennemsnitlige daglige smerteintensitet (med plaster på) skal være 7 eller mindre på en 11-punkts NRS (skala fra 0-10), og skal stige i de faser, hvor et plaster ikke bæres, i løbet af uge 8. - i fase.
  • Før randomisering skal deltageren have en gennemsnitlig lindring med Lido-Patch på "moderat" eller bedre, på en 6-element skala (værre, ingen smertelindring, let, moderat, meget, fuldstændig) i løbet af uge 8 af løbet. i fase.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en anden undersøgelse af forsøgslægemidler eller -udstyr parallelt med eller mindre end 30 dage før screening eller tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  • Kendt eller mistænkt for ikke at kunne overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Enhver klinisk signifikant tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse, f.eks. alkohol-, medicin- eller stofafhængighed, neurotisk personlighed, psykiatrisk sygdom, epilepsi eller selvmordsrisiko.
  • Graviditet eller ammende mor.
  • Kvinde i den fødedygtige alder uden tilfredsstillende prævention.
  • Overfølsomhed over for lidocain eller amid-type lokalbedøvelsesmidler.
  • Aktiv herpes zoster læsion eller dermatitis af enhver oprindelse på det berørte sted med PHN.
  • Bevis på en anden årsag til smerte i det område, der er ramt af herpes zoster ud over PHN, såsom lumbal radikulopati, kirurgi eller traumer, hvis dette kan forvirre vurdering eller selvevaluering af smerten på grund af postherpetisk neuralgi.
  • Deltagere, der fik neurologisk ablation ved blokering eller neurokirurgisk indgreb til kontrol af smerter ved PHN.
  • Deltagerne bruger topisk påførte analgetiske forbindelser på det PHN-ramte område.
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige smerter, der kan forvirre vurdering eller selvevaluering af smerten på grund af PHN.
  • Deltagere med svær leversygdom og/eller alanin- eller aspartataminotransferase lig med eller over 3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  • Deltagere med svær nyrelidelse og/eller øget serumkreatinin svarende til eller over 1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN).
  • Deltagere, der er i aktiv behandling for kræft, er kendt for at være inficeret med human immundefektvirus (HIV), eller være akut og intensivt immunsupprimeret efter transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lido-patch (åbent indkøringsfase)
Alle deltagere påførte op til 3 Lido-plastre (lidokain 5% medicinsk plaster) om dagen (afhængigt af størrelsen af ​​PHN-området). Plastrene blev påført topisk i op til 12 timer om dagen (plasterfrit interval: mindst 12 timer) på det sted, hvor huden var påvirket af smertefuld PHN.
Medicin: Lidokain 5% medicinsk gips
Andre navne:
  • Versatis (varemærke)
  • Lidoderm (varemærke)
  • Neurodol Tissugel (varemærke)
Eksperimentel: Lido-patch (dobbelt-blind fase)
Op til 3 plastre (lidokain 5% medicinsk plaster) om dagen (afhængigt af størrelsen af ​​PHN-området) blev påført topisk i op til 12 timer om dagen (plasterfrit interval: mindst 12 timer) på det sted, hvor huden er ramt af smertefulde PHN.
Medicin: Lidokain 5% medicinsk gips
Andre navne:
  • Versatis (varemærke)
  • Lidoderm (varemærke)
  • Neurodol Tissugel (varemærke)
Placebo komparator: Placebo-plaster (dobbelt-blind fase)
Op til 3 placeboplastre om dagen (afhængigt af størrelsen af ​​PHN-området) blev påført topisk i op til 12 timer om dagen (plasterfrit interval: mindst 12 timer) på det sted, hvor huden var påvirket af smertefuld PHN.
Medicin: Placebo gips

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udgang i dobbeltblindet fase på grund af manglende effektivitet
Tidsramme: Fra dag 1 til udgangstid i dobbeltblindfase (maksimalt dag 14)

Tiden til udgang blev defineret som antallet af dage efter randomisering, hvor forværring af smertelindringsscoren med 2 eller flere kategorier på en 6-punkts smertelindringsskala (verbal vurderingsskala, VRS) på 2 på hinanden følgende dage sammenlignet med den gennemsnitlige smerte lettelse i uge 8 af indkøringsfasen blev rapporteret.

Den gennemsnitlige smertelindring i uge 8 i berigelsesfasen skulle oplyses af deltageren ved randomiseringsbesøget. VRS omfattede kategorierne 1 = værre, 2 = ingen smertelindring, 3 = let, 4 = moderat, 5 = meget, 6 = komplet.
Fra dag 1 til udgangstid i dobbeltblindfase (maksimalt dag 14)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig smerteintensitet: NRS
Tidsramme: Fra screeningsbesøg (uge -1) til slutningen af ​​dobbeltblindet fasebesøg (uge 10)
Smerteintensiteten blev vurderet som "smerte lige nu" direkte før påsætning af plastret og før fjernelse af plastret, og som "gennemsnitlig 24-timers smerte" før fjernelse af plasteret ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slemt som du kan forestille dig).
Fra screeningsbesøg (uge -1) til slutningen af ​​dobbeltblindet fasebesøg (uge 10)
Daglig smertelindring
Tidsramme: Fra screeningsbesøg (uge -1) til slutningen af ​​dobbeltblindet fasebesøg (uge 10)
Smertelindring blev defineret som lindring på tidspunktet umiddelbart før fjernelse af plastret sammenlignet med tidspunktet umiddelbart før påføring af plastret. Smertelindring blev vurderet ved hjælp af en 6-punkts lindringsskala (VRS) med kategori 1 = værre, 2 = ingen smertelindring, 3 = let, 4 = moderat, 5 = meget og 6 = komplet.
Fra screeningsbesøg (uge -1) til slutningen af ​​dobbeltblindet fasebesøg (uge 10)
Ugentlig gennemsnitlig 24-timers smerteintensitet: NRS
Tidsramme: Under indkøringsfasen (besøg efter 1 og 4 uger), efter 8 uger og efter 10 uger (dobbeltblindet fase)
Det ugentlige gennemsnit af den gennemsnitlige 24-timers smerteintensitet blev beregnet ud fra tilsvarende daglige smerteintensiteter over den sidste uge før det respektive besøg. Smerteintensiteter blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig).
Under indkøringsfasen (besøg efter 1 og 4 uger), efter 8 uger og efter 10 uger (dobbeltblindet fase)
Ugentlig gennemsnitlig aktuel smerteintensitet: NRS
Tidsramme: Under indkøringsfasen (besøg efter 1 og 4 uger), efter 8 uger og efter 10 uger (dobbeltblindet fase)
Det ugentlige gennemsnit af de aktuelle smerteintensiteter ("smerte lige nu") før plasterpåføring eller før fjernelse af plastret blev beregnet ud fra tilsvarende daglige smerteintensiteter over den sidste uge før det respektive besøg. Smerteintensiteter blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig).
Under indkøringsfasen (besøg efter 1 og 4 uger), efter 8 uger og efter 10 uger (dobbeltblindet fase)
Ugentlig gennemsnitlig smertelindring: VRS
Tidsramme: Under indkøringsfasen (besøg efter 1 og 4 uger), efter 8 uger og efter 10 uger (dobbeltbindingsfase)
Den ugentlige gennemsnitlige smertelindring blev beregnet ud fra daglig smertelindring i løbet af den sidste uge før besøget. Smertelindring blev vurderet ved hjælp af en 6-punkts lindringsskala (VRS) med kategori 1 = værre, 2 = ingen smertelindring, 3 = let, 4 = moderat, 5 = meget og 6 = komplet.
Under indkøringsfasen (besøg efter 1 og 4 uger), efter 8 uger og efter 10 uger (dobbeltbindingsfase)
Ugentlig værste smerteintensitet: NRS
Tidsramme: Under indkøringsfasen (besøg efter 1 og 4 uger), efter 8 uger og efter 10 uger (dobbeltblindet fase)
Ugentlig værste smerteintensitet blev vurderet i den sidste uge før besøget ved hjælp af en 11-punkts NRS (fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig).
Under indkøringsfasen (besøg efter 1 og 4 uger), efter 8 uger og efter 10 uger (dobbeltblindet fase)
Ugentlig gennemsnitlig smerteintensitet: NRS
Tidsramme: Under indkøringsfasen (besøg efter 1 og 4 uger), efter 8 uger og efter 10 uger (dobbeltblindet fase)
Ugentlig gennemsnitlig smerteintensitet blev vurderet i den sidste uge før besøget ved hjælp af en 11-punkts NRS (fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig).
Under indkøringsfasen (besøg efter 1 og 4 uger), efter 8 uger og efter 10 uger (dobbeltblindet fase)
Ugentlig mindste smerteintensitet: NRS
Tidsramme: Under indkøringsfasen (besøg efter 1 og 4 uger), efter 8 uger og efter 10 uger (dobbeltblindet fase)
Ugentlig mindste smerteintensitet blev vurderet i den sidste uge før det respektive besøg ved hjælp af en 11-punkts NRS (fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig).
Under indkøringsfasen (besøg efter 1 og 4 uger), efter 8 uger og efter 10 uger (dobbeltblindet fase)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chronic Pain Sleep Inventory (CPSI)
Tidsramme: Fra screening ved hvert besøg op til det sidste besøg (uge 10) [6 tidspunkter i alt]
CPSI er en 5-punkts verbal vurderingsskala (VRS) designet til at give information om smertens indflydelse på søvnkvaliteten med emnerne problemer med at falde i søvn, behov for søvnmedicin og vækket af smerte om natten/om morgenen (kategorier) af VRS: aldrig, sjældent, nogle gange, normalt, altid); desuden blev den overordnede søvnkvalitet (kategorier af VRS: dårlig, rimelig, god, meget god og fremragende) vurderet. Deltagerne blev bedt om at udfylde CPSI-spørgeskemaet ved hvert besøg.
Fra screening ved hvert besøg op til det sidste besøg (uge 10) [6 tidspunkter i alt]
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Ved screeningsbesøg (uge -1), randomiseringsbesøg (uge 8) og sidste besøg (uge 10)
SF-MPQ indeholder 15 ord (11 sensoriske, 4 affektive). Hvert ord eller hver sætning vurderes på en 4-punkts intensitetsskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær). Derudover er 6-punkts vurderingen af ​​nuværende smerteintensitet (PPI) (ingen smerte, mild, ubehagelig, foruroligende, forfærdelig, ulidelig) inkluderet som en visuel analog skala til vurdering af smerteintensitet.
Ved screeningsbesøg (uge -1), randomiseringsbesøg (uge 8) og sidste besøg (uge 10)
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Tilbagetrækningsbesøg (slutningen af ​​indkøringsfasen) eller sidste besøg (slutningen af ​​den dobbeltblindede fase)
Undersøgerne skulle beskrive deres globale indtryk af forandring (CGIC), det vil sige det overordnede indtryk af ændringen af ​​deltagerens tilstand ved at besvare spørgsmålet "I forhold til patientens tilstand ved indlæggelsen i projektet, hvor meget har han/hun ændret sig?" Den verbale vurderingsskala omfatter kategorierne ikke vurderet [0], meget forbedret [1], meget forbedret [2], minimalt forbedret [3], ingen ændring [4], minimalt dårligere [5], meget dårligere [6], og meget værre [7]. Ved vurderingen af ​​helhedsindtrykket skulle efterforskeren kun henvise til indkøringsfasen.
Tilbagetrækningsbesøg (slutningen af ​​indkøringsfasen) eller sidste besøg (slutningen af ​​den dobbeltblindede fase)
Short Form-36 Quality of Life Index (SF-36)
Tidsramme: Ved screeningsbesøg (uge -1), randomiseringsbesøg (uge 8) og sidste besøg (uge 10)

Short Form 36 Quality of Life Index (SF-36 [varemærke]) standardversion med en 4-ugers tilbagekaldelsesperiode blev brugt som en selvevaluering.

Elleve spørgsmål blev besvaret på binomial (Ja/Nej) eller på 3-, 5- eller 6-punkts kategoriske skalaer for at generere de 8 rå skalaer (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, Rolle-emotionel, mental sundhed). Højere værdier af råskalaerne repræsenterer et bedre resultat. De rå skalaer blev konverteret til en transformeret skala (transformeret skala = [(faktisk råscore - lavest mulige råscore) / muligt råscoreområde] x 100).
Ved screeningsbesøg (uge -1), randomiseringsbesøg (uge 8) og sidste besøg (uge 10)
Allodyni vurdering
Tidsramme: Fra screening ved hvert besøg op til uge 10 (6 tidspunkter i alt)

Allodyniens sværhedsgrad blev vurderet ved hjælp af følgende kategoriske skala: 0 = ingen smerte eller ubehag ved berøring; 1 = ubehagelig, men tålelig at røre ved; 2 = smertefuldt; 3 = ekstremt smertefuldt, deltager kan ikke tåle at røre ved.

Testen blev udført ved hjælp af en børste (type N12). Det smertefulde PHN-område blev strøget med børsten, og intensiteten af ​​allodyniske smerter blev vurderet.
Fra screening ved hvert besøg op til uge 10 (6 tidspunkter i alt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2018

Først opslået (Faktiske)

19. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KF10004/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post herpetisk neuralgi

Kliniske forsøg med Lidokain 5% medicinsk gips

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner