En studie med Lido-plaster og placeboplaster hos pasienter som lider av postherpetisk nevralgi (PHN)
12. september 2023 oppdatert av: Grünenthal GmbH
En dobbeltblind, multisenter, multippeldose, beriket registrering, randomisert abstinens, parallellgruppe fase III-studie med Lido-plaster og tilsvarende placeboplaster hos pasienter som lider av postherpetisk nevralgi (PHN)
Denne studien undersøkte effekten av Lido-Patch (lidokain 5 % medisinsk plaster) i behandling av smerte forårsaket av PHN, som er et nevropatisk smertesyndrom (nerverelaterte smertetilstander) etter et akutt angrep av herpes zoster (helvetesild).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble behandlet i opptil 10 uker i denne studien: en 8-ukers innkjøringsfase med åpen behandling med Lido-Patch ble fulgt av en 2-dagers til 14-dagers dobbeltblind fase med Lido-Patch eller Placebo Patch behandling.
Kun deltakere som responderte på åpen behandling med Lido-Patch ble inkludert i den dobbeltblindede fasen.
I en oppfølgingsfase uten behandling ble sikkerheten til deltakerne overvåket i 1-2 uker.
Alternativt kan plasteret fortsettes i opptil 12 måneder i den kliniske studien KF10004/02.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
265
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for innkjøringsfasen:
- Voksne deltakere, menn og kvinner, med en minimumsalder på 50 år ved screening.
- Deltakere som hadde postherpetisk nevralgi (PHN) i minst 3 måneder etter helbredelse av et herpes zoster hudutslett.
- Smertescore på minst 4, basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) (skala fra 0-10), ved screening og påmeldingsbesøk. Smertevurderingen er deltakerens tilbakekalling av smerteintensiteten siden forrige uke.
- Skriftlig informert samtykke gitt.
Randomiseringskriterier:
- Deltakerne må regelmessig (minimum annenhver dag) bruke Lido-plasteret for kontroll av smerte i de siste 4 ukene av innkjøringsfasen. Deltakeren må vente til smerten øker før han legger på et nytt plaster.
- Deltakernes gjennomsnittlige daglige smerteintensitet (med plaster på) må være 7 eller mindre på en 11-punkts NRS (skala fra 0-10), og må øke i de fasene hvor et plaster ikke brukes, i løpet av uke 8 av løpeturen -i fase.
- Før randomisering må deltakeren ha en gjennomsnittlig lindring med Lido-Patch på "moderat" eller bedre, på en 6-punkts skala (verre, ingen smertelindring, svak, moderat, mye, fullstendig) i løpet av uke 8 av løpet. i fase.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen studie av legemidler eller utstyr parallelt med eller mindre enn 30 dager før screening, eller tidligere deltakelse i denne studien.
- Kjent for eller mistenkt for ikke å kunne overholde studieprotokollen.
- Enhver klinisk signifikant tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke studiedeltakelse, for eksempel alkohol-, medisin- eller narkotikaavhengighet, nevrotisk personlighet, psykiatrisk sykdom, epilepsi eller selvmordsrisiko.
- Graviditet eller ammende mor.
- Kvinne i fertil alder uten tilfredsstillende prevensjon.
- Overfølsomhet overfor lidokain eller amid-type lokalbedøvelsesmidler.
- Aktiv herpes zoster-lesjon eller dermatitt av enhver opprinnelse på det berørte stedet med PHN.
- Bevis på en annen årsak til smerte i området påvirket av herpes zoster i tillegg til PHN, slik som lumbal radikulopati, kirurgi eller traumer, hvis dette kan forvirre vurdering eller selvevaluering av smerten på grunn av postherpetisk neuralgi.
- Deltakere som hadde nevrologisk ablasjon ved blokkering eller nevrokirurgisk intervensjon for kontroll av smerte ved PHN.
- Deltakere som bruker topisk påførte smertestillende forbindelser på det PHN-berørte området.
- Tilstedeværelse av annen alvorlig smerte som kan forvirre vurdering eller selvevaluering av smerten på grunn av PHN.
- Deltakere med alvorlig leverlidelse og/eller alanin- eller aspartataminotransferase lik eller over 3 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Deltakere med alvorlig nyresykdom og/eller økt serumkreatinin lik eller over 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Deltakere som gjennomgår aktiv behandling for kreft, er kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV), eller er akutt og intensivt immunsupprimert etter transplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lido-patch (åpen innkjøringsfase)
Alle deltakerne påførte opptil 3 Lido-plaster (lidokain 5 % medisinsk plaster) per dag (avhengig av størrelsen på PHN-området).
Plastrene ble påført lokalt i opptil 12 timer per dag (plasterfritt intervall: minst 12 timer) på stedet for huden påvirket av smertefull PHN.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lido-lapp (dobbeltblind fase)
Opptil 3 plastre (lidokain 5 % medisinsk plaster) per dag (avhengig av størrelsen på PHN-området) ble påført lokalt i opptil 12 timer per dag (plasterfritt intervall: minst 12 timer) på stedet for huden som er påvirket av smertefulle PHN.
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-plaster (dobbeltblindfase)
Opptil 3 placeboplaster per dag (avhengig av størrelsen på PHN-området) ble påført topisk i opptil 12 timer per dag (plasterfritt intervall: minst 12 timer) på stedet for huden som er påvirket av smertefull PHN.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til utgang i dobbeltblindfase på grunn av manglende effektivitet
Tidsramme: Fra dag 1 til tidspunkt for utgang i dobbeltblindfase (maks. dag 14)
|
Tiden til utgang ble definert som antall dager etter randomisering hvor forverring av smertelindringsskåren med 2 eller flere kategorier på en 6-elements smertelindringsskala (verbal vurderingsskala, VRS) på 2 påfølgende dager sammenlignet med gjennomsnittlig smerte lettelse i uke 8 av innkjøringsfasen ble rapportert. Gjennomsnittlig smertelindring i uke 8 av berikelsesfasen skulle oppgis av deltakeren ved randomiseringsbesøket. VRS omfattet kategoriene 1 = verre, 2 = ingen smertelindring, 3 = lett, 4 = moderat, 5 = mye, 6 = fullstendig. |
Fra dag 1 til tidspunkt for utgang i dobbeltblindfase (maks. dag 14)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig smerteintensitet: NRS
Tidsramme: Fra screeningbesøk (uke -1) til slutten av dobbeltblindfasebesøk (uke 10)
|
Smerteintensiteten ble vurdert som "smerte akkurat nå" rett før plasteret påføres og før plasteret fjernes, og som "24-timers gjennomsnittlig smerte" før plasteret fjernes ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille du kan forestille deg).
|
Fra screeningbesøk (uke -1) til slutten av dobbeltblindfasebesøk (uke 10)
|
|
Daglig smertelindring
Tidsramme: Fra screeningbesøk (uke -1) til slutten av dobbeltblindfasebesøk (uke 10)
|
Smertelindring ble definert som lindring på tidspunktet rett før fjerning av plasteret sammenlignet med tidspunktet rett før påføring av plasteret.
Smertelindring ble vurdert ved å bruke en 6-punkts lindringsskala (VRS) med kategoriene 1 = verre, 2 = ingen smertelindring, 3 = svak, 4 = moderat, 5 = mye og 6 = fullført.
|
Fra screeningbesøk (uke -1) til slutten av dobbeltblindfasebesøk (uke 10)
|
|
Ukentlig gjennomsnittlig 24-timers smerteintensitet: NRS
Tidsramme: Under innkjøringsfasen (besøk etter 1 og 4 uker), etter 8 uker og etter 10 uker (dobbeltblindfase)
|
Det ukentlige gjennomsnittet av 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitet ble beregnet basert på tilsvarende daglige smerteintensiteter den siste uken før det respektive besøket.
Smerteintensiteter ble vurdert ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg).
|
Under innkjøringsfasen (besøk etter 1 og 4 uker), etter 8 uker og etter 10 uker (dobbeltblindfase)
|
|
Ukentlig gjennomsnittlig nåværende smerteintensitet: NRS
Tidsramme: Under innkjøringsfasen (besøk etter 1 og 4 uker), etter 8 uker og etter 10 uker (dobbeltblindfase)
|
Det ukentlige gjennomsnittet av gjeldende smerte ("smerte akkurat nå") intensiteter før plaster påføring eller før fjerning av plaster ble beregnet basert på tilsvarende daglige smerteintensiteter den siste uken før det respektive besøket.
Smerteintensiteter ble vurdert ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg).
|
Under innkjøringsfasen (besøk etter 1 og 4 uker), etter 8 uker og etter 10 uker (dobbeltblindfase)
|
|
Ukentlig gjennomsnittlig smertelindring: VRS
Tidsramme: Under innkjøringsfasen (besøk etter 1 og 4 uker), etter 8 uker og etter 10 uker (dobbeltbindingsfase)
|
Den ukentlige gjennomsnittlige smertelindringen ble beregnet basert på daglig smertelindring siste uken før besøket.
Smertelindring ble vurdert ved å bruke en 6-punkts lindringsskala (VRS) med kategoriene 1 = verre, 2 = ingen smertelindring, 3 = svak, 4 = moderat, 5 = mye og 6 = fullført.
|
Under innkjøringsfasen (besøk etter 1 og 4 uker), etter 8 uker og etter 10 uker (dobbeltbindingsfase)
|
|
Ukentlig verste smerteintensitet: NRS
Tidsramme: Under innkjøringsfasen (besøk etter 1 og 4 uker), etter 8 uker og etter 10 uker (dobbeltblindfase)
|
Ukentlig verste smerteintensitet ble vurdert den siste uken før besøket ved hjelp av en 11-punkts NRS (fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg).
|
Under innkjøringsfasen (besøk etter 1 og 4 uker), etter 8 uker og etter 10 uker (dobbeltblindfase)
|
|
Ukentlig gjennomsnittlig smerteintensitet: NRS
Tidsramme: Under innkjøringsfasen (besøk etter 1 og 4 uker), etter 8 uker og etter 10 uker (dobbeltblindfase)
|
Ukentlig gjennomsnittlig smerteintensitet ble vurdert den siste uken før besøket ved hjelp av en 11-punkts NRS (fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg).
|
Under innkjøringsfasen (besøk etter 1 og 4 uker), etter 8 uker og etter 10 uker (dobbeltblindfase)
|
|
Ukentlig minste smerteintensitet: NRS
Tidsramme: Under innkjøringsfasen (besøk etter 1 og 4 uker), etter 8 uker og etter 10 uker (dobbeltblindfase)
|
Ukentlig minste smerteintensitet ble vurdert den siste uken før det respektive besøket ved hjelp av en 11-punkts NRS (fra 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som du kan forestille deg).
|
Under innkjøringsfasen (besøk etter 1 og 4 uker), etter 8 uker og etter 10 uker (dobbeltblindfase)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chronic Pain Sleep Inventory (CPSI)
Tidsramme: Fra screening ved hvert besøk til siste besøk (uke 10) [6 tidspunkter totalt]
|
CPSI er en 5-punkts verbal vurderingsskala (VRS) designet for å gi informasjon om smertens innflytelse på søvnkvaliteten med elementene problemer med å sovne, trenger søvnmedisin og vekket av smerte om natten/om morgenen (kategorier) av VRS: aldri, sjelden, noen ganger, vanligvis, alltid); i tillegg ble den generelle søvnkvaliteten (kategorier av VRS: dårlig, grei, god, veldig god og utmerket) vurdert.
Deltakerne ble bedt om å fylle ut CPSI-spørreskjemaet ved hvert besøk.
|
Fra screening ved hvert besøk til siste besøk (uke 10) [6 tidspunkter totalt]
|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsramme: Ved screeningbesøk (uke -1), randomiseringsbesøk (uke 8) og siste besøk (uke 10)
|
SF-MPQ inneholder 15 ord (11 sensoriske, 4 affektive).
Hvert ord eller uttrykk er vurdert på en 4-punkts intensitetsskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).
I tillegg er 6-punkts Present Pain Intensity (PPI)-vurderingen (ingen smerte, mild, ubehagelig, plagsom, fryktelig, uutholdelig) inkludert som en visuell analog skala for vurdering av smerteintensitet.
|
Ved screeningbesøk (uke -1), randomiseringsbesøk (uke 8) og siste besøk (uke 10)
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Uttaksbesøk (slutten av innkjøringsfasen) eller siste besøk (slutten av dobbeltblindfasen)
|
Utrederne skulle beskrive sitt globale inntrykk av endring (CGIC), dvs. helhetsinntrykket av endringen av deltakerens tilstand ved å svare på spørsmålet "Sammenlignet med pasientens tilstand ved innleggelse til prosjektet, hvor mye har han/hun endret seg?"
Den verbale vurderingsskalaen omfatter kategoriene ikke vurdert [0], veldig mye forbedret [1], mye forbedret [2], minimalt forbedret [3], ingen endring [4], minimalt dårligere [5], mye dårligere [6], og veldig mye verre [7].
Ved vurdering av helhetsinntrykket skulle etterforskeren kun referere til innkjøringsfasen.
|
Uttaksbesøk (slutten av innkjøringsfasen) eller siste besøk (slutten av dobbeltblindfasen)
|
|
Short Form-36 Quality of Life Index (SF-36)
Tidsramme: Ved screeningbesøk (uke -1), randomiseringsbesøk (uke 8) og siste besøk (uke 10)
|
Short Form 36 Quality of Life Index (SF-36 [varemerke]) standardversjon med en 4-ukers tilbakekallingsperiode ble brukt som en egenvurdering. Elleve spørsmål ble besvart på binomial (Ja/Nei) eller på 3-, 5- eller 6-punkts kategoriskalaer for å generere de 8 råskalaene (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, Rolle-emosjonell, mental helse). Høyere verdier av råskalaene representerer et bedre resultat. Råskalaene ble konvertert til en transformert skala (transformert skala = [(faktisk råskåre - lavest mulig råskåre) / mulig råskåreområde] x 100). |
Ved screeningbesøk (uke -1), randomiseringsbesøk (uke 8) og siste besøk (uke 10)
|
|
Allodynivurdering
Tidsramme: Fra screening ved hvert besøk til uke 10 (totalt 6 tidspunkter)
|
Allodyniens alvorlighetsgrad ble vurdert ved å bruke følgende kategoriske skala: 0 = ingen smerte eller ubehag å ta på; 1 = ubehagelig, men tålelig å ta på; 2 = smertefullt; 3 = ekstremt smertefullt, deltaker tåler ikke berøring. Testen ble utført ved hjelp av en børste (type N12). Det smertefulle PHN-området ble strøket med børsten og intensiteten av allodyniske smerter ble vurdert. |
Fra screening ved hvert besøk til uke 10 (totalt 6 tidspunkter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2003
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2004
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Nevralgi, postherpetisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- KF10004/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .