Uno studio con Lido-Patch e cerotto placebo in pazienti affetti da nevralgia post-erpetica (PHN)

Criteri di inclusione per la fase di rodaggio:

• Partecipanti adulti, maschi e femmine, con un'età minima di 50 anni allo screening.
• - Partecipanti che hanno avuto nevralgia post-erpetica (PHN) per almeno 3 mesi dopo la guarigione di un'eruzione cutanea da herpes zoster.
• Punteggio del dolore di almeno 4, basato su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) (scala da 0 a 10), alla visita di screening e di iscrizione. La valutazione del dolore è il ricordo del partecipante dell'intensità del dolore dalla settimana precedente.
• Consenso informato scritto fornito.

Criteri di randomizzazione:

• I partecipanti devono utilizzare regolarmente (minimo ogni due giorni) il Lido-Patch per il controllo del dolore nelle ultime 4 settimane della fase di rodaggio. Il partecipante deve attendere che il dolore aumenti prima di applicare un nuovo cerotto.
• L'intensità media giornaliera del dolore dei partecipanti (con il cerotto applicato) deve essere pari o inferiore a 7 su un NRS a 11 punti (scala da 0 a 10) e deve aumentare durante le fasi in cui il cerotto non viene indossato, durante la settimana 8 della corsa -in fase.
• Prima della randomizzazione, il partecipante deve avere un sollievo medio con Lido-Patch di "moderato" o migliore, su una scala di 6 voci (peggiore, nessun sollievo dal dolore, leggero, moderato, molto, completo) durante la settimana 8 della corsa- in fase.

Criteri di esclusione:

• - Partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi sperimentali parallelamente o meno di 30 giorni prima dello screening o precedente partecipazione a questo studio.
• Noto o sospettato di non essere in grado di rispettare il protocollo dello studio.
• Qualsiasi condizione clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio, ad esempio dipendenza da alcol, farmaci o droghe, personalità nevrotica, malattia psichiatrica, epilessia o rischio di suicidio.
• Madre incinta o che allatta.
• Donna in età fertile senza contraccezione soddisfacente.
• Ipersensibilità alla lidocaina o agli anestetici locali di tipo amidico.
• Lesione attiva da herpes zoster o dermatite di qualsiasi origine nel sito interessato con PHN.
• Evidenza di un'altra causa di dolore nell'area interessata dall'herpes zoster oltre alla PHN, come radicolopatia lombare, intervento chirurgico o trauma, se ciò potrebbe confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore dovuto alla nevralgia post-erpetica.
• Partecipanti sottoposti ad ablazione neurologica mediante blocco o intervento neurochirurgico per il controllo del dolore nella PHN.
• Partecipanti che utilizzano composti analgesici applicati localmente sull'area interessata da PHN.
• Presenza di altro dolore grave che potrebbe confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore dovuto a PHN.
• - Partecipanti con grave disturbo epatico e/o alanina o aspartato aminotransferasi uguale o superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN).
• - Partecipanti con grave disturbo renale e/o aumento della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
• I partecipanti che sono sottoposti a trattamento attivo per il cancro, sono noti per essere infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o essere immunosoppressi in modo acuto e intensivo dopo il trapianto.