Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием лидо-пластыря и плацебо-пластыря у пациентов, страдающих постгерпетической невралгией (ПГН)

12 сентября 2023 г. обновлено: Grünenthal GmbH

Двойное слепое, многоцентровое, многодозовое, расширенное, рандомизированное исследование фазы III с параллельными группами с применением лидо-пластыря и соответствующего плацебо-пластыря у пациентов, страдающих постгерпетической невралгией (ПГН)

В этом исследовании изучалась эффективность Lido-Patch (лечебный пластырь с 5% лидокаином) при лечении боли, вызванной PHN, которая представляет собой нейропатический болевой синдром (болевые состояния, связанные с нервами) после острого приступа опоясывающего герпеса (опоясывающего лишая).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании участников лечили до 10 недель: за 8-недельной вводной фазой открытого лечения с помощью Lido-Patch следовала двойная слепая фаза продолжительностью от 2 до 14 дней с Lido-Patch или плацебо-пластырем. уход. Только участники, ответившие на открытое лечение Lido-Patch, были включены в двойную слепую фазу. На этапе последующего наблюдения без лечения безопасность участников контролировали в течение 1-2 недель. В качестве альтернативы применение пластыря можно продолжать до 12 месяцев в клиническом исследовании KF10004/02.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для вводной фазы:

  • Взрослые участники, мужчины и женщины, с минимальным возрастом 50 лет на момент скрининга.
  • Участники, у которых была постгерпетическая невралгия (ПГН) в течение как минимум 3 месяцев после заживления кожной сыпи опоясывающего герпеса.
  • Оценка боли не менее 4 баллов по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) (шкала от 0 до 10) при скрининге и посещении при регистрации. Оценка боли — это воспоминания участника об интенсивности боли с предыдущей недели.
  • Дано письменное информированное согласие.

Критерии рандомизации:

  • Участники должны регулярно (минимум через день) использовать Lido-Patch для контроля боли в течение последних 4 недель вводной фазы. Участник должен дождаться усиления боли перед применением нового пластыря.
  • Средняя ежедневная интенсивность боли у участников (с пластырем) должна быть 7 или менее по 11-балльной шкале NRS (шкала от 0 до 10) и должна увеличиваться на этапах, когда пластырь не надет, в течение 8-й недели забега. -в фазе.
  • Перед рандомизацией участник должен иметь среднее облегчение с помощью Lido-Patch «умеренное» или выше по шкале из 6 пунктов (хуже, отсутствие облегчения боли, слабое, умеренное, сильное, полное) в течение 8-й недели исследования. в фазе.

Критерий исключения:

  • Участие в другом исследовании исследуемых препаратов или устройств параллельно или менее чем за 30 дней до скрининга, или предыдущее участие в этом исследовании.
  • Известно или подозревается в неспособности соблюдать протокол исследования.
  • Любое клинически значимое состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании, например, алкогольная, медикаментозная или лекарственная зависимость, невротическая личность, психическое заболевание, эпилепсия или риск самоубийства.
  • Беременность или кормящая мать.
  • Женщина детородного возраста без удовлетворительной контрацепции.
  • Повышенная чувствительность к лидокаину или местным анестетикам амидного типа.
  • Активное поражение опоясывающим герпесом или дерматит любого происхождения на пораженном участке при ПГН.
  • Доказательства другой причины боли в области, пораженной опоясывающим лишаем, в дополнение к ПГН, такой как поясничная радикулопатия, хирургическое вмешательство или травма, если это может исказить оценку или самооценку боли из-за постгерпетической невралгии.
  • Участники, которым была проведена неврологическая абляция путем блокады или нейрохирургического вмешательства для контроля боли при ПГН.
  • Участники, использующие местно применяемые обезболивающие соединения на пораженной области PHN.
  • Наличие другой сильной боли, которая может исказить оценку или самооценку боли из-за ПГН.
  • Участники с тяжелым заболеванием печени и/или аланин- или аспартатаминотрансферазой в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  • Участники с тяжелым заболеванием почек и/или повышенным уровнем креатинина в сыворотке, равным или превышающим 1,5-кратный верхний предел нормы (ВГН).
  • Известно, что участники, которые проходят активное лечение от рака, инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или имеют острую и интенсивную иммуносупрессию после трансплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Lido-Patch (открытая вводная фаза)
Все участники применяли до 3 лидо-пластырей (лечебный пластырь с 5% лидокаином) в день (в зависимости от размера зоны ПГН). Пластыри применяли местно до 12 часов в день (интервал без пластыря: не менее 12 часов) на участках кожи, пораженных болезненной ПГН.
Лекарство: Лидокаин 5% лечебный пластырь
Другие имена:
  • Версатис (торговая марка)
  • Лидодерм (торговая марка)
  • Нейродол Тиссугель (торговая марка)
Экспериментальный: Lido-Patch (двойной слепой этап)
До 3 пластырей (лечебный пластырь с 5% лидокаином) в день (в зависимости от размера зоны ПГН) накладывали местно на срок до 12 часов в день (интервал без пластырей: не менее 12 часов) на участки кожи, пораженные болевыми ощущениями. ФН.
Лекарство: Лидокаин 5% лечебный пластырь
Другие имена:
  • Версатис (торговая марка)
  • Лидодерм (торговая марка)
  • Нейродол Тиссугель (торговая марка)
Плацебо Компаратор: Патч-плацебо (двойная слепая фаза)
До 3 пластырей плацебо в день (в зависимости от площади ПГН) накладывали местно на срок до 12 часов в день (интервал без пластыря: не менее 12 часов) на участок кожи, пораженный болезненным ПГН.
Лекарство: Пластырь плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до выхода на двойном слепом этапе из-за недостаточной эффективности
Временное ограничение: С 1-го дня до времени выхода из двойного слепого этапа (максимум 14-й день)

Время до выхода определяли как количество дней после рандомизации, при которых наблюдалось ухудшение оценки обезболивания на 2 или более категорий по шкале обезболивания из 6 пунктов (вербальная оценочная шкала, VRS) в течение 2 дней подряд по сравнению со средней болью. сообщалось об облегчении на 8-й неделе вводной фазы.

Среднее облегчение боли на 8-й неделе фазы обогащения должно было быть указано участником во время визита для рандомизации. VRS включал категории 1 = ухудшение, 2 = отсутствие облегчения боли, 3 = слабое, 4 = умеренное, 5 = сильное, 6 = полное.
С 1-го дня до времени выхода из двойного слепого этапа (максимум 14-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневная интенсивность боли: NRS
Временное ограничение: От визита для скрининга (неделя -1) до визита в конце двойного слепого этапа (неделя 10)
Интенсивность боли оценивалась как «боль прямо сейчас» непосредственно перед наложением пластыря и перед удалением пластыря, а также как «усредненная боль за 24 часа» до удаления пластыря с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (ЧШО от 0 = отсутствие боли до 10 = боль). так плохо, как вы можете себе представить).
От визита для скрининга (неделя -1) до визита в конце двойного слепого этапа (неделя 10)
Ежедневное обезболивание
Временное ограничение: От визита для скрининга (неделя -1) до визита в конце двойного слепого этапа (неделя 10)
Облегчение боли определяли как облегчение в момент времени непосредственно перед удалением пластыря по сравнению с моментом времени непосредственно перед наложением пластыря. Ослабление боли оценивали с использованием шкалы облегчения боли (VRS) из 6 пунктов, где 1 = хуже, 2 = нет облегчения боли, 3 = слабое, 4 = умеренное, 5 = сильное и 6 = полное.
От визита для скрининга (неделя -1) до визита в конце двойного слепого этапа (неделя 10)
Еженедельная средняя интенсивность боли за 24 часа: NRS
Временное ограничение: Во время вводной фазы (посещения через 1 и 4 недели), через 8 недель и через 10 недель (двойная слепая фаза)
Среднее недельное значение средней интенсивности боли за 24 часа рассчитывалось на основе соответствующей ежедневной интенсивности боли за последнюю неделю перед соответствующим визитом. Интенсивность боли оценивалась с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (ЧШШ от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Во время вводной фазы (посещения через 1 и 4 недели), через 8 недель и через 10 недель (двойная слепая фаза)
Еженедельная средняя текущая интенсивность боли: NRS
Временное ограничение: Во время вводной фазы (посещения через 1 и 4 недели), через 8 недель и через 10 недель (двойная слепая фаза)
Среднее недельное значение текущей интенсивности боли («боль прямо сейчас») до наложения пластыря или до удаления пластыря рассчитывали на основе соответствующей ежедневной интенсивности боли за последнюю неделю перед соответствующим визитом. Интенсивность боли оценивалась с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (ЧШШ от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Во время вводной фазы (посещения через 1 и 4 недели), через 8 недель и через 10 недель (двойная слепая фаза)
Среднее еженедельное облегчение боли: VRS
Временное ограничение: Во время вводной фазы (посещения через 1 и 4 недели), через 8 недель и через 10 недель (фаза двойного связывания)
Среднее еженедельное облегчение боли рассчитывали на основе ежедневного облегчения боли за последнюю неделю перед визитом. Ослабление боли оценивали с использованием шкалы облегчения боли (VRS) из 6 пунктов, где 1 = хуже, 2 = нет облегчения боли, 3 = слабое, 4 = умеренное, 5 = сильное и 6 = полное.
Во время вводной фазы (посещения через 1 и 4 недели), через 8 недель и через 10 недель (фаза двойного связывания)
Еженедельная наибольшая интенсивность боли: NRS
Временное ограничение: Во время вводной фазы (посещения через 1 и 4 недели), через 8 недель и через 10 недель (двойная слепая фаза)
Еженедельно наибольшая интенсивность боли оценивалась в последнюю неделю перед визитом с использованием 11-балльной шкалы NRS (от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Во время вводной фазы (посещения через 1 и 4 недели), через 8 недель и через 10 недель (двойная слепая фаза)
Средняя еженедельная интенсивность боли: NRS
Временное ограничение: Во время вводной фазы (посещения через 1 и 4 недели), через 8 недель и через 10 недель (двойная слепая фаза)
Средненедельная интенсивность боли оценивалась в последнюю неделю перед визитом с использованием 11-балльной шкалы NRS (от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Во время вводной фазы (посещения через 1 и 4 недели), через 8 недель и через 10 недель (двойная слепая фаза)
Еженедельно Наименьшая интенсивность боли: NRS
Временное ограничение: Во время вводной фазы (посещения через 1 и 4 недели), через 8 недель и через 10 недель (двойная слепая фаза)
Еженедельно наименьшая интенсивность боли оценивалась в последнюю неделю перед соответствующим визитом с использованием 11-балльной шкалы NRS (от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
Во время вводной фазы (посещения через 1 и 4 недели), через 8 недель и через 10 недель (двойная слепая фаза)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация сна при хронической боли (CPSI)
Временное ограничение: От скрининга при каждом посещении до последнего визита (неделя 10) [всего 6 временных точек]
CPSI представляет собой 5-балльную вербальную оценочную шкалу (VRS), предназначенную для предоставления информации о влиянии боли на качество сна с элементами, которые затрудняют засыпание, нуждаются в снотворном и пробуждаются от боли ночью/утром (категории ВРС: никогда, редко, иногда, обычно, всегда); кроме того, оценивали общее качество сна (категории ВРС: плохой, удовлетворительный, хороший, очень хороший, отличный). Участникам было предложено заполнить анкету CPSI при каждом посещении.
От скрининга при каждом посещении до последнего визита (неделя 10) [всего 6 временных точек]
Краткий опросник Макгилла по боли (SF-MPQ)
Временное ограничение: Во время скринингового визита (неделя -1), визита для рандомизации (8-я неделя) и заключительного визита (10-я неделя)
SF-MPQ включает 15 слов (11 сенсорных, 4 аффективных). Каждое слово или фраза оценивается по 4-балльной шкале интенсивности (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = сильная). Кроме того, в качестве визуальной аналоговой шкалы для оценки интенсивности боли включена 6-балльная оценка интенсивности текущей боли (PPI) (нет боли, легкая, дискомфортная, тревожная, ужасная, мучительная).
Во время скринингового визита (неделя -1), визита для рандомизации (8-я неделя) и заключительного визита (10-я неделя)
Клиническое глобальное впечатление об изменении (CGIC)
Временное ограничение: Визит с выводом (конец вводной фазы) или заключительный визит (конец фазы двойного слепого исследования)
Исследователи должны были описать свое глобальное впечатление об изменении (CGIC), т. е. общее впечатление от изменения состояния участника, отвечая на вопрос «Насколько он изменился по сравнению с состоянием пациента при поступлении в проект?» Шкала вербальной оценки включает категории: не оценивается [0], очень сильно улучшилось [1], значительно улучшилось [2], минимально улучшилось [3], без изменений [4], минимально хуже [5], намного хуже [6], и намного хуже [7]. При оценке общего впечатления исследователь должен был ссылаться только на вводную фазу.
Визит с выводом (конец вводной фазы) или заключительный визит (конец фазы двойного слепого исследования)
Краткая форма-36 Индекс качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: Во время скринингового визита (неделя -1), визита для рандомизации (8-я неделя) и заключительного визита (10-я неделя)

В качестве самооценки использовали стандартную версию Short Form 36 Quality of Life Index (SF-36 [торговая марка]) с 4-недельным периодом отзыва.

На одиннадцать вопросов даны ответы по биномиальной шкале (Да/Нет) или по 3-, 5- или 6-балльной категориальной шкале для создания 8 необработанных шкал (физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, Роль-эмоциональная, психическое здоровье). Более высокие значения необработанных шкал представляют лучший результат. Необработанные шкалы были преобразованы в преобразованную шкалу (преобразованная шкала = [(фактическая необработанная оценка - минимально возможная необработанная оценка) / возможный диапазон необработанной оценки] x 100).
Во время скринингового визита (неделя -1), визита для рандомизации (8-я неделя) и заключительного визита (10-я неделя)
Оценка аллодинии
Временное ограничение: От скрининга при каждом посещении до 10-й недели (всего 6 временных точек)

Тяжесть аллодинии оценивали по следующей категориальной шкале: 0 = отсутствие боли или дискомфорта при прикосновении; 1 = неудобно, но терпимо на ощупь; 2 = болезненный; 3 = чрезвычайно болезненно, участник не выносит прикосновений.

Испытание проводилось с помощью щетки (тип N12). Кисточкой поглаживали болезненную область ПГН и оценивали интенсивность аллодинических болей.
От скрининга при каждом посещении до 10-й недели (всего 6 временных точек)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grünenthal GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 апреля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KF10004/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться