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Une étude avec Lido-Patch et un plâtre placebo chez des patients souffrant de névralgie post-zostérienne (PHN)

12 septembre 2023 mis à jour par: Grünenthal GmbH

Une étude de phase III en double aveugle, multicentrique, à doses multiples, à recrutement enrichi, à retrait randomisé, en groupes parallèles avec Lido-Patch et le plâtre placebo correspondant chez des patients souffrant de névralgie post-zostérienne (PHN)

Cette étude a examiné l'efficacité du Lido-Patch (emplâtre médicamenteux de lidocaïne à 5 %) dans le traitement de la douleur causée par la NPH qui est un syndrome de douleur neuropathique (états douloureux liés aux nerfs) suite à une crise aiguë de zona (zona).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été traités jusqu'à 10 semaines dans cette étude : une phase de démarrage de 8 semaines de traitement en ouvert avec Lido-Patch a été suivie d'une phase en double aveugle de 2 à 14 jours avec Lido-Patch ou Placebo Patch traitement. Seuls les participants répondant au traitement en ouvert avec Lido-Patch ont été inclus dans la phase en double aveugle. Dans une phase de suivi sans traitement, la sécurité des participants a été surveillée pendant 1 à 2 semaines. Alternativement, l'application du patch pourrait être poursuivie jusqu'à 12 mois dans l'étude clinique KF10004/02.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

265

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour la phase de rodage :

  • Participants adultes, hommes et femmes, âgés d'au moins 50 ans au moment de la sélection.
  • Participants ayant eu une névralgie post-zostérienne (PHN) pendant au moins 3 mois après la guérison d'une éruption cutanée liée au zona.
  • Score de douleur d'au moins 4, basé sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points (échelle de 0 à 10), lors de la visite de dépistage et d'inscription. L'évaluation de la douleur est le rappel par le participant de l'intensité de la douleur depuis la semaine précédente.
  • Consentement éclairé donné par écrit.

Critères de randomisation :

  • Les participants doivent utiliser régulièrement (au moins tous les deux jours) le Lido-Patch pour contrôler la douleur au cours des 4 dernières semaines de la phase de rodage. Le participant doit attendre que la douleur augmente avant d'appliquer un nouveau patch.
  • L'intensité quotidienne moyenne de la douleur des participants (avec patch) doit être de 7 ou moins sur un NRS de 11 points (échelle de 0 à 10), et doit augmenter pendant les phases où un patch n'est pas porté, pendant la semaine 8 de la course -en phase.
  • Avant la randomisation, le participant doit avoir un soulagement moyen avec Lido-Patch de « modéré » ou mieux, sur une échelle de 6 items (pire, pas de soulagement de la douleur, léger, modéré, beaucoup, complet) au cours de la semaine 8 du Run- en phase.

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude de médicaments ou dispositifs expérimentaux parallèlement à, ou moins de 30 jours avant le dépistage, ou participation antérieure à cette étude.
  • Connu ou suspecté de ne pas être en mesure de se conformer au protocole de l'étude.
  • Toute condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude, par exemple la dépendance à l'alcool, aux médicaments ou aux drogues, la personnalité névrotique, la maladie psychiatrique, l'épilepsie ou le risque de suicide.
  • Grossesse ou mère allaitante.
  • Femme en âge de procréer sans contraception satisfaisante.
  • Hypersensibilité à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide.
  • Lésion active de zona ou dermatite de toute origine au site affecté avec PHN.
  • Preuve d'une autre cause de douleur dans la zone touchée par le zona en plus de la PHN, telle qu'une radiculopathie lombaire, une intervention chirurgicale ou un traumatisme, si cela peut confondre l'évaluation ou l'auto-évaluation de la douleur due à la névralgie post-herpétique.
  • Participants ayant subi une ablation neurologique par bloc ou une intervention neurochirurgicale pour le contrôle de la douleur dans la PHN.
  • Participants utilisant des composés analgésiques appliqués localement sur la zone touchée par la PHN.
  • Présence d'autres douleurs intenses qui pourraient confondre l'évaluation ou l'auto-évaluation de la douleur due à la PHN.
  • Participants atteints de troubles hépatiques graves et/ou d'alanine ou d'aspartate aminotransférase égale ou supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Participants présentant une insuffisance rénale sévère et/ou une augmentation de la créatinine sérique égale ou supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Les participants qui suivent un traitement actif contre le cancer sont connus pour être infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou être immunodéprimés de manière aiguë et intensive à la suite d'une transplantation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lido-Patch (phase de rodage en ouvert)
Tous les participants ont appliqué jusqu'à 3 Lido-Patches (emplâtre médicamenteux de lidocaïne à 5 %) par jour (selon la taille de la zone PHN). Les patchs ont été appliqués par voie topique jusqu'à 12 heures par jour (intervalle sans patch : au moins 12 heures) sur le site de la peau affectée par la NPH douloureuse.
Médicament: Lidocaïne 5% Emplâtre médicamenteux
Autres noms:
  • Versatis (marque déposée)
  • Lidoderm (marque déposée)
  • Neurodol Tissugel (Marque de commerce)
Expérimental: Lido-Patch (phase en double aveugle)
Jusqu'à 3 patchs (emplâtre médicamenteux de lidocaïne à 5 %) par jour (selon la taille de la zone de PHN) ont été appliqués par voie topique jusqu'à 12 heures par jour (intervalle sans patch : au moins 12 heures) sur le site de la peau affectée par des douleurs PHN.
Médicament: Lidocaïne 5% Emplâtre médicamenteux
Autres noms:
  • Versatis (marque déposée)
  • Lidoderm (marque déposée)
  • Neurodol Tissugel (Marque de commerce)
Comparateur placebo: Patch placebo (phase en double aveugle)
Jusqu'à 3 emplâtres placebo par jour (en fonction de la taille de la zone de PHN) ont été appliqués par voie topique jusqu'à 12 heures par jour (intervalle sans patch : au moins 12 heures) sur le site de la peau affectée par la PHN douloureuse.
Médicament: Placebo Plâtre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de sortie en phase à double insu en raison du manque d'efficacité
Délai: Du jour 1 jusqu'à l'heure de sortie en phase à double insu (jour 14 maximum)

Le temps de sortie a été défini comme le nombre de jours après la randomisation où l'aggravation du score de soulagement de la douleur de 2 catégories ou plus sur une échelle de soulagement de la douleur à 6 éléments (échelle d'évaluation verbale, VRS) sur 2 jours consécutifs par rapport à la douleur moyenne un soulagement à la semaine 8 de la phase de rodage a été signalé.

Le soulagement moyen de la douleur au cours de la semaine 8 de la phase d'enrichissement devait être indiqué par le participant lors de la visite de randomisation. Le VRS comprenait les catégories 1 = pire, 2 = aucun soulagement de la douleur, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = beaucoup, 6 = complet.
Du jour 1 jusqu'à l'heure de sortie en phase à double insu (jour 14 maximum)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur quotidienne : NRS
Délai: De la visite de dépistage (semaine -1) à la visite de fin de phase en double aveugle (semaine 10)
L'intensité de la douleur a été évaluée comme « douleur immédiate » directement avant l'application du patch et avant son retrait, et comme « douleur moyenne sur 24 heures » avant le retrait du patch à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer).
De la visite de dépistage (semaine -1) à la visite de fin de phase en double aveugle (semaine 10)
Soulagement quotidien de la douleur
Délai: De la visite de dépistage (semaine -1) à la visite de fin de phase en double aveugle (semaine 10)
Le soulagement de la douleur a été défini comme un soulagement au moment juste avant le retrait du patch par rapport au moment juste avant l'application du patch. Le soulagement de la douleur a été évalué à l'aide d'une échelle de soulagement à 6 éléments (VRS) avec les catégories 1 = pire, 2 = aucun soulagement de la douleur, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = beaucoup et 6 = complet.
De la visite de dépistage (semaine -1) à la visite de fin de phase en double aveugle (semaine 10)
Intensité moyenne hebdomadaire de la douleur sur 24 heures : NRS
Délai: Pendant la phase de rodage (visites après 1 et 4 semaines), après 8 semaines et après 10 semaines (phase en double aveugle)
La moyenne hebdomadaire de l'intensité moyenne de la douleur sur 24 heures a été calculée sur la base des intensités de douleur quotidiennes correspondantes au cours de la dernière semaine avant la visite respective. Les intensités de la douleur ont été évaluées à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Pendant la phase de rodage (visites après 1 et 4 semaines), après 8 semaines et après 10 semaines (phase en double aveugle)
Intensité moyenne hebdomadaire de la douleur actuelle : NRS
Délai: Pendant la phase de rodage (visites après 1 et 4 semaines), après 8 semaines et après 10 semaines (phase en double aveugle)
La moyenne hebdomadaire des intensités de douleur actuelles ("douleur en ce moment") avant l'application du patch ou avant le retrait du patch a été calculée sur la base des intensités de douleur quotidiennes correspondantes au cours de la dernière semaine avant la visite respective. Les intensités de la douleur ont été évaluées à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Pendant la phase de rodage (visites après 1 et 4 semaines), après 8 semaines et après 10 semaines (phase en double aveugle)
Moyenne hebdomadaire de soulagement de la douleur : VRS
Délai: Pendant la phase de rodage (visites après 1 et 4 semaines), après 8 semaines et après 10 semaines (phase à double contrainte)
Le soulagement moyen hebdomadaire de la douleur a été calculé sur la base du soulagement quotidien de la douleur au cours de la dernière semaine avant la visite. Le soulagement de la douleur a été évalué à l'aide d'une échelle de soulagement à 6 éléments (VRS) avec les catégories 1 = pire, 2 = aucun soulagement de la douleur, 3 = léger, 4 = modéré, 5 = beaucoup et 6 = complet.
Pendant la phase de rodage (visites après 1 et 4 semaines), après 8 semaines et après 10 semaines (phase à double contrainte)
Intensité de la pire douleur hebdomadaire : NRS
Délai: Pendant la phase de rodage (visites après 1 et 4 semaines), après 8 semaines et après 10 semaines (phase en double aveugle)
L'intensité de la pire douleur hebdomadaire a été évaluée au cours de la dernière semaine précédant la visite à l'aide d'un SNIR à 11 points (de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Pendant la phase de rodage (visites après 1 et 4 semaines), après 8 semaines et après 10 semaines (phase en double aveugle)
Intensité moyenne hebdomadaire de la douleur : NRS
Délai: Pendant la phase de rodage (visites après 1 et 4 semaines), après 8 semaines et après 10 semaines (phase en double aveugle)
L'intensité moyenne hebdomadaire de la douleur a été évaluée au cours de la dernière semaine précédant la visite à l'aide d'un SNIR à 11 points (de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Pendant la phase de rodage (visites après 1 et 4 semaines), après 8 semaines et après 10 semaines (phase en double aveugle)
Intensité minimale de la douleur hebdomadaire : NRS
Délai: Pendant la phase de rodage (visites après 1 et 4 semaines), après 8 semaines et après 10 semaines (phase en double aveugle)
L'intensité de la douleur hebdomadaire la plus faible a été évaluée au cours de la dernière semaine avant la visite respective à l'aide d'un SNIR à 11 points (de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Pendant la phase de rodage (visites après 1 et 4 semaines), après 8 semaines et après 10 semaines (phase en double aveugle)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de la douleur chronique du sommeil (ICSP)
Délai: Du dépistage à chaque visite jusqu'à la visite finale (semaine 10) [6 points de temps au total]
Le CPSI est une échelle d'évaluation verbale (VRS) à 5 points conçue pour fournir des informations sur l'influence de la douleur sur la qualité du sommeil avec les éléments difficulté à s'endormir, besoin de somnifères et réveil par la douleur pendant la nuit/le matin (catégories du SRV : jamais, rarement, parfois, habituellement, toujours) ; de plus, la qualité globale du sommeil (catégories du VRS : mauvaise, passable, bonne, très bonne et excellente) a été évaluée. Les participants ont été invités à remplir le questionnaire CPSI à chaque visite.
Du dépistage à chaque visite jusqu'à la visite finale (semaine 10) [6 points de temps au total]
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ)
Délai: Lors de la visite de dépistage (semaine -1), de la visite de randomisation (semaine 8) et de la visite finale (semaine 10)
Le SF-MPQ comprend 15 mots (11 sensoriels, 4 affectifs). Chaque mot ou phrase est noté sur une échelle d'intensité à 4 points (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère). De plus, l'évaluation de l'intensité de la douleur actuelle (IPP) en 6 points (pas de douleur, légère, inconfortable, pénible, horrible, atroce) est incluse sous forme d'échelle visuelle analogique pour évaluer l'intensité de la douleur.
Lors de la visite de dépistage (semaine -1), de la visite de randomisation (semaine 8) et de la visite finale (semaine 10)
Impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: Visite de retrait (fin de la phase de rodage) ou visite finale (fin de la phase en double aveugle)
Les enquêteurs devaient décrire leur impression globale de changement (CGIC), c'est-à-dire l'impression globale du changement de l'état du participant en répondant à la question « Par rapport à l'état du patient à l'admission au projet, combien a-t-il changé ? » L'échelle d'évaluation verbale comprend les catégories non évalué [0], très amélioré [1], très amélioré [2], légèrement amélioré [3], aucun changement [4], légèrement pire [5], bien pire [6], et bien pire [7]. Lors de l'évaluation de l'impression générale, l'enquêteur devait se référer uniquement à la phase de rodage.
Visite de retrait (fin de la phase de rodage) ou visite finale (fin de la phase en double aveugle)
Formulaire court-36 Indice de qualité de vie (SF-36)
Délai: Lors de la visite de dépistage (semaine -1), de la visite de randomisation (semaine 8) et de la visite finale (semaine 10)

La version standard du Short Form 36 Quality of Life Index (SF-36 [marque de commerce]) avec une période de rappel de 4 semaines a été utilisée comme auto-évaluation.

Onze questions ont été répondues sur des échelles binomiales (Oui/Non) ou sur des échelles catégorielles à 3, 5 ou 6 points pour générer les 8 échelles brutes (Fonctionnement physique, Rôle-Physique, Douleur corporelle, Santé générale, Vitalité, Fonctionnement social, Rôle-émotionnel, santé mentale). Des valeurs plus élevées des échelles brutes représentent un meilleur résultat. Les échelles brutes ont été converties en une échelle transformée (échelle transformée = [(score brut réel - score brut le plus bas possible) / plage de score brut possible] x 100).
Lors de la visite de dépistage (semaine -1), de la visite de randomisation (semaine 8) et de la visite finale (semaine 10)
Évaluation de l'allodynie
Délai: Du dépistage à chaque visite jusqu'à la semaine 10 (6 points de temps au total)

La sévérité de l'allodynie a été évaluée à l'aide de l'échelle catégorique suivante : 0 = pas de douleur ni d'inconfort au toucher ; 1 = inconfortable, mais tolérable au toucher ; 2 = douloureux ; 3 = extrêmement douloureux, le participant ne supporte pas le toucher.

Le test a été réalisé au moyen d'un pinceau (type N12). La zone douloureuse de PHN a été caressée avec la brosse et l'intensité de la douleur allodynique a été évaluée.
Du dépistage à chaque visite jusqu'à la semaine 10 (6 points de temps au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grünenthal GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2018

Première publication (Réel)

19 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KF10004/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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