Een studie met Lido-Patch en Placebo-pleister bij patiënten die lijden aan postherpetische neuralgie (PHN)

Opnamecriteria voor de inloopfase:

• Volwassen deelnemers, mannen en vrouwen, met een minimumleeftijd van 50 jaar bij screening.
• Deelnemers die postherpetische neuralgie (PHN) hadden gedurende ten minste 3 maanden na genezing van een herpes zoster-huiduitslag.
• Pijnscore van ten minste 4, gebaseerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) (schaal van 0-10), tijdens het screenings- en inschrijvingsbezoek. De pijnbeoordeling is de herinnering van de deelnemer aan de pijnintensiteit sinds de vorige week.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Randomisatiecriteria:

• Deelnemers moeten regelmatig (minimaal elke tweede dag) de Lido-Patch gebruiken voor pijnbestrijding in de laatste 4 weken van de inloopfase. De deelnemer moet wachten tot de pijn toeneemt voordat hij een nieuwe pleister aanbrengt.
• De gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit van de deelnemers (met pleister op) moet 7 of minder zijn op een 11-punts NRS (schaal van 0-10), en moet toenemen tijdens de fasen waarin geen pleister wordt gedragen, tijdens week 8 van de run -in fase.
• Vóór randomisatie moet de deelnemer een gemiddelde verlichting hebben met Lido-Patch van "matig" of beter, op een schaal van 6 items (slechter, geen pijnverlichting, licht, matig, veel, volledig) tijdens week 8 van de Run- in fase.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in onderzoek parallel aan of minder dan 30 dagen vóór de screening, of eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Bekend of verdacht van niet kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol.
• Elke klinisch significante aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zou uitsluiten, bijvoorbeeld alcohol, medicatie- of drugsverslaving, neurotische persoonlijkheid, psychiatrische ziekte, epilepsie of zelfmoordrisico.
• Zwangerschap of zogende moeder.
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder bevredigende anticonceptie.
• Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het lidocaïne of amide-type.
• Actieve herpes zoster-laesie of dermatitis van welke oorsprong dan ook op de getroffen plaats met PHN.
• Bewijs van een andere oorzaak van pijn in het door herpes zoster getroffen gebied naast PHN, zoals lumbale radiculopathie, chirurgie of trauma, als dit de beoordeling of zelfevaluatie van de pijn als gevolg van postherpetische neuralgie zou kunnen verstoren.
• Deelnemers die neurologische ablatie hadden door blokkade of neurochirurgische interventie voor pijnbestrijding bij PHN.
• Deelnemers gebruikten plaatselijk aangebrachte pijnstillende verbindingen op het door PHN aangetaste gebied.
• Aanwezigheid van andere ernstige pijn die beoordeling of zelfevaluatie van de pijn als gevolg van PHN zou kunnen verwarren.
• Deelnemers met een ernstige leveraandoening en/of alanine- of aspartaataminotransferase gelijk aan of hoger dan 3 maal de bovengrens van normaal (ULN).
• Deelnemers met een ernstige nieraandoening en/of verhoogd serumcreatinine gelijk aan of hoger dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN).
• Van deelnemers die een actieve behandeling voor kanker ondergaan, is bekend dat ze zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of acuut en intensief immunosuppressief zijn na transplantatie.