Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat Lido-tapasz és placebo tapasz alkalmazásával posztherpetikus neuralgiában (PHN) szenvedő betegeknél

2023. szeptember 12. frissítette: Grünenthal GmbH

Kettős-vak, többközpontú, többszörös dózisú, dúsított beiratkozású, véletlenszerű kivonású, párhuzamos csoportos, III. fázisú vizsgálat Lido tapasszal és megfelelő placebotapasszal posztherpetikus neuralgiában (PHN) szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a Lido-Patch (lidokain 5%-os gyógyszeres tapasz) hatékonyságát vizsgálta a herpes zoster (övsömör) akut rohamát követő neuropátiás fájdalomszindróma (idegekkel összefüggő fájdalom-szindróma) okozta fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a résztvevőket legfeljebb 10 hétig kezelték: a Lido-Patch-szel végzett nyílt kezelés 8 hetes bevezető fázisát egy 2-14 napos kettős vak fázis követte Lido-Patch vagy Placebo Patch alkalmazásával. kezelés. Csak azok a résztvevők kerültek be a kettős vak fázisba, akik reagáltak a nyílt elrendezésű Lido-Patch kezelésre. A kezelés nélküli követési fázisban a résztvevők biztonságát 1-2 hétig ellenőrizték. Alternatív megoldásként a tapasz felhelyezése 12 hónapig folytatható a KF10004/02 klinikai vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

265

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok a befutási fázishoz:

  • Felnőtt résztvevők, férfiak és nők, a szűréskor legalább 50 év.
  • Azok a résztvevők, akiknek posztherpetikus neuralgiája (PHN) volt legalább 3 hónapig a herpes zoster bőrkiütés gyógyulása után.
  • Legalább 4-es fájdalompontszám egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) alapján (0-10-ig terjedő skála) a szűrővizsgálaton és a beiratkozáson. A fájdalomértékelés a fájdalom intenzitásának a résztvevő általi felidézése az előző hét óta.
  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.

Randomizálási kritériumok:

  • A résztvevőknek rendszeresen (legalább minden második napon) kell használniuk a Lido-Patch-et a fájdalom csillapítására a bejáratási fázis utolsó 4 hetében. A résztvevőnek meg kell várnia a fájdalom fokozódását, mielőtt új tapaszt alkalmazna.
  • A résztvevők átlagos napi fájdalomintenzitása (tapasz mellett) legfeljebb 7 lehet egy 11 pontos NRS-en (0-10-es skála), és növekednie kell azokban a fázisokban, amikor a tapasz nincs viselve, a Futás 8. hetében. - fázisban.
  • A véletlenszerű besorolás előtt a résztvevőnek átlagosan "közepes" vagy jobb enyhülést kell elérnie a Lido-Patch használatával, egy 6-tételes skálán (rosszabb, nincs fájdalomcsillapítás, enyhe, közepes, sok, teljes) a Futás 8. hetében. fázisban.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik vizsgálati gyógyszerekkel vagy eszközökkel végzett vizsgálatban a szűréssel párhuzamosan, vagy kevesebb mint 30 nappal azt megelőzően, vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban.
  • Ismert vagy gyanítható, hogy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt.
  • Minden olyan klinikailag jelentős állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt, például alkohol-, gyógyszer- vagy drogfüggőség, neurotikus személyiség, pszichiátriai betegség, epilepszia vagy öngyilkossági kockázat.
  • Terhesség vagy szoptató anya.
  • Fogamzóképes korban lévő nő kielégítő fogamzásgátlás nélkül.
  • Lidokainnal vagy amid típusú helyi érzéstelenítő szerekkel szembeni túlérzékenység.
  • Aktív herpes zoster elváltozás vagy bármilyen eredetű dermatitis az érintett helyen PHN-vel.
  • Bizonyíték arra, hogy a herpes zoster által érintett területen a PHN mellett más fájdalom is jelentkezik, például ágyéki radiculopathia, műtét vagy trauma, ha ez megzavarhatja a herpetikus neuralgia miatti fájdalom értékelését vagy önértékelését.
  • Azok a résztvevők, akiknél neurológiai ablációt végeztek blokkolással vagy idegsebészeti beavatkozással a fájdalom csökkentésére PHN-ben.
  • A résztvevők helyileg alkalmazott fájdalomcsillapító vegyületeket használnak a PHN érintett területen.
  • Egyéb súlyos fájdalom jelenléte, amely megzavarhatja a PHN miatti fájdalom értékelését vagy önértékelését.
  • Súlyos májbetegségben és/vagy alanin- vagy aszpartát-aminotranszferázban szenvedő résztvevők a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosával egyenlő vagy nagyobbak.
  • Súlyos veseelégtelenségben szenvedő és/vagy a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szeresét meghaladó szérum kreatininszint-emelkedésben szenvedő betegek.
  • Azokról a résztvevőkről, akik aktív rákkezelésen vesznek részt, ismerten fertőzöttek a humán immunhiány vírussal (HIV), vagy a transzplantációt követően akut és intenzív immunszuppresszáltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lido-Patch (nyílt címkés befutási fázis)
Minden résztvevő legfeljebb 3 Lido-tapaszt (lidokain 5%-os gyógyszeres tapasz) alkalmazott naponta (a PHN terület méretétől függően). A tapaszokat naponta legfeljebb 12 órán keresztül alkalmazták helyileg (tapaszmentes időköz: legalább 12 óra) a fájdalmas PHN által érintett bőrfelületen.
Drog: Lidocain 5% gyógyszeres gipsz
Más nevek:
  • Versatis (védjegy)
  • Lidoderm (védjegy)
  • Neurodol Tissugel (védjegy)
Kísérleti: Lido-patch (kettős vak fázis)
Naponta legfeljebb 3 tapaszt (lidokain 5%-os gyógyszertapasz) (a PHN terület nagyságától függően) helyeztünk fel helyileg, legfeljebb napi 12 órán keresztül (tapaszmentes időköz: legalább 12 óra) a fájdalmas bőrfelületen. PHN.
Drog: Lidocain 5% gyógyszeres gipsz
Más nevek:
  • Versatis (védjegy)
  • Lidoderm (védjegy)
  • Neurodol Tissugel (védjegy)
Placebo Comparator: Placebo tapasz (kettős vak fázis)
Naponta legfeljebb 3 placebo tapaszt (a PHN terület méretétől függően) alkalmaztak helyileg, legfeljebb napi 12 órán keresztül (tapaszmentes időköz: legalább 12 óra) a fájdalmas PHN által érintett bőrfelületen.
Drog: Placebo gipsz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kilépési idő kettős vak fázisban a hatékonyság hiánya miatt
Időkeret: Az 1. naptól a kettős vak fázisból való kilépés időpontjáig (maximum 14. nap)

A kilépésig eltelt időt a randomizálás utáni napok számaként határozták meg, amikor a fájdalomcsillapítási pontszám 2 vagy több kategóriával romlott egy 6 tételes fájdalomcsillapító skálán (verbális értékelési skála, VRS) 2 egymást követő napon az átlagos fájdalomhoz képest. enyhülést jelentettek a bejáratási szakasz 8. hetében.

A dúsítási fázis 8. hetében elért átlagos fájdalomcsillapítást a résztvevőnek a randomizációs vizit alkalmával kellett közölnie. A VRS a következő kategóriákat foglalta magában: 1 = rosszabb, 2 = nincs fájdalomcsillapítás, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = nagyon, 6 = teljes.
Az 1. naptól a kettős vak fázisból való kilépés időpontjáig (maximum 14. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi fájdalom intenzitása: NRS
Időkeret: A szűrővizsgálattól (-1. hét) a kettős vak fázisú látogatás végéig (10. hét)
A fájdalom intenzitását a tapasz felhelyezése előtt közvetlenül a tapasz felhelyezése előtt és a tapasz eltávolítása előtti "24 órás átlagos fájdalomként", valamint a tapasz eltávolítása előtti "24 órás átlagos fájdalomként" értékelték 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével (NRS 0-tól 10-ig = fájdalom amilyen rosszat el tudsz képzelni).
A szűrővizsgálattól (-1. hét) a kettős vak fázisú látogatás végéig (10. hét)
Napi fájdalomcsillapítás
Időkeret: A szűrővizsgálattól (-1. hét) a kettős vak fázisú látogatás végéig (10. hét)
A fájdalomcsillapítást a tapasz eltávolítása előtti időpontban bekövetkezett enyhülésként határoztuk meg, összehasonlítva a tapasz felhelyezése előtti időponttal. A fájdalomcsillapítást egy 6 tételből álló enyhülési skála (VRS) segítségével értékelték, 1 = rosszabb, 2 = nincs fájdalom, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = nagyon és 6 = teljes.
A szűrővizsgálattól (-1. hét) a kettős vak fázisú látogatás végéig (10. hét)
Heti átlagos 24 órás fájdalomintenzitás: NRS
Időkeret: A bejáratási fázis alatt (látogatás 1 és 4 hét után), 8 hét után és 10 hét után (kettős vak fázis)
A 24 órás átlagos fájdalomintenzitás heti átlagát az adott vizit előtti utolsó hét megfelelő napi fájdalomintenzitása alapján számítottuk ki. A fájdalom intenzitását 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével értékelték (NRS 0-tól = nincs fájdalom 10-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni).
A bejáratási fázis alatt (látogatás 1 és 4 hét után), 8 hét után és 10 hét után (kettős vak fázis)
Heti átlagos aktuális fájdalomintenzitás: NRS
Időkeret: A bejáratási fázis alatt (látogatás 1 és 4 hét után), 8 hét után és 10 hét után (kettős vak fázis)
Az aktuális fájdalom ("fájdalom jelenleg") heti átlagát a tapasz felhelyezése előtt vagy a tapasz eltávolítása előtt a megfelelő napi fájdalomintenzitás alapján számítottuk ki az adott látogatás előtti utolsó héten. A fájdalom intenzitását 11 pontos numerikus besorolási skála segítségével értékelték (NRS 0-tól = nincs fájdalom 10-ig = olyan erős fájdalom, amilyennek el tudja képzelni).
A bejáratási fázis alatt (látogatás 1 és 4 hét után), 8 hét után és 10 hét után (kettős vak fázis)
Heti átlagos fájdalomcsillapítás: VRS
Időkeret: A bejáratási fázis alatt (látogatás 1 és 4 hét után), 8 hét után és 10 hét után (kettős kötési fázis)
A heti átlagos fájdalomcsillapítást a látogatás előtti utolsó hét napi fájdalomcsillapítása alapján számítottuk ki. A fájdalomcsillapítást egy 6 tételből álló enyhülési skála (VRS) segítségével értékelték, 1 = rosszabb, 2 = nincs fájdalom, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = nagyon és 6 = teljes.
A bejáratási fázis alatt (látogatás 1 és 4 hét után), 8 hét után és 10 hét után (kettős kötési fázis)
Heti legrosszabb fájdalomintenzitás: NRS
Időkeret: A bejáratási fázis alatt (látogatás 1 és 4 hét után), 8 hét után és 10 hét után (kettős vak fázis)
A heti legrosszabb fájdalomintenzitást a látogatás előtti utolsó héten értékelték 11 pontos NRS-sel (0-tól = nincs fájdalom, 10-ig = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni).
A bejáratási fázis alatt (látogatás 1 és 4 hét után), 8 hét után és 10 hét után (kettős vak fázis)
Heti átlagos fájdalomintenzitás: NRS
Időkeret: A bejáratási fázis alatt (látogatás 1 és 4 hét után), 8 hét után és 10 hét után (kettős vak fázis)
A heti átlagos fájdalomintenzitást a vizit előtti utolsó héten 11 pontos NRS segítségével értékelték (0-tól = nincs fájdalom, 10-ig = olyan erős fájdalom, mint ahogyan el tudja képzelni).
A bejáratási fázis alatt (látogatás 1 és 4 hét után), 8 hét után és 10 hét után (kettős vak fázis)
Heti legkisebb fájdalom intenzitás: NRS
Időkeret: A bejáratási fázis alatt (látogatás 1 és 4 hét után), 8 hét után és 10 hét után (kettős vak fázis)
A heti legkisebb fájdalomintenzitást az adott vizit előtti utolsó héten értékelték 11 pontos NRS-sel (0-tól nincs fájdalom, 10-ig = olyan erős fájdalom, mint ahogyan el tudja képzelni).
A bejáratási fázis alatt (látogatás 1 és 4 hét után), 8 hét után és 10 hét után (kettős vak fázis)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Chronic Pain Sleep Inventory (CPSI)
Időkeret: Az egyes vizitek szűrésétől az utolsó látogatásig (10. hét) [összesen 6 időpont]
A CPSI egy 5-pontos verbális értékelési skála (VRS), amelyet arra terveztek, hogy információt nyújtson a fájdalom alvásminőségre gyakorolt ​​hatásáról az elalvási nehézségekkel, altatógyógyszerre szoruló és az éjszakai/reggeli fájdalomra ébredő tételekkel (kategóriák). a VRS: soha, ritkán, néha, általában, mindig); emellett értékelték az alvás általános minőségét (a VRS kategóriái: gyenge, tisztességes, jó, nagyon jó és kiváló). A résztvevőket arra kérték, hogy minden látogatáskor töltsék ki a CPSI kérdőívet.
Az egyes vizitek szűrésétől az utolsó látogatásig (10. hét) [összesen 6 időpont]
Rövid formájú McGill fájdalomkérdőív (SF-MPQ)
Időkeret: Szűrőlátogatás (-1. hét), randomizációs látogatás (8. hét) és végső vizit (10. hét)
Az SF-MPQ 15 szót tartalmaz (11 szenzoros, 4 affektív). Minden szót vagy kifejezést egy 4 fokozatú intenzitási skálán értékelnek (0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos). Ezenkívül a 6 pontos jelenlegi fájdalomintenzitás (PPI) besorolás (nincs fájdalom, enyhe, kényelmetlen, szorongató, borzalmas, elviselhetetlen) vizuális analóg skálaként szerepel a fájdalom intenzitásának értékelésére.
Szűrőlátogatás (-1. hét), randomizációs látogatás (8. hét) és végső vizit (10. hét)
A változás klinikai globális benyomása (CGIC)
Időkeret: Visszavonási látogatás (a befutási fázis vége) vagy utolsó látogatás (a kettős vak fázis vége)
A vizsgálóknak le kellett írniuk a változásról alkotott globális benyomásukat (CGIC), azaz a résztvevő állapotának változásáról alkotott összbenyomásukat a „A páciens projektbe való felvételekor fennálló állapotához képest mennyit változott?” kérdésre válaszolva. A verbális értékelési skála a nem értékelt kategóriákat tartalmazza [0], nagyon sokat javított [1], sokat javított [2], minimálisan javított [3], nincs változás [4], minimálisan rosszabb [5], sokkal rosszabb [6], és sokkal rosszabb is [7]. Az összbenyomás értékelésekor a vizsgálónak csak a befutási fázisra kellett hivatkoznia.
Visszavonási látogatás (a befutási fázis vége) vagy utolsó látogatás (a kettős vak fázis vége)
Rövid forma-36 életminőség-index (SF-36)
Időkeret: Szűrőlátogatás (-1. hét), randomizációs látogatás (8. hét) és végső vizit (10. hét)

Önértékelésként a Short Form 36 Quality of Life Index (SF-36 [Trade Mark]) szabványos változatát használták 4 hetes visszahívási időszakkal.

Tizenegy kérdésre válaszoltak binomiális (Igen/Nem) vagy 3-, 5- vagy 6-pontos kategorikus skálán a 8 nyers skála (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, Szerep-érzelmi, mentális egészség). A nyers skálák magasabb értékei jobb eredményt jelentenek. A nyers skálákat átalakított skálává alakítottuk át (transzformált skála = [(tényleges nyers pontszám - a lehető legalacsonyabb nyers pontszám) / lehetséges nyers pontszám tartomány] x 100).
Szűrőlátogatás (-1. hét), randomizációs látogatás (8. hét) és végső vizit (10. hét)
Allodynia-értékelés
Időkeret: Szűréstől minden látogatáson a 10. hétig (összesen 6 időpont)

Az allodynia súlyosságát a következő kategorikus skála szerint értékelték: 0 = nincs érintés fájdalma vagy kellemetlen érzése; 1 = kényelmetlen, de megérinthető; 2 = fájdalmas; 3 = rendkívül fájdalmas, a résztvevő nem bírja az érintést.

A vizsgálatot ecsettel (N12 típus) végeztük. A fájdalmas PHN területet megsimogattuk az ecsettel, és felmértük az allodinikus fájdalom intenzitását.
Szűréstől minden látogatáson a 10. hétig (összesen 6 időpont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grünenthal GmbH

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KF10004/01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Postherpetikus neuralgia

Klinikai vizsgálatok a Lidocain 5% gyógyszeres gipsz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel