帯状疱疹後神経痛（PHN）に苦しむ患者におけるリドパッチとプラセボプラスターを用いた研究

慣らし段階の包含基準：

• -成人の参加者、男性と女性、スクリーニング時の最低年齢が50歳。
• -帯状疱疹の皮膚発疹の治癒後、少なくとも3か月間帯状疱疹後神経痛（PHN）を患った参加者。
• -11ポイントの数値評価スケール（NRS）（0〜10のスケール）に基づく、少なくとも4の痛みスコア スクリーニングおよび登録訪問。 痛みの評価は、前の週からの痛みの強さの参加者のリコールです。
• -書面によるインフォームドコンセントが与えられました。

無作為化基準:

• 参加者は、慣らし段階の最後の 4 週間、痛みをコントロールするために Lido-Patch を定期的に (少なくとも 2 日おきに) 使用する必要があります。 参加者は、新しいパッチを適用する前に、痛みが増すのを待つ必要があります。
• 参加者の平均的な毎日の痛みの強さ (パッチを付けた状態) は、11 ポイントの NRS (0-10 のスケール) で 7 以下でなければならず、パッチが着用されていない段階で、実行の 8 週目に増加する必要があります。 -インフェーズ。
• 無作為化の前に、参加者は実行の第 8 週の間に、6 項目スケール (悪化、痛みの緩和なし、軽度、中等度、かなり、完全) で、Lido-Patch により「中等度」以上の平均緩和が必要です。フェーズで。

除外基準:

• -治験薬またはデバイスの別の研究への参加 スクリーニングと並行して、またはスクリーニングの30日以内、またはこの研究への以前の参加。
• -研究プロトコルに準拠できないことがわかっている、または疑われている。
• -研究者の意見では、例えばアルコール、薬物または薬物依存、神経症的人格、精神疾患、てんかんまたは自殺リスクなどの研究への参加を妨げる臨床的に重要な状態。
• 妊娠中または授乳中の母親。
• 十分な避妊をしていない出産適齢期の女性。
• リドカインまたはアミド系局所麻酔薬に対する過敏症。
• -PHNを伴う患部の活動性帯状ヘルペス病変またはあらゆる起源の皮膚炎。
• 帯状疱疹後神経痛による痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性がある場合、PHN に加えて、腰椎神経根障害、手術または外傷など、帯状疱疹の影響を受けた領域の痛みの別の原因の証拠。
• -PHNの痛みをコントロールするためにブロックまたは神経外科的介入による神経アブレーションを受けた参加者。
• PHN患部に鎮痛化合物を局所的に塗布した参加者。
• -PHNによる痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性のある他の重度の痛みの存在。
• -重度の肝障害および/またはアラニンまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常の上限の3倍以上の参加者（ULN）。
• -重度の腎障害および/または血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以上の参加者（ULN）。
• がんの積極的な治療を受けている参加者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しているか、移植後に急性かつ集中的に免疫抑制されていることが知られています。