Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Lido-patchilla ja lumelaastareilla potilailla, jotka kärsivät postherpeettisestä neuralgiasta (PHN)

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Grünenthal GmbH

Kaksoissokko, monikeskus, moniannos, rikastettu ilmoittautuminen, satunnaistettu poisto, rinnakkaisryhmätutkimus Lido-laastarin ja vastaavan lumelaastarin kanssa potilailla, jotka kärsivät postherpeettisestä neuralgiasta (PHN)

Tässä tutkimuksessa tutkittiin Lido-patchin (lidokaiinia sisältävä 5 % lääkelaastari) tehoa PHN:n aiheuttaman kivun hoidossa, joka on neuropaattinen kipuoireyhtymä (hermoperäiset kiputilat) akuutin herpes zoster -kohtauksen (vyöruusu) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia hoidettiin tässä tutkimuksessa enintään 10 viikkoa: 8 viikkoa kestävän avoimen Lido-Patch-hoidon aloitusvaiheen jälkeen seurasi 2–14 päivää kestävä kaksoissokkovaihe Lido-Patchilla tai Placebo Patchilla. hoitoon. Vain osallistujat, jotka reagoivat avoimeen Lido-Patch-hoitoon, otettiin mukaan kaksoissokkovaiheeseen. Seurantavaiheessa ilman hoitoa osallistujien turvallisuutta seurattiin 1-2 viikon ajan. Vaihtoehtoisesti laastarin kiinnitystä voitiin jatkaa jopa 12 kuukauden ajan kliinisessä tutkimuksessa KF10004/02.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Käyttöönottovaiheen mukaanottokriteerit:

  • Aikuiset osallistujat, miehet ja naiset, vähintään 50-vuotiaat seulonnassa.
  • Osallistujat, joilla oli postherpeettinen neuralgia (PHN) vähintään 3 kuukautta herpes zoster -ihottuman parantumisen jälkeen.
  • Kipupistemäärä vähintään 4 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella (asteikolla 0-10) seulonta- ja ilmoittautumiskäynnillä. Kivun arviointi on osallistujan muistikuva kivun voimakkuudesta edelliseltä viikolta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.

Satunnaistamisen kriteerit:

  • Osallistujien tulee käyttää säännöllisesti (vähintään joka toinen päivä) Lido-Pachia kivun hallintaan sisäänajovaiheen 4 viimeisen viikon aikana. Osallistujan on odotettava kivun lisääntymistä ennen uuden laastarin kiinnittämistä.
  • Osallistujien keskimääräisen päivittäisen kivun voimakkuuden (laastari kiinnitettynä) tulee olla 7 tai vähemmän 11 ​​pisteen NRS:llä (asteikolla 0-10), ja sen tulee kasvaa niiden vaiheiden aikana, jolloin laastaria ei käytetä, juoksuviikolla 8 -vaiheessa.
  • Ennen satunnaistamista osallistujalla on oltava keskimääräinen helpotus Lido-Patchilla "kohtalainen" tai parempi kuuden kohdan asteikolla (huonompi, ei kivunlievitystä, lievä, kohtalainen, paljon, täydellinen) juoksuviikolla 8. vaiheessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeitä tai laitteita koskevaan tutkimukseen seulonnan kanssa tai alle 30 päivää ennen sitä, tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Tiedetään tai epäillään, ettei se pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen, esimerkiksi alkoholi-, lääke- tai huumeriippuvuus, neuroottinen persoonallisuus, psykiatrinen sairaus, epilepsia tai itsemurhariski.
  • Raskaana oleva tai imettävä äiti.
  • Nainen hedelmällisessä iässä ilman tyydyttävää ehkäisyä.
  • Yliherkkyys lidokaiinille tai amidityyppisille paikallispuudutteille.
  • Aktiivinen herpes zoster -leesio tai mistä tahansa alkuperästä johtuva dermatiitti sairastuneessa paikassa, jossa on PHN.
  • Todisteet jostakin muusta kivun syystä herpes zosterin vaikutuksesta alueella PHN:n lisäksi, kuten lannerangan radikulopatia, leikkaus tai trauma, jos tämä voisi hämmentää postherpeettisen neuralgian aiheuttaman kivun arviointia tai itsearviointia.
  • Osallistujat, joille tehtiin neurologinen ablaatio lohkolla tai neurokirurgisella interventiolla PHN:n kivun hallintaan.
  • Osallistujat käyttävät paikallisesti levitettyjä kipua lievittäviä yhdisteitä PHN-vaikutusalueelle.
  • Muun vaikean kivun esiintyminen, joka voi hämmentää PHN:n aiheuttaman kivun arviointia tai itsearviointia.
  • Osallistujat, joilla on vaikea maksahäiriö ja/tai alaniini- tai aspartaattiaminotransferaasi, joka on vähintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja/tai kohonnut seerumin kreatiniini, joka on vähintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Osallistujat, jotka saavat aktiivista syövän hoitoa, joiden tiedetään saaneen ihmisen immuunikatovirustartunnan (HIV) tai heillä on akuutti ja intensiivinen immunosuppressio elinsiirron jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lido-Patch (avoin käyttövaihe)
Kaikki osallistujat kiinnittivät enintään 3 Lido-laastaria (lidokaiinia 5 % lääkelaastaria) päivässä (PHN-alueen koosta riippuen). Laastareita kiinnitettiin paikallisesti jopa 12 tuntia päivässä (laastariton aika: vähintään 12 tuntia) kivuliaan PHN:n kärsimälle ihoalueelle.
Lääke: Lidokaiini 5% lääkelaastari
Muut nimet:
  • Versatis (tavaramerkki)
  • Lidoderm (tavaramerkki)
  • Neurodol Tissugel (tavaramerkki)
Kokeellinen: Lido-patch (kaksoissokkovaihe)
Enintään 3 laastaria (lidokaiinia 5 % lääkelaastaria) päivässä (riippuen PHN-alueen koosta) levitettiin paikallisesti enintään 12 tuntia päivässä (laastariton aika: vähintään 12 tuntia) kivuliaille ihoalueille. PHN.
Lääke: Lidokaiini 5% lääkelaastari
Muut nimet:
  • Versatis (tavaramerkki)
  • Lidoderm (tavaramerkki)
  • Neurodol Tissugel (tavaramerkki)
Placebo Comparator: Placebo Patch (kaksoissokkovaihe)
Jopa 3 lumelaastaria päivässä (riippuen PHN-alueen koosta) levitettiin paikallisesti enintään 12 tuntia päivässä (laastariton aika: vähintään 12 tuntia) kivuliaan PHN:n kärsimälle ihoalueelle.
Lääke: Placebo Kipsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistumisaika kaksoissokkovaiheessa tehon puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 kaksoissokkovaiheesta poistumisaikaan (maksimipäivä 14)

Poistumisaika määriteltiin satunnaistamisen jälkeisten päivien lukumääränä, jolloin kivunlievityspisteiden huononeminen kahdella tai useammalla kategorialla 6-kohdan kivunlievitysasteikolla (verbaalinen arviointiasteikko, VRS) kahtena peräkkäisenä päivänä verrattuna keskimääräiseen kipuun. helpotusta käynnistysvaiheen viikolla 8 raportoitiin.

Keskimääräinen kivunlievitys rikastusvaiheen viikolla 8 osallistujan oli ilmoitettava satunnaistamiskäynnillä. VRS sisälsi luokat 1 = huonompi, 2 = ei kivunlievitystä, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = paljon, 6 = täydellinen.
Päivästä 1 kaksoissokkovaiheesta poistumisaikaan (maksimipäivä 14)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen kivun intensiteetti: NRS
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä (viikko -1) kaksoissokkovaiheen käynnin loppuun (viikko 10)
Kivun voimakkuus arvioitiin "kipuksi juuri nyt" juuri ennen laastarin kiinnitystä ja ennen laastarin poistamista ja "24 tunnin keskimääräisenä kipuna" ennen laastarin poistamista käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS 0 = ei kipua 10:een = kipu niin paha kuin voit kuvitella).
Seulontakäynnistä (viikko -1) kaksoissokkovaiheen käynnin loppuun (viikko 10)
Päivittäinen kivunlievitys
Aikaikkuna: Seulontakäynnistä (viikko -1) kaksoissokkovaiheen käynnin loppuun (viikko 10)
Kivun lievitys määriteltiin helpotukseksi ajankohtana, joka oli välittömästi ennen laastarin poistamista, verrattuna ajankohtaan välittömästi ennen laastarin kiinnitystä. Kivun lievitystä arvioitiin käyttämällä 6-kohdan lievitysasteikkoa (VRS), jonka luokkiin 1 = pahempi, 2 = ei kivunlievitystä, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = paljon ja 6 = täydellinen.
Seulontakäynnistä (viikko -1) kaksoissokkovaiheen käynnin loppuun (viikko 10)
Viikoittainen keskimääräinen 24 tunnin kivun intensiteetti: NRS
Aikaikkuna: Käyttöönottovaiheen aikana (käynnit 1 ja 4 viikon kuluttua), 8 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (kaksoissokkovaihe)
24 tunnin keskimääräisen kivun intensiteetin viikoittainen keskiarvo laskettiin vastaavien päivittäisten kivun voimakkuuksien perusteella viimeisimmän viikon ajalta ennen vastaavaa käyntiä. Kivun voimakkuudet arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS 0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Käyttöönottovaiheen aikana (käynnit 1 ja 4 viikon kuluttua), 8 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (kaksoissokkovaihe)
Viikoittainen keskimääräinen nykyinen kivun intensiteetti: NRS
Aikaikkuna: Käyttöönottovaiheen aikana (käynnit 1 ja 4 viikon kuluttua), 8 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (kaksoissokkovaihe)
Nykyisen kivun ("kipu juuri nyt") intensiteettien viikoittainen keskiarvo ennen laastarin kiinnitystä tai ennen laastarin poistamista laskettiin vastaavien päivittäisten kivun voimakkuuksien perusteella viimeisen viikon aikana ennen vastaavaa käyntiä. Kivun voimakkuudet arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS 0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Käyttöönottovaiheen aikana (käynnit 1 ja 4 viikon kuluttua), 8 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (kaksoissokkovaihe)
Viikoittainen keskimääräinen kivunlievitys: VRS
Aikaikkuna: Käyttöönottovaiheen aikana (käynnit 1 ja 4 viikon kuluttua), 8 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (kaksoissidosvaihe)
Viikoittainen keskimääräinen kivunlievitys laskettiin käyntiä edeltäneen viikon päivittäisen kivunlievityksen perusteella. Kivun lievitystä arvioitiin käyttämällä 6-kohdan lievitysasteikkoa (VRS), jonka luokkiin 1 = pahempi, 2 = ei kivunlievitystä, 3 = lievä, 4 = kohtalainen, 5 = paljon ja 6 = täydellinen.
Käyttöönottovaiheen aikana (käynnit 1 ja 4 viikon kuluttua), 8 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (kaksoissidosvaihe)
Viikoittainen pahin kivun intensiteetti: NRS
Aikaikkuna: Käyttöönottovaiheen aikana (käynnit 1 ja 4 viikon kuluttua), 8 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (kaksoissokkovaihe)
Viikoittainen pahin kivun voimakkuus arvioitiin viimeisellä käyntiä edeltävällä viikolla 11-pisteen NRS:llä (0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Käyttöönottovaiheen aikana (käynnit 1 ja 4 viikon kuluttua), 8 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (kaksoissokkovaihe)
Viikoittainen keskimääräinen kivun intensiteetti: NRS
Aikaikkuna: Käyttöönottovaiheen aikana (käynnit 1 ja 4 viikon kuluttua), 8 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (kaksoissokkovaihe)
Viikoittainen keskimääräinen kivun voimakkuus arvioitiin käyntiä edeltäneellä viikolla 11-pisteen NRS:llä (0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Käyttöönottovaiheen aikana (käynnit 1 ja 4 viikon kuluttua), 8 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (kaksoissokkovaihe)
Viikoittainen pienin kivun intensiteetti: NRS
Aikaikkuna: Käyttöönottovaiheen aikana (käynnit 1 ja 4 viikon kuluttua), 8 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (kaksoissokkovaihe)
Viikoittainen pienin kivun voimakkuus arvioitiin viimeisellä viikolla ennen vastaavaa käyntiä käyttämällä 11-pisteen NRS:ää (0 = ei kipua 10:een = niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Käyttöönottovaiheen aikana (käynnit 1 ja 4 viikon kuluttua), 8 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua (kaksoissokkovaihe)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chronic Pain Sleep Inventory (CPSI)
Aikaikkuna: Jokaisen käynnin seulonnasta viimeiseen käyntiin (viikko 10) [yhteensä 6 aikapistettä]
CPSI on 5-pisteinen verbaalinen arviointiasteikko (VRS), joka on suunniteltu antamaan tietoa kivun vaikutuksesta unen laatuun, kun asiat vaikeuttavat nukahtamista, tarvitsevat unilääkkeitä ja heräävät kipuun yöllä/aamulla (luokat VRS:stä: ei koskaan, harvoin, joskus, yleensä, aina); Lisäksi arvioitiin yleistä unen laatua (VRS:n luokat: huono, kohtalainen, hyvä, erittäin hyvä ja erinomainen). Osallistujia pyydettiin täyttämään CPSI-kysely jokaisella vierailulla.
Jokaisen käynnin seulonnasta viimeiseen käyntiin (viikko 10) [yhteensä 6 aikapistettä]
Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ)
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (viikko -1), satunnaiskäynnillä (viikko 8) ja viimeisellä käynnillä (viikko 10)
SF-MPQ sisältää 15 sanaa (11 sensorista, 4 affektiivista). Jokainen sana tai lause arvioidaan 4-pisteen voimakkuusasteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea). Lisäksi 6 pisteen nykyisen kivun voimakkuuden (PPI) luokitus (ei kipua, lievä, epämukava, ahdistava, kamala, sietämätön) sisältyy visuaaliseen analogiseen asteikkoon kivun voimakkuuden arvioimiseksi.
Seulontakäynnillä (viikko -1), satunnaiskäynnillä (viikko 8) ja viimeisellä käynnillä (viikko 10)
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC)
Aikaikkuna: Peruutuskäynti (saapumisvaiheen loppu) tai viimeinen käynti (kaksoissokkovaiheen loppu)
Tutkijoiden piti kuvata globaalia vaikutelmaa muutoksesta (CGIC), eli kokonaisvaikutelmaa osallistujan tilan muutoksesta vastaamalla kysymykseen "Kuinka paljon hän on muuttunut verrattuna potilaan tilaan ottaessa projektiin?" Sanallinen luokitusasteikko sisältää luokat, joita ei ole arvioitu [0], erittäin paljon paranneltu [1], paljon parannettu [2], vähän parantunut [3], ei muutosta [4], vähän huonompi [5], paljon huonompi [6], ja paljon pahempaa [7]. Kokonaisvaikutelmaa arvioidessaan tutkijan oli viitattava vain sisäänajovaiheeseen.
Peruutuskäynti (saapumisvaiheen loppu) tai viimeinen käynti (kaksoissokkovaiheen loppu)
Lyhyt lomake-36 elämänlaatuindeksi (SF-36)
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (viikko -1), satunnaiskäynnillä (viikko 8) ja viimeisellä käynnillä (viikko 10)

Itsearvioinnissa käytettiin Short Form 36 Quality of Life Indexin (SF-36 [tavaramerkki]) vakioversiota 4 viikon palautusjaksolla.

Yhteentoista kysymykseen vastattiin binomiaalisella (Kyllä/Ei) tai 3-, 5- tai 6-pisteen kategorisilla asteikoilla 8 raaka-asteikon luomiseksi (fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, Rooli-emotionaalinen, mielenterveys). Korkeammat raaka-asteikon arvot edustavat parempaa tulosta. Raaka-asteikko muutettiin muunnetuksi asteikoksi (muunnettu asteikko = [(todellinen raakapistemäärä - pienin mahdollinen raakapistemäärä) / mahdollinen raakapistemäärä] x 100).
Seulontakäynnillä (viikko -1), satunnaiskäynnillä (viikko 8) ja viimeisellä käynnillä (viikko 10)
Allodynia-arviointi
Aikaikkuna: Jokaisen käynnin seulonnasta viikkoon 10 (yhteensä 6 aikapistettä)

Allodynian vakavuus arvioitiin käyttämällä seuraavaa kategorista asteikkoa: 0 = ei kipua tai epämukavuutta kosketuksessa; 1 = epämiellyttävä, mutta siedettävä koskettaa; 2 = kivulias; 3 = erittäin kivulias, osallistuja ei kestä koskettamista.

Testi suoritettiin harjalla (tyyppi N12). Kivulias PHN-alue silitettiin harjalla ja allodynisen kivun voimakkuus arvioitiin.
Jokaisen käynnin seulonnasta viikkoon 10 (yhteensä 6 aikapistettä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grünenthal GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KF10004/01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa