Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med Lido-Patch och Placebo-gips hos patienter som lider av postherpetisk neuralgi (PHN)

12 september 2023 uppdaterad av: Grünenthal GmbH

En dubbelblind, multicenter, multipeldos, berikad inskrivning, randomiserat uttag, parallellgruppsfas III-studie med Lido-plåster och motsvarande placeboplåster hos patienter som lider av postherpetisk neuralgi (PHN)

Denna studie undersökte effekten av Lido-Patch (lidokain 5 % medicinskt plåster) vid behandling av smärta orsakad av PHN som är ett neuropatiskt smärtsyndrom (nerverrelaterade smärttillstånd) efter en akut attack av herpes zoster (bältros).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna behandlades i upp till 10 veckor i denna studie: en 8-veckors inkörningsfas av öppen behandling med Lido-Patch följdes av en 2-dagars till 14-dagars dubbelblind fas med Lido-Patch eller Placebo Patch behandling. Endast deltagare som svarade på öppen behandling med Lido-Patch inkluderades i den dubbelblinda fasen. I en uppföljningsfas utan behandling övervakades deltagarnas säkerhet under 1-2 veckor. Alternativt kunde appliceringen av plåster fortsätta i upp till 12 månader i den kliniska studien KF10004/02.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

265

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för inkörningsfasen:

  • Vuxna deltagare, män och kvinnor, med en lägsta ålder på 50 år vid screening.
  • Deltagare som hade postherpetisk neuralgi (PHN) i minst 3 månader efter läkning av herpes zoster hudutslag.
  • Smärtpoäng på minst 4, baserat på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) (skala 0-10), vid screening- och inskrivningsbesöket. Smärtbedömningen är deltagarens återkallelse av smärtintensiteten sedan föregående vecka.
  • Skriftligt informerat samtycke ges.

Randomiseringskriterier:

  • Deltagarna måste regelbundet (minst varannan dag) använda Lido-plåstret för kontroll av smärta under de sista 4 veckorna av inkörningsfasen. Deltagaren måste vänta på att smärtan ökar innan ett nytt plåster appliceras.
  • Deltagarnas genomsnittliga dagliga smärtintensitet (med plåster på) måste vara 7 eller lägre på en 11-gradig NRS (skala 0-10), och måste öka under de faser då ett plåster inte bärs, under vecka 8 av löpningen -i fas.
  • Före randomisering måste deltagaren ha en genomsnittlig lindring med Lido-Patch på "måttlig" eller bättre, på en 6-punktsskala (sämre, ingen smärtlindring, lätt, måttlig, mycket, fullständig) under vecka 8 av körningen- i fas.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en annan studie av prövningsläkemedel eller utrustning parallellt med, eller mindre än 30 dagar före screening, eller tidigare deltagande i denna studie.
  • Känd till eller misstänkt för att inte kunna följa studieprotokollet.
  • Varje kliniskt signifikant tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta studiedeltagande till exempel alkohol-, medicin- eller drogberoende, neurotisk personlighet, psykiatrisk sjukdom, epilepsi eller självmordsrisk.
  • Graviditet eller ammande mamma.
  • Kvinna i fertil ålder utan tillfredsställande preventivmedel.
  • Överkänslighet mot lidokain eller lokalanestetika av amidtyp.
  • Aktiv herpes zoster lesion eller dermatit av något ursprung på det drabbade stället med PHN.
  • Bevis på annan orsak till smärta i området som drabbats av herpes zoster utöver PHN, såsom lumbal radikulopati, kirurgi eller trauma, om detta kan förvirra bedömningen eller självutvärderingen av smärtan på grund av postherpetisk neuralgi.
  • Deltagare som hade neurologisk ablation genom blockering eller neurokirurgisk ingrepp för kontroll av smärta vid PHN.
  • Deltagare som använder topiskt applicerade smärtstillande föreningar på det PHN-angripna området.
  • Förekomst av annan svår smärta som kan förvirra bedömningen eller självutvärderingen av smärtan på grund av PHN.
  • Deltagare med allvarlig leversjukdom och/eller alanin- eller aspartataminotransferas lika med eller över 3 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  • Deltagare med allvarlig njursjukdom och/eller ökat serumkreatinin som är lika med eller över 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  • Deltagare som genomgår aktiv behandling för cancer, är kända för att vara infekterade med humant immunbristvirus (HIV), eller vara akut och intensivt immunsupprimerade efter transplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lido-Patch (öppen inkörningsfas)
Alla deltagare applicerade upp till 3 Lido-plåster (lidokain 5% medicinskt plåster) per dag (beroende på storleken på PHN-området). Plåster applicerades topiskt i upp till 12 timmar per dag (plåsterfritt intervall: minst 12 timmar) på den hud som drabbats av smärtsam PHN.
Läkemedel: Lidokain 5% medicinskt gips
Andra namn:
  • Versatis (varumärke)
  • Lidoderm (varumärke)
  • Neurodol Tissugel (varumärke)
Experimentell: Lido-Patch (dubbelblind fas)
Upp till 3 plåster (lidokain 5 % medicinskt plåster) per dag (beroende på storleken på PHN-området) applicerades topiskt i upp till 12 timmar per dag (plåsterfritt intervall: minst 12 timmar) på den hud som drabbats av smärtsamma PHN.
Läkemedel: Lidokain 5% medicinskt gips
Andra namn:
  • Versatis (varumärke)
  • Lidoderm (varumärke)
  • Neurodol Tissugel (varumärke)
Placebo-jämförare: Placebo-plåster (dubbelblind fas)
Upp till 3 placebo-plåster per dag (beroende på storleken på PHN-området) applicerades topiskt i upp till 12 timmar per dag (plåsterfritt intervall: minst 12 timmar) på den hud som drabbats av smärtsam PHN.
Läkemedel: Placebo gips

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till utgång i dubbelblind fas på grund av bristande effekt
Tidsram: Från dag 1 tills det är dags att avsluta i dubbelblindfas (max dag 14)

Tiden till utträde definierades som antalet dagar efter randomisering där försämring av smärtlindringspoängen med 2 eller fler kategorier på en 6-punkts smärtlindringsskala (verbal rating scale, VRS) under 2 på varandra följande dagar i jämförelse med den genomsnittliga smärtan lättnad under vecka 8 av inkörningsfasen rapporterades.

Den genomsnittliga smärtlindringen i vecka 8 av anrikningsfasen skulle anges av deltagaren vid randomiseringsbesöket. VRS omfattade kategorierna 1 = sämre, 2 = ingen smärtlindring, 3 = lätt, 4 = måttlig, 5 = mycket, 6 = komplett.
Från dag 1 tills det är dags att avsluta i dubbelblindfas (max dag 14)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig smärtintensitet: NRS
Tidsram: Från screeningbesök (vecka -1) till slutet av dubbelblindfasbesök (vecka 10)
Smärtans intensitet bedömdes som "smärta just nu" direkt före applicering av plåstret och innan plåstret avlägsnades, och som "24-timmars genomsnittlig smärta" före plåstrets borttagning med en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig).
Från screeningbesök (vecka -1) till slutet av dubbelblindfasbesök (vecka 10)
Daglig smärtlindring
Tidsram: Från screeningbesök (vecka -1) till slutet av dubbelblindfasbesök (vecka 10)
Smärtlindring definierades som lindring vid tidpunkten direkt före plåstrets borttagning i jämförelse med tidpunkten direkt före applicering av plåstret. Smärtlindring bedömdes med hjälp av en 6-punkts lindringsskala (VRS) med kategori 1 = sämre, 2 = ingen smärtlindring, 3 = lätt, 4 = måttlig, 5 = mycket och 6 = komplett.
Från screeningbesök (vecka -1) till slutet av dubbelblindfasbesök (vecka 10)
Veckomedelvärde 24-timmars smärtintensitet: NRS
Tidsram: Under inkörningsfasen (besök efter 1 och 4 veckor), efter 8 veckor och efter 10 veckor (dubbelblindfas)
Veckomedelvärdet av 24-timmars genomsnittlig smärtintensitet beräknades baserat på motsvarande dagliga smärtintensiteter under den senaste veckan före respektive besök. Smärtintensiteten bedömdes med en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig).
Under inkörningsfasen (besök efter 1 och 4 veckor), efter 8 veckor och efter 10 veckor (dubbelblindfas)
Veckomedelvärde aktuell smärtintensitet: NRS
Tidsram: Under inkörningsfasen (besök efter 1 och 4 veckor), efter 8 veckor och efter 10 veckor (dubbelblindfas)
Veckomedelvärdet av den aktuella smärtintensiteten ("smärta just nu") före applicering av plåstret eller innan plåstret avlägsnades beräknades baserat på motsvarande dagliga smärtintensiteter under den senaste veckan före respektive besök. Smärtintensiteten bedömdes med en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig).
Under inkörningsfasen (besök efter 1 och 4 veckor), efter 8 veckor och efter 10 veckor (dubbelblindfas)
Veckomedelvärde för smärtlindring: VRS
Tidsram: Under inkörningsfasen (besök efter 1 och 4 veckor), efter 8 veckor och efter 10 veckor (dubbelbindningsfas)
Den veckovisa genomsnittliga smärtlindringen beräknades baserat på daglig smärtlindring under den sista veckan före besöket. Smärtlindring bedömdes med hjälp av en 6-punkts lindringsskala (VRS) med kategori 1 = sämre, 2 = ingen smärtlindring, 3 = lätt, 4 = måttlig, 5 = mycket och 6 = komplett.
Under inkörningsfasen (besök efter 1 och 4 veckor), efter 8 veckor och efter 10 veckor (dubbelbindningsfas)
Veckovis värsta smärtintensitet: NRS
Tidsram: Under inkörningsfasen (besök efter 1 och 4 veckor), efter 8 veckor och efter 10 veckor (dubbelblindfas)
Veckans värsta smärtintensitet bedömdes den sista veckan före besöket med en 11-punkts NRS (från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig).
Under inkörningsfasen (besök efter 1 och 4 veckor), efter 8 veckor och efter 10 veckor (dubbelblindfas)
Veckomedelvärdesmärtaintensitet: NRS
Tidsram: Under inkörningsfasen (besök efter 1 och 4 veckor), efter 8 veckor och efter 10 veckor (dubbelblindfas)
Veckans genomsnittliga smärtintensitet bedömdes den sista veckan före besöket med hjälp av en 11-punkts NRS (från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig).
Under inkörningsfasen (besök efter 1 och 4 veckor), efter 8 veckor och efter 10 veckor (dubbelblindfas)
Veckovis minsta smärtintensitet: NRS
Tidsram: Under inkörningsfasen (besök efter 1 och 4 veckor), efter 8 veckor och efter 10 veckor (dubbelblindfas)
Minsta smärtintensitet per vecka bedömdes den sista veckan före respektive besök med hjälp av en 11-punkts NRS (från 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig).
Under inkörningsfasen (besök efter 1 och 4 veckor), efter 8 veckor och efter 10 veckor (dubbelblindfas)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Chronic Pain Sleep Inventory (CPSI)
Tidsram: Från screening vid varje besök till det sista besöket (vecka 10) [6 tidpunkter totalt]
CPSI är en 5-punkts verbal betygsskala (VRS) utformad för att ge information om smärtans inverkan på sömnkvaliteten med föremålen som har svårt att somna, behöver sömnmedicin och väcks av smärta under natten/på morgonen (kategorier) av VRS: aldrig, sällan, ibland, vanligtvis, alltid); dessutom bedömdes den övergripande sömnkvaliteten (kategorier av VRS: dålig, rättvis, bra, mycket bra och utmärkt). Deltagarna ombads att fylla i CPSI-enkäten vid varje besök.
Från screening vid varje besök till det sista besöket (vecka 10) [6 tidpunkter totalt]
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Tidsram: Vid screeningbesök (Vecka -1), randomiseringsbesök (Vecka 8) och slutbesök (Vecka 10)
SF-MPQ innehåller 15 ord (11 sensoriska, 4 affektiva). Varje ord eller fras bedöms på en 4-gradig intensitetsskala (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår). Dessutom ingår 6-punkters Present Pain Intensity (PPI)-betyget (ingen smärta, mild, obehaglig, plågsam, hemsk, plågsam) som en visuell analog skala för att bedöma smärtintensitet.
Vid screeningbesök (Vecka -1), randomiseringsbesök (Vecka 8) och slutbesök (Vecka 10)
Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: Uttagsbesök (slutet av inkörningsfasen) eller sista besöket (slutet av dubbelblindfasen)
Utredarna skulle beskriva sitt globala intryck av förändring (CGIC), d.v.s. helhetsintrycket av förändringen av deltagarens tillstånd genom att svara på frågan "Jämfört med patientens tillstånd vid antagningen till projektet, hur mycket har han/hon förändrats?" Den verbala betygsskalan omfattar kategorierna ej bedömd [0], mycket förbättrad [1], mycket förbättrad [2], minimalt förbättrad [3], ingen förändring [4], minimalt sämre [5], mycket sämre [6], och mycket värre [7]. Vid bedömningen av helhetsintrycket skulle utredaren endast hänvisa till inkörningsfasen.
Uttagsbesök (slutet av inkörningsfasen) eller sista besöket (slutet av dubbelblindfasen)
Short Form-36 Quality of Life Index (SF-36)
Tidsram: Vid screeningbesök (Vecka -1), randomiseringsbesök (Vecka 8) och slutbesök (Vecka 10)

Standardversionen av Short Form 36 Quality of Life Index (SF-36 [varumärke]) med en återkallelseperiod på 4 veckor användes som en självutvärdering.

Elva frågor besvarades på binomial (Ja/Nej) eller på 3-, 5- eller 6-punkts kategoriska skalor för att generera de 8 råskalorna (fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, Roll-emotionell, mental hälsa). Högre värden på råskalorna representerar ett bättre resultat. De råa skalorna omvandlades till en transformerad skala (transformerad skala = [(faktisk råpoäng - lägsta möjliga råpoäng) / möjligt råpoängintervall] x 100).
Vid screeningbesök (Vecka -1), randomiseringsbesök (Vecka 8) och slutbesök (Vecka 10)
Allodynibedömning
Tidsram: Från screening vid varje besök upp till vecka 10 (6 tidpunkter totalt)

Allodyniens svårighetsgrad bedömdes med hjälp av följande kategoriska skala: 0 = ingen smärta eller obehag att röra vid; 1 = obekväm, men tolerabel att röra vid; 2 = smärtsamt; 3 = extremt smärtsamt, deltagaren tål inte beröring.

Testet utfördes med hjälp av en borste (typ N12). Det smärtsamma PHN-området ströks med borsten och intensiteten av allodynisk smärta bedömdes.
Från screening vid varje besök upp till vecka 10 (6 tidpunkter totalt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Utredare

  • Studierektor: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2004

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Första postat (Faktisk)

19 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KF10004/01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postherpetisk neuralgi

Kliniska prövningar på Lidokain 5% medicinskt gips

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera