Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s lido-náplastí a placebem u pacientů trpících postherpetickou neuralgií (PHN)

12. září 2023 aktualizováno: Grünenthal GmbH

Dvojitě zaslepená, multicentrická, vícedávková, obohacená studie fáze III s náhodným stažením, paralelní skupina s lido-náplastí a odpovídající placebo náplastí u pacientů trpících postherpetickou neuralgií (PHN)

Tato studie zkoumala účinnost náplasti Lido-Patch (lidokainová 5% léčivá náplast) při léčbě bolesti způsobené PHN, což je syndrom neuropatické bolesti (bolest související s nervy) po akutním záchvatu pásového oparu (pásový opar).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli v této studii léčeni po dobu až 10 týdnů: po 8týdenní zaváděcí fázi otevřené léčby pomocí Lido-Patch následovala 2denní až 14denní dvojitě zaslepená fáze s Lido-Patch nebo Placebo Patch léčba. Do dvojitě zaslepené fáze byli zahrnuti pouze účastníci, kteří reagovali na otevřenou léčbu pomocí Lido-Patch. V následné fázi bez léčby byla bezpečnost účastníků sledována po dobu 1-2 týdnů. Alternativně by aplikace náplasti mohla pokračovat po dobu až 12 měsíců v klinické studii KF10004/02.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení do zaváděcí fáze:

  • Dospělí účastníci, muži a ženy, s minimálním věkem 50 let při screeningu.
  • Účastníci, kteří měli postherpetickou neuralgii (PHN) po dobu nejméně 3 měsíců po zhojení kožní vyrážky herpes zoster.
  • Skóre bolesti alespoň 4, na základě 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) (škála 0-10), při screeningu a při zařazování. Hodnocení bolesti je, že si účastník vybaví intenzitu bolesti od předchozího týdne.
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas.

Randomizační kritéria:

  • Účastníci musí pravidelně (minimálně každý druhý den) používat Lido-Patch pro kontrolu bolesti v posledních 4 týdnech zaváděcí fáze. Před aplikací nové náplasti musí účastník počkat, až bolest zesílí.
  • Průměrná denní intenzita bolesti účastníků (s nalepenou náplastí) musí být 7 nebo méně na 11bodové NRS (škála 0-10) a musí se zvyšovat během fází, kdy náplast nenosí, během 8. týdne běhu. -ve fázi.
  • Před randomizací musí mít účastník průměrnou úlevu pomocí Lido-Patch „střední“ nebo lepší, na 6-položkové škále (horší, žádná úleva od bolesti, mírná, střední, hodně, úplná) během 8. týdne běhu- ve fázi.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiné studii zkoumaných léků nebo zařízení souběžně se screeningem nebo méně než 30 dní před screeningem nebo předchozí účast v této studii.
  • Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet protokol studie.
  • Jakýkoli klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii, například závislost na alkoholu, lécích nebo drogách, neurotická osobnost, psychiatrické onemocnění, epilepsie nebo riziko sebevraždy.
  • Těhotenství nebo kojící matka.
  • Žena v plodném věku bez uspokojivé antikoncepce.
  • Hypersenzitivita na lidokain nebo lokální anestetika amidového typu.
  • Aktivní léze herpes zoster nebo dermatitida jakéhokoli původu na postiženém místě s PHN.
  • Důkaz o jiné příčině bolesti v oblasti postižené pásovým oparem kromě PHN, jako je lumbální radikulopatie, operace nebo trauma, pokud by to mohlo zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti způsobené postherpetickou neuralgií.
  • Účastníci, kteří měli neurologickou ablaci blokovou nebo neurochirurgickou intervencí pro kontrolu bolesti u PHN.
  • Účastníci používající lokálně aplikované analgetické sloučeniny na postiženou oblast PHN.
  • Přítomnost jiné silné bolesti, která by mohla zmařit hodnocení nebo sebehodnocení bolesti způsobené PHN.
  • Účastníci s těžkou poruchou jater a/nebo alanin nebo aspartátaminotransferázou rovnající se nebo vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Účastníci s těžkou poruchou ledvin a/nebo zvýšeným sérovým kreatininem rovným nebo vyšším než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Účastníci, kteří podstupují aktivní léčbu rakoviny, jsou infikováni virem lidské imunodeficience (HIV) nebo jsou po transplantaci akutně a intenzivně imunosuprimováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lido-Patch (otevřená zaváděcí fáze)
Všichni účastníci aplikovali až 3 Lido-náplasti (lidokainová 5% léčivá náplast) denně (v závislosti na velikosti plochy PHN). Náplasti byly aplikovány lokálně po dobu až 12 hodin denně (interval bez náplasti: alespoň 12 hodin) na místo kůže postižené bolestivou PHN.
Lék: Lidokain 5% léčivá náplast
Ostatní jména:
  • Versatis (ochranná známka)
  • Lidoderm (ochranná známka)
  • Neurodol Tissugel (ochranná známka)
Experimentální: Lido-Patch (dvojitě slepá fáze)
Až 3 náplasti (lidokainová 5% léčivá náplast) denně (v závislosti na velikosti oblasti PHN) byly aplikovány lokálně po dobu až 12 hodin denně (interval bez náplasti: alespoň 12 hodin) na místo kůže postižené bolestivou PHN.
Lék: Lidokain 5% léčivá náplast
Ostatní jména:
  • Versatis (ochranná známka)
  • Lidoderm (ochranná známka)
  • Neurodol Tissugel (ochranná známka)
Komparátor placeba: Placebo Patch (dvojitě slepá fáze)
Až 3 placebo náplasti denně (v závislosti na velikosti oblasti PHN) byly aplikovány lokálně po dobu až 12 hodin denně (interval bez náplasti: alespoň 12 hodin) na místo kůže postižené bolestivou PHN.
Lék: Placebo náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ukončení ve dvojitě zaslepené fázi kvůli nedostatečné účinnosti
Časové okno: Od 1. dne do doby ukončení dvojitě zaslepené fáze (maximálně 14. den)

Doba do ukončení byla definována jako počet dní po randomizaci, kdy došlo ke zhoršení skóre úlevy od bolesti o 2 nebo více kategorií na 6-položkové škále úlevy od bolesti (verbální hodnotící stupnice, VRS) ve 2 po sobě jdoucích dnech ve srovnání s průměrnou bolestí byla hlášena úleva v 8. týdnu zaváděcí fáze.

Průměrná úleva od bolesti v 8. týdnu fáze obohacení měla být uvedena účastníkem při randomizační návštěvě. VRS zahrnoval kategorie 1 = horší, 2 = žádná úleva od bolesti, 3 = mírná, 4 = střední, 5 = hodně, 6 = úplná.
Od 1. dne do doby ukončení dvojitě zaslepené fáze (maximálně 14. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní intenzita bolesti: NRS
Časové okno: Od screeningové návštěvy (1. týden) do konce dvojitě zaslepené fáze návštěvy (10. týden)
Intenzita bolesti byla hodnocena jako „bolest právě teď“ přímo před aplikací náplasti a před odstraněním náplasti a jako „24hodinová průměrná bolest“ před odstraněním náplasti pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak špatné, jak si dokážete představit).
Od screeningové návštěvy (1. týden) do konce dvojitě zaslepené fáze návštěvy (10. týden)
Denní úleva od bolesti
Časové okno: Od screeningové návštěvy (1. týden) do konce dvojitě zaslepené fáze návštěvy (10. týden)
Úleva od bolesti byla definována jako úleva v časovém bodě bezprostředně před odstraněním náplasti ve srovnání s časovým bodem bezprostředně před aplikací náplasti. Úleva od bolesti byla hodnocena pomocí 6-položkové stupnice úlevy (VRS) s kategoriemi 1 = horší, 2 = žádná úleva od bolesti, 3 = mírná, 4 = střední, 5 = hodně a 6 = úplná.
Od screeningové návštěvy (1. týden) do konce dvojitě zaslepené fáze návštěvy (10. týden)
Týdenní průměrná 24hodinová intenzita bolesti: NRS
Časové okno: Během zaváděcí fáze (návštěvy po 1 a 4 týdnech), po 8 týdnech a po 10 týdnech (dvojitě zaslepená fáze)
Týdenní průměr 24hodinové průměrné intenzity bolesti byl vypočten na základě odpovídající denní intenzity bolesti za poslední týden před příslušnou návštěvou. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Během zaváděcí fáze (návštěvy po 1 a 4 týdnech), po 8 týdnech a po 10 týdnech (dvojitě zaslepená fáze)
Týdenní průměrná aktuální intenzita bolesti: NRS
Časové okno: Během zaváděcí fáze (návštěvy po 1 a 4 týdnech), po 8 týdnech a po 10 týdnech (dvojitě zaslepená fáze)
Týdenní průměr intenzit aktuální bolesti ("bolest právě teď") před aplikací náplasti nebo před odstraněním náplasti byl vypočten na základě odpovídajících denních intenzit bolesti za poslední týden před příslušnou návštěvou. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Během zaváděcí fáze (návštěvy po 1 a 4 týdnech), po 8 týdnech a po 10 týdnech (dvojitě zaslepená fáze)
Týdenní průměrná úleva od bolesti: VRS
Časové okno: Během zaváděcí fáze (návštěvy po 1 a 4 týdnech), po 8 týdnech a po 10 týdnech (fáze dvojité vazby)
Týdenní průměrná úleva od bolesti byla vypočtena na základě denní úlevy od bolesti za poslední týden před návštěvou. Úleva od bolesti byla hodnocena pomocí 6-položkové stupnice úlevy (VRS) s kategoriemi 1 = horší, 2 = žádná úleva od bolesti, 3 = mírná, 4 = střední, 5 = hodně a 6 = úplná.
Během zaváděcí fáze (návštěvy po 1 a 4 týdnech), po 8 týdnech a po 10 týdnech (fáze dvojité vazby)
Nejhorší týdenní intenzita bolesti: NRS
Časové okno: Během zaváděcí fáze (návštěvy po 1 a 4 týdnech), po 8 týdnech a po 10 týdnech (dvojitě zaslepená fáze)
Týdenní nejhorší intenzita bolesti byla hodnocena v posledním týdnu před návštěvou pomocí 11bodového NRS (od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Během zaváděcí fáze (návštěvy po 1 a 4 týdnech), po 8 týdnech a po 10 týdnech (dvojitě zaslepená fáze)
Týdenní průměrná intenzita bolesti: NRS
Časové okno: Během zaváděcí fáze (návštěvy po 1 a 4 týdnech), po 8 týdnech a po 10 týdnech (dvojitě zaslepená fáze)
Týdenní průměrná intenzita bolesti byla hodnocena v posledním týdnu před návštěvou pomocí 11bodového NRS (od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Během zaváděcí fáze (návštěvy po 1 a 4 týdnech), po 8 týdnech a po 10 týdnech (dvojitě zaslepená fáze)
Týdenní nejmenší intenzita bolesti: NRS
Časové okno: Během zaváděcí fáze (návštěvy po 1 a 4 týdnech), po 8 týdnech a po 10 týdnech (dvojitě zaslepená fáze)
Týdenní nejmenší intenzita bolesti byla hodnocena v posledním týdnu před příslušnou návštěvou pomocí 11bodového NRS (od 0 = žádná bolest do 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Během zaváděcí fáze (návštěvy po 1 a 4 týdnech), po 8 týdnech a po 10 týdnech (dvojitě zaslepená fáze)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická bolest spánkový inventář (CPSI)
Časové okno: Od screeningu při každé návštěvě až po poslední návštěvu (10. týden) [celkem 6 časových bodů]
CPSI je 5bodová slovní hodnotící stupnice (VRS) navržená tak, aby poskytovala informace o vlivu bolesti na kvalitu spánku u položek, které mají problémy s usínáním, potřebují léky na spaní a probouzejí se bolestí v noci/ráno (kategorie VRS: nikdy, zřídka, někdy, obvykle, vždy); kromě toho byla hodnocena celková kvalita spánku (kategorie VRS: špatná, slušná, dobrá, velmi dobrá a vynikající). Účastníci byli požádáni, aby vyplnili dotazník CPSI při každé návštěvě.
Od screeningu při každé návštěvě až po poslední návštěvu (10. týden) [celkem 6 časových bodů]
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ)
Časové okno: Při screeningové návštěvě (1. týden), randomizační návštěvě (8. týden) a závěrečné návštěvě (10. týden)
SF-MPQ obsahuje 15 slov (11 smyslových, 4 afektivní). Každé slovo nebo fráze je hodnocena na 4bodové stupnici intenzity (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná). Kromě toho je zahrnuto 6bodové hodnocení současné intenzity bolesti (PPI) (žádná bolest, mírná, nepříjemné, znepokojující, hrozné, nesnesitelné) jako vizuální analogová stupnice pro hodnocení intenzity bolesti.
Při screeningové návštěvě (1. týden), randomizační návštěvě (8. týden) a závěrečné návštěvě (10. týden)
Globální klinický dojem změny (CGIC)
Časové okno: Stahovací návštěva (konec zaváděcí fáze) nebo závěrečná návštěva (konec dvojitě zaslepené fáze)
Řešitelé měli popsat svůj globální dojem změny (CGIC), tedy celkový dojem ze změny stavu účastníka, odpovědí na otázku „Jak moc se změnil ve srovnání se stavem pacienta při přijetí do projektu?“. Verbální hodnotící škála zahrnuje kategorie nehodnoceno [0], velmi zlepšeno [1], výrazně zlepšeno [2], minimálně zlepšeno [3], žádná změna [4], minimálně horší [5], mnohem horší [6], a mnohem horší [7]. Při hodnocení celkového dojmu se měl vyšetřovatel odvolávat pouze na zaváděcí fázi.
Stahovací návštěva (konec zaváděcí fáze) nebo závěrečná návštěva (konec dvojitě zaslepené fáze)
Short Form-36 Index kvality života (SF-36)
Časové okno: Při screeningové návštěvě (1. týden), randomizační návštěvě (8. týden) a závěrečné návštěvě (10. týden)

Jako sebehodnocení byla použita standardní verze Short Form 36 Quality of Life Index (SF-36 [ochranná známka]) se 4týdenní periodou.

Bylo zodpovězeno 11 otázek na binomických (Ano/Ne) nebo na 3-, 5- nebo 6-bodových kategoriálních škálách, aby se vytvořilo 8 hrubých škál (Fyzické fungování, Role-fyzická, Tělesná bolest, Obecné zdraví, Vitalita, Sociální funkce, Role-emocionální, duševní zdraví). Vyšší hodnoty surové stupnice představují lepší výsledek. Nezpracované škály byly převedeny do transformované škály (transformovaná škála = [(skutečné hrubé skóre - nejnižší možné hrubé skóre) / možný hrubý rozsah skóre] x 100).
Při screeningové návštěvě (1. týden), randomizační návštěvě (8. týden) a závěrečné návštěvě (10. týden)
Hodnocení alodynie
Časové okno: Od screeningu při každé návštěvě až do 10. týdne (celkem 6 časových bodů)

Závažnost alodynie byla hodnocena pomocí následující kategorické stupnice: 0 = žádná bolest nebo nepohodlí na dotek; 1 = nepříjemné, ale snesitelné na dotek; 2 = bolestivé; 3 = extrémně bolestivé, účastník nesnese dotyk.

Test byl proveden pomocí kartáče (typ N12). Bolestivá oblast PHN byla hlazena kartáčkem a byla hodnocena intenzita alodynické bolesti.
Od screeningu při každé návštěvě až do 10. týdne (celkem 6 časových bodů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grünenthal GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Grünenthal Study Director, Grünenthal GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF10004/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postherpetická neuralgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit