Um estudo com Lido-Patch e placebo emplastro em pacientes que sofrem de neuralgia pós-herpética (NPH)

Critérios de inclusão para a fase inicial:

• Participantes adultos, masculinos e femininos, com idade mínima de 50 anos na triagem.
• Participantes que tiveram neuralgia pós-herpética (NPH) por pelo menos 3 meses após a cura de uma erupção cutânea de herpes zoster.
• Pontuação de dor de pelo menos 4, com base em uma escala de avaliação numérica de 11 pontos (NRS) (escala de 0-10), na visita de triagem e inscrição. A avaliação da dor é a lembrança do participante da intensidade da dor desde a semana anterior.
• Consentimento informado por escrito dado.

Critérios de randomização:

• Os participantes devem estar regularmente (no mínimo a cada dois dias) usando o Lido-Patch para controle da dor nas últimas 4 semanas da fase inicial. O participante deve esperar que a dor aumente antes de aplicar um novo adesivo.
• A intensidade média diária da dor dos participantes (com o adesivo) deve ser 7 ou menos em um NRS de 11 pontos (escala de 0 a 10) e deve aumentar durante as fases em que o adesivo não é usado, durante a semana 8 da corrida -em fase.
• Antes da randomização, o participante deve ter um alívio médio com Lido-Patch de "moderado" ou melhor, em uma escala de 6 itens (pior, sem alívio da dor, leve, moderado, muito, completo) durante a semana 8 do Run- em fase.

Critério de exclusão:

• Participação em outro estudo de drogas ou dispositivos experimentais paralelamente ou menos de 30 dias antes da triagem, ou participação anterior neste estudo.
• Conhecido ou suspeito de não ser capaz de cumprir o protocolo do estudo.
• Qualquer condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo, por exemplo, dependência de álcool, medicamentos ou drogas, personalidade neurótica, doença psiquiátrica, epilepsia ou risco de suicídio.
• Mãe grávida ou amamentando.
• Mulher em idade reprodutiva sem contracepção satisfatória.
• Hipersensibilidade à lidocaína ou anestésicos locais do tipo amida.
• Lesão de herpes zoster ativa ou dermatite de qualquer origem no local afetado com NPH.
• Evidência de outra causa de dor na área afetada pelo herpes zoster além da NPH, como radiculopatia lombar, cirurgia ou trauma, se isso puder confundir a avaliação ou autoavaliação da dor devido à neuralgia pós-herpética.
• Participantes que tiveram ablação neurológica por bloqueio ou intervenção neurocirúrgica para controle da dor na NPH.
• Participantes usando compostos analgésicos aplicados topicamente na área afetada de NPH.
• Presença de outra dor intensa que possa confundir a avaliação ou autoavaliação da dor devido à NPH.
• Participantes com doença hepática grave e/ou alanina ou aspartato aminotransferase igual ou superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN).
• Participantes com doença renal grave e/ou aumento da creatinina sérica igual ou superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN).
• Os participantes que estão em tratamento ativo para o câncer, são conhecidos por estarem infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou com imunossupressão aguda e intensa após o transplante.