在患有带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 的患者中使用 Lido-Patch 和安慰剂膏药进行的研究
2023年9月12日 更新者：Grünenthal GmbH
在患有带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 的患者中使用 Lido-Patch 和相应的安慰剂膏药进行双盲、多中心、多剂量、扩大登记、随机退出、平行组 III 期研究
本研究调查了 Lido-Patch（5% 利多卡因药膏）在治疗带状疱疹（带状疱疹）急性发作后由 PHN 引起的疼痛的疗效，PHN 是一种神经性疼痛综合征（神经相关疼痛病症）。
研究概览
详细说明
在这项研究中，参与者接受了长达 10 周的治疗：使用 Lido-Patch 进行为期 8 周的开放标签治疗的磨合期，然后是使用 Lido-Patch 或安慰剂贴片进行为期 2 天至 14 天的双盲阶段治疗。
只有对 Lido-Patch 的开放标签治疗有反应的参与者才被纳入双盲阶段。
在没有治疗的后续阶段，对参与者的安全性进行了 1-2 周的监测。
或者，在临床研究 KF10004/02 中，贴剂应用可以持续长达 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
265
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
磨合阶段的纳入标准：
- 成年参与者，男性和女性，筛选时最低年龄为 50 岁。
- 带状疱疹皮疹治愈后至少 3 个月患有带状疱疹后遗神经痛 (PHN) 的参与者。
- 根据 11 分数值评定量表 (NRS)（0-10 分），在筛选和登记访视时疼痛评分至少为 4。 疼痛评估是参与者对自上周以来疼痛强度的回忆。
- 给予书面知情同意。
随机化标准：
- 在磨合期的最后 4 周内，参与者必须定期（至少每隔一天）使用 Lido-Patch 来控制疼痛。 参与者必须等待疼痛加剧才能应用新贴剂。
- 在 11 分 NRS（0-10 分）中，参与者的平均每日疼痛强度（贴上贴片）必须为 7 或更低，并且必须在跑步的第 8 周期间未佩戴贴片的阶段增加- 在阶段。
- 在随机化之前，参与者必须在 Run-的第 8 周期间使用 Lido-Patch 在 6 项量表（更糟，无疼痛缓解，轻微，中度，很多，完全）中获得“中度”或更好的平均缓解 -在阶段。
排除标准：
- 在筛选前 30 天内或之前参与过另一项研究药物或设备的研究，或之前参与过此研究。
- 已知或怀疑不能遵守研究方案。
- 研究者认为会妨碍研究参与的任何具有临床意义的情况，例如酒精、药物或药物依赖、神经质人格、精神疾病、癫痫或自杀风险。
- 怀孕或哺乳的母亲。
- 育龄妇女未采取满意的避孕措施。
- 对利多卡因或酰胺类局部麻醉药过敏。
- PHN 受影响部位的任何来源的活动性带状疱疹病变或皮炎。
- 除 PHN 外，带状疱疹影响区域疼痛的其他原因的证据，例如腰椎神经根病、手术或外伤，如果这可能混淆对带状疱疹后神经痛引起的疼痛的评估或自我评估。
- 通过阻滞或神经外科干预进行神经消融以控制 PHN 疼痛的参与者。
- 参与者在 PHN 受影响的区域使用局部应用的镇痛化合物。
- 存在可能混淆对 PHN 引起的疼痛的评估或自我评估的其他剧烈疼痛。
- 患有严重肝病和/或丙氨酸或天冬氨酸转氨酶等于或高于正常上限 (ULN) 3 倍的参与者。
- 患有严重肾脏疾病和/或血清肌酐升高等于或高于正常上限 (ULN) 1.5 倍的参与者。
- 正在接受积极的癌症治疗、已知感染了人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或在移植后受到急性和强烈免疫抑制的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lido-Patch（开放标签磨合阶段）
所有参与者每天最多应用 3 个 Lido-Patches（利多卡因 5% 药膏）（取决于 PHN 区域的大小）。
在受疼痛性 PHN 影响的皮肤部位每天局部应用贴剂长达 12 小时（无贴剂间隔：至少 12 小时）。
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其他名称：
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实验性的：Lido-Patch（双盲期）
每天最多 3 块贴剂（5% 利多卡因药膏）（取决于 PHN 区域的大小）在受疼痛影响的皮肤部位每天最多 12 小时（无贴剂间隔：至少 12 小时） PHN。
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂贴片（双盲阶段）
在受疼痛性 PHN 影响的皮肤部位，每天最多 3 块安慰剂膏药（取决于 PHN 区域的大小）每天最多 12 小时（无贴剂间隔：至少 12 小时）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由于缺乏疗效而退出双盲阶段的时间
大体时间：从第 1 天到退出双盲阶段的时间（最多第 14 天）
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退出时间定义为随机化后的天数，其中与平均疼痛相比，6 项疼痛缓解量表（口头评定量表，VRS）连续 2 天疼痛缓解评分恶化 2 个或更多类别据报道，在磨合阶段的第 8 周出现缓解。 强化阶段第 8 周的平均疼痛缓解情况由参加者在随机访视时说明。 VRS 包括类别 1 = 较差，2 = 无疼痛缓解，3 = 轻微，4 = 中等，5 = 很多，6 = 完全。 |
从第 1 天到退出双盲阶段的时间（最多第 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日疼痛强度：NRS
大体时间：从筛选访问（第 -1 周）到双盲阶段访问结束（第 10 周）
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使用 11 点数字评定量表（NRS 从 0 = 无痛到 10 = 疼痛），疼痛强度被评估为贴片应用前和贴片移除前的“现在疼痛”，以及贴片移除前的“24 小时平均疼痛”和你想象的一样糟糕）。
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从筛选访问（第 -1 周）到双盲阶段访问结束（第 10 周）
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日常止痛
大体时间：从筛选访问（第 -1 周）到双盲阶段访问结束（第 10 周）
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疼痛缓解定义为与贴片应用前的时间点相比，贴片去除前的时间点的疼痛缓解。
使用 6 项缓解量表 (VRS) 评估疼痛缓解情况，类别 1 = 较差，2 = 无疼痛缓解，3 = 轻微，4 = 中度，5 = 很多，6 = 完全。
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从筛选访问（第 -1 周）到双盲阶段访问结束（第 10 周）
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每周平均 24 小时疼痛强度：NRS
大体时间：在磨合阶段（1 周和 4 周后访问）、8 周后和 10 周后（双盲阶段）
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24 小时平均疼痛强度的每周平均值是根据相应访问前最后一周的相应每日疼痛强度计算的。
使用 11 点数字评定量表评估疼痛强度（NRS 从 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛如您想象的那么严重）。
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在磨合阶段（1 周和 4 周后访问）、8 周后和 10 周后（双盲阶段）
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每周平均当前疼痛强度：NRS
大体时间：在磨合阶段（1 周和 4 周后访问）、8 周后和 10 周后（双盲阶段）
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根据相应就诊前最后一周的相应每日疼痛强度，计算贴剂应用前或贴剂移除前当前疼痛（“现在疼痛”）强度的每周平均值。
使用 11 点数字评定量表评估疼痛强度（NRS 从 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛如您想象的那么严重）。
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在磨合阶段（1 周和 4 周后访问）、8 周后和 10 周后（双盲阶段）
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每周平均疼痛缓解：VRS
大体时间：在磨合阶段（1 周和 4 周后访问）、8 周后和 10 周后（双重绑定阶段）
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每周平均疼痛缓解是根据就诊前最后一周的每日疼痛减轻计算的。
使用 6 项缓解量表 (VRS) 评估疼痛缓解情况，类别 1 = 较差，2 = 无疼痛缓解，3 = 轻微，4 = 中度，5 = 很多，6 = 完全。
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在磨合阶段（1 周和 4 周后访问）、8 周后和 10 周后（双重绑定阶段）
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每周最严重的疼痛强度：NRS
大体时间：在磨合阶段（1 周和 4 周后访问）、8 周后和 10 周后（双盲阶段）
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使用 11 点 NRS（从 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛如您想象的那样严重）在访问前的最后一周评估了每周最严重的疼痛强度。
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在磨合阶段（1 周和 4 周后访问）、8 周后和 10 周后（双盲阶段）
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每周平均疼痛强度：NRS
大体时间：在磨合阶段（1 周和 4 周后访问）、8 周后和 10 周后（双盲阶段）
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使用 11 点 NRS（从 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛如您想象的那样严重）在就诊前的最后一周评估每周平均疼痛强度。
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在磨合阶段（1 周和 4 周后访问）、8 周后和 10 周后（双盲阶段）
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每周最低疼痛强度：NRS
大体时间：在磨合阶段（1 周和 4 周后访问）、8 周后和 10 周后（双盲阶段）
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使用 11 点 NRS（从 0 = 没有疼痛到 10 = 疼痛如您想象的那样严重）在每次就诊前的最后一周评估每周最小疼痛强度。
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在磨合阶段（1 周和 4 周后访问）、8 周后和 10 周后（双盲阶段）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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慢性疼痛睡眠量表 (CPSI)
大体时间：从每次访视筛选到最后一次访视（第10周）[共6个时间点]
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CPSI 是一个 5 分制的口头评定量表 (VRS)，旨在提供有关疼痛对睡眠质量影响的信息，包括入睡困难、需要安眠药以及夜间/早上因疼痛醒来（类别VRS 的：从不、很少、有时、通常、总是）；此外，还评估了整体睡眠质量（VRS 的类别：差、一般、好、非常好和极好）。
参与者被要求在每次访问时完成 CPSI 调查问卷。
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从每次访视筛选到最后一次访视（第10周）[共6个时间点]
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简式 McGill 疼痛问卷 (SF-MPQ)
大体时间：在筛选访问（第 -1 周）、随机访问（第 8 周）和最终访问（第 10 周）时
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SF-MPQ 包括 15 个词（11 个感官，4 个情感）。
每个单词或短语都按 4 点强度等级进行评级（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度）。
此外，6 点当前疼痛强度 (PPI) 评级（无痛、轻微、不适、痛苦、可怕、极度痛苦）被包括为用于评级疼痛强度的视觉模拟量表。
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在筛选访问（第 -1 周）、随机访问（第 8 周）和最终访问（第 10 周）时
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变化的临床整体印象 (CGIC)
大体时间：退出访问（磨合阶段结束）或最终访问（双盲阶段结束）
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调查人员将通过回答“与患者入院时的状况相比，他/她改变了多少？”这个问题来描述他们对变化的总体印象（CGIC），即对参与者状况变化的总体印象。
口头评分量表包括未评估的类别 [0]、非常好 [1]、很大改善 [2]、最低限度改善 [3]、无变化 [4]、最低限度差 [5]、更差 [6]、甚至更糟 [7]。
在评估整体印象时，调查员仅参考磨合阶段。
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退出访问（磨合阶段结束）或最终访问（双盲阶段结束）
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简表 36 生活质量指数 (SF-36)
大体时间：在筛选访问（第 -1 周）、随机访问（第 8 周）和最终访问（第 10 周）时
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使用具有 4 周回忆期的简表 36 生活质量指数（SF-36 [商标]）标准版作为自我评估。 在二项式（是/否）或 3、5 或 6 点分类量表上回答了 11 个问题，以生成 8 个原始量表（身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色——情感、心理健康）。 原始量表的较高值代表更好的结果。 原始量表被转换为转换后的量表（转换后的量表 = [（实际原始分数 - 最低可能的原始分数）/可能的原始分数范围] x 100）。 |
在筛选访问（第 -1 周）、随机访问（第 8 周）和最终访问（第 10 周）时
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异常性疼痛评估
大体时间：从每次访视筛选到第 10 周（共 6 个时间点）
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使用以下分类量表对异常性疼痛的严重程度进行评级：0 = 没有疼痛或触摸不适； 1 = 不舒服，但可以触摸； 2 = 痛苦； 3 = 极度痛苦，参与者无法忍受触摸。 测试是通过刷子（N12 型）进行的。 用刷子抚摸疼痛的 PHN 区域，并评估异常性疼痛的强度。 |
从每次访视筛选到第 10 周（共 6 个时间点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Grünenthal Study Director、Grünenthal GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年4月29日
初级完成 (实际的)
2004年6月30日
研究完成 (实际的)
2004年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月16日
首次发布 (实际的)
2018年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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